Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en intervention til forbedring af kvinders overgangsalder-relaterede symptomer i midten af ​​livet

19. februar 2020 opdateret af: National Yang Ming University
Denne undersøgelse var en eksperimentel undersøgelse med gentagne målinger. Undersøgelsens formål var at undersøge virkningerne af bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga på forbedring af genitourinære/klimakteri-symptomer, bækkenbundsmusklernes styrke og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Deltagerne i undersøgelsen blev tildelt interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Dataanalyser var baseret på information opnået fra 91 midlife kvinder med en gennemsnitsalder på 56,6 år. Information vedrørende bækkenbundsmuskulaturens styrke blev kun indhentet fra 45 kvinder. Beskrivende statistikker blev brugt til at repræsentere studiedeltagernes individuelle karakteristika, genitourinære/klimakteriske symptomer, bækkenbundsmuskulaturens styrke og HRQL. Parrede t-tests, uafhængige t-tests og Generalized Estimating Equation (GEE) procedurer blev brugt til at undersøge interventionseffekterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en eksperimentel undersøgelse med gentagne målinger. Undersøgelsens formål var at undersøge virkningerne af PFMT kombineret med yoga på forbedring af genitourinære/klimakteriske symptomer, bækkenbundsmusklernes styrke og HRQL. Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Alle undersøgelsens deltagere modtog en uddannelsessektion (en diskussionssektion og en forkortet praksissektion) og tilhørende undervisningsmateriale. Interventionsgruppen deltog i gruppeøvelser på stedet og udførte individuel hjemmebaseret praksis. Sammenligningsgruppen udførte kun individuel hjemmebaseret praksis. Dataanalyser var baseret på information opnået fra en prøve af midlife kvinder med en gennemsnitsalder på 56,6 år. Relevant information blev hovedsageligt indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Information relateret til bækkenbundsmuskulaturens styrke blev kun indhentet fra 45 kvinder i interventionsgruppen ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. Beskrivende statistikker blev brugt til at repræsentere studiedeltagernes individuelle karakteristika, genitourinære/klimakteriske symptomer, bækkenbundsmuskulaturens styrke og HRQL. Parrede t-tests, uafhængige t-tests og GEE-procedurer blev brugt til at undersøge interventionseffekterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

47 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der oplevede ≥1 genitourinære symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller ammende, oplever iatrogen overgangsalder (f.eks. operation, kemoterapi eller strålingsrelateret), opretholder regelmæssig PFMT og/eller yogapraksis, bruger p-piller eller psykiatrisk medicin og har fysisk svaghed/begrænsning eller større kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen modtog et pædagogisk afsnit og tilhørende undervisningsmateriale. Uddannelsesafsnittet omfattede to underafsnit: et diskussionsafsnit og et forkortet praksisafsnit. Interventionsgruppen deltog i gruppepraksissektioner på stedet og udførte individuel hjemmebaseret praksis.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga
Alle undersøgelsesdeltagere blev instrueret i at udføre PFMT kombineret med yoga med en forventning om at udføre et 70-minutters praksisafsnit 3 dage om ugen. Alle undersøgelsesdeltagere modtog et hæfte med overgangsalderen-relateret information, et hæfte plus en instruktions digital videodisk til PFMT og yogapraksis.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppen
Sammenligningsgruppen modtog et pædagogisk afsnit og tilhørende undervisningsmateriale. Uddannelsesafsnittet omfattede to underafsnit: et diskussionsafsnit og et forkortet praksisafsnit. Sammenligningsgruppen udførte kun individuel hjemmebaseret praksis.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga
Alle undersøgelsesdeltagere blev instrueret i at udføre PFMT kombineret med yoga med en forventning om at udføre et 70-minutters praksisafsnit 3 dage om ugen. Alle undersøgelsesdeltagere modtog et hæfte med overgangsalderen-relateret information, et hæfte plus en instruktions digital videodisk til PFMT og yogapraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinære symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
Baseline
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
3 måneders opfølgning
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
6 måneders opfølgning
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
9 måneders opfølgning
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
12 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
Baseline
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
3 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
6 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
9 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: Baseline
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Baseline
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) resulteret fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
3 måneders opfølgning
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
6 måneders opfølgning
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
9 måneders opfølgning
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
3 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
9 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 97-2314-B-038-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger