Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Untersuchung von Neugeborenen mit oder mit COVID-19-Risiko

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine multizentrische Beobachtungsstudie der perinatal-neonatalen Population mit oder mit COVID-19-Risiko in China

Seit Dezember 2019 bricht in China eine neuartige Coronavirus-Pneumonie aus. Bis zum 18. Februar 2020 wurden 72.530 bestätigte Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet und 1.870 Todesfälle gemeldet. Bisher wurden Fälle von COVID-19 in 26 Ländern gemeldet. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale von Neugeborenen mit COVID-19 und Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden, zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Da sich das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) schnell ausbreitet und für die allgemeine Bevölkerung ansteckend ist, werden alle mutmaßlichen oder bestätigten Neugeborenen in die Neugeborenenabteilungen ausgewiesener Krankenhäuser in China eingeliefert. In dieser Studie basiert die Diagnose einer neonatalen SARS-CoV-2-Infektion auf dem Kriterium der Nationalen Gesundheitskommission und des chinesischen Perinatal-Neugeborenen-SARS-CoV-2-Komitees. Alle Proben werden als biologisch gefährliches Material behandelt. SARS-CoV-2 wird in Blut, Nabelschnurblut, Fruchtwasser, Plazenta, Atemwegen, Stuhl, Urin von Müttern oder Neugeborenen getestet. Die medizinischen Informationsfragebögen sind in Versionen für Mütter und Neugeborene unterteilt, die demografische Details, epidemische Vorgeschichte, klinische Manifestationen, Zeit und Ergebnisse der gesammelten Tests, Zeit und Ergebnisse der durchgeführten Bildgebung sowie therapeutische Daten umfassen. Zwei Forscher überprüften und zeichneten die Daten unabhängig voneinander auf, um die Genauigkeit der Daten sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden während der SARS-CoV-2-Epidemie aus allen ausgewiesenen Krankenhäusern in 31 Provinzen/Gemeinden des chinesischen Festlandes rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Neugeborenen mit COVID-19 oder Neugeborene, die von infizierten Müttern geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Neugeborenen mit großen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tod von Neugeborenen mit COVID-19
Zeitfenster: Das Datum der Entlassung, im Durchschnitt 4 Wochen nach der Aufnahme
Das Datum der Entlassung, im Durchschnitt 4 Wochen nach der Aufnahme
Die SARS-CoV-2-Infektion von Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Zulassung
Neugeborene von Müttern mit COVID-19 werden nach der Geburt auf SARS-CoV-2 getestet. Bestätigte Fälle erfüllen das von der National Health and Health Commission und dem chinesischen perinatal-neonatalen SARS-CoV-2-Komitee bereitgestellte Diagnosekriterium.
innerhalb von 7 Tagen nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der chinesische standardisierte Denver Developmental Screening Test (DDST) bei Neugeborenen mit oder mit COVID-19-Risiko
Zeitfenster: Säuglinge (≥ 35 Wochen) sind 6 Monate nach der Geburt; Säuglinge (< 35 Wochen) haben ein korrigiertes Alter von 6 Monaten.
Der standardisierte DDST besteht aus 104 Items und deckt vier Entwicklungsbereiche ab: (a) persönlich/sozial, (b) feinmotorisch/adaptiv, (c) Sprache und (d) grobmotorisch. In der vorliegenden Studie untersuchten drei ausgebildete Fachkräfte die Kinder. Die Ergebnisse des DDST können normal (keine Verzögerungen), verdächtig (2 oder mehr Warnhinweise und/oder 1 oder mehr Verzögerungen), anormal (2 oder mehr Verzögerungen) oder nicht prüfbar (Verweigerung eines oder mehrerer Punkte ganz links von) sein die Altersgrenze oder mehr als ein Element, das von der Altersgrenze im Bereich von 75-90 % geschnitten wird). Die Kinder mit verdächtigen oder anormalen Ergebnissen wurden 2 oder 3 Wochen später erneut getestet.
Säuglinge (≥ 35 Wochen) sind 6 Monate nach der Geburt; Säuglinge (< 35 Wochen) haben ein korrigiertes Alter von 6 Monaten.
Die für das Gestationsalter kleinen Neugeborenen bei Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden
Zeitfenster: bei der Geburt
Der für das Gestationsalter kleine Säugling ist definiert als lebend geborene Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als der 10. Perzentile des Gestationsalters (22 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage).
bei der Geburt
Die Frühgeburt von Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden
Zeitfenster: bei der Geburt
Das Frühgeborene ist definiert als ein Gestationsalter von weniger als 37 Wochen + 0 Tage. Das Gestationsalter reicht von 22 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage
bei der Geburt
Die Schwere der Erkrankung von Neugeborenen mit COVID-19
Zeitfenster: bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 2 Wochen
Säuglinge mit SARS-CoV-2-Infektion werden nach dem Expertenkonsens der Chinesen in asymptomatische, leichte und schwere Infektionen eingeteilt
bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHFudanU_NNICU14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten