Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​nyfødte med eller med risiko for COVID-19

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En multicenter observationsundersøgelse af den perinatale-neonatale befolkning med eller med risiko for COVID-19 i Kina

Siden december 2019 har der været et udbrud af ny coronavirus-lungebetændelse i Kina. Fra den 18. februar 2020 er 72.530 tilfælde bekræftet med 2019 coronavirus sygdom (COVID-19) blevet rapporteret, og 1.870 dødsfald blev erklæret. Indtil nu er tilfælde af COVID-19 blevet rapporteret i 26 lande. Denne observationsundersøgelse har til formål at analysere de kliniske træk hos nyfødte med COVID-19 og nyfødte født af mor med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spreder sig hurtigt og smitter til den generelle befolkning, vil alle mistænkte eller bekræftede nyfødte blive indlagt på neonatale afdelinger på udpegede hospitaler i Kina. I denne undersøgelse er diagnosen af ​​neonatal SARS-CoV-2-infektion baseret på kriteriet leveret af National Health Commission og den kinesiske perinatale-neonatale SARS-CoV-2-komité. Alle prøver vil blive behandlet som biofarligt materiale. SARS-CoV-2 vil blive testet i blod, navlestrengsblod, fostervand, placenta, luftveje, afføring, urin fra mødre eller nyfødte. De medicinske informationsspørgeskemaer er klassificeret i moder- og neonatale versioner, som omfatter demografiske detaljer, epidemisk historie, kliniske manifestationer, tests indsamlet tid og resultater, billeddiagnostik udført tid og resultater og terapeutiske data. To forskere kontrollerede og registrerede uafhængigt dataene for at sikre nøjagtigheden af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra alle udpegede hospitaler i 31 provinser/kommuner på det kinesiske fastland under SARS-CoV-2-epidemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med COVID-19 eller nyfødte født af inficerede mødre

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med store anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtes død med COVID-19
Tidsramme: Udskrivelsesdatoen, i gennemsnit 4 uger efter indlæggelsen
Udskrivelsesdatoen, i gennemsnit 4 uger efter indlæggelsen
SARS-CoV-2-infektion hos nyfødte født af mødre med COVID-19
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelsen
Nyfødte født af mødre med COVID-19 vil blive testet for SARS-CoV-2 efter fødslen. Bekræftede tilfælde vil opfylde det diagnosticerede kriterium fra National Health and Health Commission og den kinesiske perinatal-neonatale SARS-CoV-2-komité.
inden for 7 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske standardiserede Denver Developmental Screening Test (DDST) hos nyfødte med eller med risiko for COVID-19
Tidsramme: Spædbørn (≥35 uger) er 6 måneder efter fødslen; Spædbørn (<35 uger) er i en korrigeret alder på 6 måneder.
Den standardiserede DDST består af 104 punkter og dækker fire udviklingsområder: (a) personlig/social, (b) finmotorik/adaptiv, (c) sprog og (d) grovmotorisk. I denne undersøgelse undersøgte tre uddannede fagfolk børnene. Resultaterne af DDST kan være normale (ingen forsinkelser), mistænkelige (2 eller flere advarselspunkter og/eller 1 eller flere forsinkelser), unormale (2 eller flere forsinkelser) eller utestbare (afvisning af et eller flere emner helt til venstre for alderslinjen eller mere end ét emne gennemskåret af alderslinjen i 75-90 %-området). Børnene med mistænkte eller unormale resultater blev gentestet 2 eller 3 uger senere.
Spædbørn (≥35 uger) er 6 måneder efter fødslen; Spædbørn (<35 uger) er i en korrigeret alder på 6 måneder.
Den lille for svangerskabsalderen nyfødte hos nyfødte født af mødre med COVID-19
Tidsramme: ved fødslen
Den lille spædbørn for gestationsalder defineres som levendefødte spædbørn, der vejer mindre end 10. percentilen for gestationsalder (22 uger+0 dag til 36 uger+6 dage).
ved fødslen
For tidlig fødsel af nyfødte født af mødre med COVID-19
Tidsramme: ved fødslen
Det præmature spædbarn defineres som svangerskabsalderen mindre end 37 uger + 0 dage. Gestationsalderen er 22 uger + 0 dag til 36 uger + 6 dage
ved fødslen
Sygdommens sværhedsgrad hos nyfødte med COVID-19
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået i gennemsnit 2 uger
Spædbørn med SARS-CoV-2-infektion klassificeres i asymptomatisk, mild infektion og alvorlig infektion, ifølge ekspertkonsensus fra kineserne
gennem studieafslutning, anslået i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHFudanU_NNICU14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger