Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování novorozenců s nebo s rizikem COVID-19

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Multicentrická observační studie perinatálně-novorozenecké populace s nebo s rizikem COVID-19 v Číně

Od prosince 2019 došlo v Číně k propuknutí nové koronavirové pneumonie. K 18. únoru 2020 bylo hlášeno 72 530 potvrzených případů onemocnění koronavirem (COVID-19) z roku 2019 a bylo deklarováno 1 870 úmrtí. Dosud byly případy COVID-19 hlášeny ve 26 zemích. Tato observační studie si klade za cíl analyzovat klinické rysy novorozenců s COVID-19 a novorozenců narozených matce s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) se rychle šíří a je nakažlivý pro běžnou populaci, budou všichni podezřelí nebo potvrzení novorozenci přijati na novorozenecká oddělení v určených nemocnicích v Číně. V této studii je diagnóza neonatální infekce SARS-CoV-2 založena na kritériu poskytnutém Národní zdravotnickou komisí a čínským výborem pro perinatální-neonatální SARS-CoV-2. Se všemi vzorky bude zacházeno jako s biologicky nebezpečným materiálem. SARS-CoV-2 bude testován v krvi, pupečníkové krvi, plodové vodě, placentě, dýchacích cestách, stolici, moči matek nebo novorozenců. Dotazníky lékařských informací jsou rozděleny na mateřskou a neonatální verzi, která zahrnuje demografické údaje, epidemickou historii, klinické projevy, čas a výsledky shromážděných testů, čas a výsledky provedeného zobrazování a terapeutická data. Dva výzkumníci nezávisle kontrolovali a zaznamenávali data, aby byla zajištěna jejich přesnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou během epidemie SARS-CoV-2 rekrutováni ze všech určených nemocnic v 31 provinciích/obcí pevninské Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s COVID-19 nebo novorozenci narození infikovaným matkám

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s velkými anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt novorozenců s COVID-19
Časové okno: Datum propuštění, průměrně 4 týdny po přijetí
Datum propuštění, průměrně 4 týdny po přijetí
Infekce SARS-CoV-2 novorozenců narozených matkám s COVID-19
Časové okno: do 7 dnů po přijetí
Novorozenci narození matkám s COVID-19 budou po narození testováni na SARS-CoV-2. Potvrzené případy budou splňovat diagnostikované kritérium stanovené Národní komisí pro zdraví a zdraví a čínským výborem pro perinatální a neonatální SARS-CoV-2.
do 7 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínský standardizovaný denverský vývojový screeningový test (DDST) u novorozenců s nebo s rizikem COVID-19
Časové okno: Kojenci (≥35 týdnů) jsou 6 měsíců po narození; kojenci (< 35 týdnů) jsou v upraveném věku 6 měsíců.
Standardizovaný DDST se skládá ze 104 položek a pokrývá čtyři oblasti rozvoje: (a) osobní/sociální, (b) jemná motorika/adaptivní, (c) jazyk a (d) hrubá motorika. V této studii zkoumali děti tři vyškolení odborníci. Výsledky DDST mohou být normální (žádné zpoždění), podezřelé (2 nebo více položek s opatrností a/nebo 1 nebo více zpoždění), abnormální (2 nebo více zpoždění) nebo netestovatelné (odmítnutí jedné nebo více položek zcela vlevo od věková linie nebo více než jedna položka protnutá věkovou linií v oblasti 75–90 %). Děti s podezřelými nebo abnormálními výsledky byly znovu testovány o 2 nebo 3 týdny později.
Kojenci (≥35 týdnů) jsou 6 měsíců po narození; kojenci (< 35 týdnů) jsou v upraveném věku 6 měsíců.
Malí novorozenci v gestačním věku u novorozenců narozených matkám s COVID-19
Časové okno: při narození
Malé dítě pro gestační věk je definováno jako živě narozené děti s hmotností nižší než 10. percentil pro gestační věk (22 týdnů+0 den až 36 týdnů+6 dnů).
při narození
Předčasný porod novorozenců narozených matkám s COVID-19
Časové okno: při narození
Předčasně narozené dítě je definováno jako gestační věk nižší než 37 týdnů + 0 dní. Rozsah gestačního věku je 22 týdnů + 0 dní až 36 týdnů + 6 dní
při narození
Závažnost onemocnění novorozenců s COVID-19
Časové okno: po dokončení studie, odhadovaná v průměru 2 týdny
Kojenci s infekcí SARS-CoV-2 se podle odborného konsenzu poskytnutého Číňany dělí na asymptomatické, mírné infekce a závažné infekce.
po dokončení studie, odhadovaná v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení