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L'indagine sui neonati con o con rischio di COVID-19

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio osservazionale multicentrico sulla popolazione perinatale-neonatale con o con rischio di COVID-19 in Cina

Da dicembre 2019, in Cina si è verificata un'epidemia di nuova polmonite da coronavirus. Al 18 febbraio 2020, sono stati segnalati 72.530 casi confermati di malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) e sono stati dichiarati 1.870 decessi. Fino ad ora, sono stati segnalati casi di COVID-19 in 26 paesi. Questo studio osservazionale mira ad analizzare le caratteristiche cliniche dei neonati con COVID-19 e dei neonati nati da madre con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Dato che la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) si diffonde rapidamente ed è contagiosa per la popolazione generale, tutti i neonati sospetti o confermati saranno ricoverati nei reparti neonatali negli ospedali cinesi designati. In questo studio, la diagnosi di infezione neonatale da SARS-CoV-2 si basa sul criterio fornito dalla National Health Commission e dal Comitato cinese perinatale-neonatale SARS-CoV-2. Tutti i campioni saranno trattati come materiale a rischio biologico. SARS-CoV-2 sarà testato su sangue, sangue del cordone ombelicale, liquido amniotico, placenta, vie respiratorie, feci, urina di madri o neonati. I questionari informativi medici sono classificati in versione materna e neonatale, che includono dettagli demografici, storia epidemica, manifestazioni cliniche, tempi e risultati dei test raccolti, tempi e risultati delle immagini eseguite e dati terapeutici. Due ricercatori hanno controllato e registrato in modo indipendente i dati per garantire l'accuratezza dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati da tutti gli ospedali designati in 31 province/comuni della Cina continentale durante l'epidemia di SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati con COVID-19, o neonati nati da madri infette

Criteri di esclusione:

  • I neonati con anomalie maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morte dei neonati con COVID-19
Lasso di tempo: La data di dimissione, una media di 4 settimane dopo il ricovero
La data di dimissione, una media di 4 settimane dopo il ricovero
L'infezione da SARS-CoV-2 dei neonati nati da madri con COVID-19
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero
I neonati nati da madri con COVID-19 saranno testati per SARS-CoV-2 dopo la nascita. I casi confermati soddisferanno il criterio diagnosticato fornito dalla National Health and Health Commission e dal Chinese perinatal-neonatal SARS-CoV-2 Committee.
entro 7 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Denver Developmental Screening Test (DDST) standardizzato cinese nei neonati con o a rischio di COVID-19
Lasso di tempo: I neonati (≥ 35 settimane) sono a 6 mesi dopo la nascita; i neonati （< 35 settimane） hanno un'età corretta di 6 mesi.
Il DDST standardizzato è composto da 104 item e copre quattro aree di sviluppo: (a) personale/sociale, (b) motorio fine/adattivo, (c) linguaggio e (d) motorio grossolano. Nel presente studio, tre professionisti qualificati hanno esaminato i bambini. I risultati del DDST potrebbero essere normali (nessun ritardo), sospetti (2 o più elementi cauzionali e/o 1 o più ritardi), anormali (2 o più ritardi) o non verificabili (rifiuto di uno o più elementi completamente a sinistra di la linea dell'età o più di un elemento intersecato dalla linea dell'età nell'area 75-90%). I bambini con risultati sospetti o anormali sono stati riesaminati 2 o 3 settimane dopo.
I neonati (≥ 35 settimane) sono a 6 mesi dopo la nascita; i neonati （< 35 settimane） hanno un'età corretta di 6 mesi.
Il piccolo per i neonati in età gestazionale nei neonati nati da madri con COVID-19
Lasso di tempo: alla nascita
Il bambino piccolo per l'età gestazionale è definito come un neonato di peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale (da 22 settimane+0 giorni a 36 settimane+6 giorni).
alla nascita
Il parto pretermine di neonati nati da madri con COVID-19
Lasso di tempo: alla nascita
Il neonato pretermine è definito come l'età gestazionale inferiore a 37 settimane + 0 giorni. L'intervallo di età gestazionale va da 22 settimane + 0 giorni a 36 settimane + 6 giorni
alla nascita
La gravità della malattia dei neonati con COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, stimato in media 2 settimane
I neonati con infezione da SARS-CoV-2 sono classificati in asintomatici, infezioni lievi e infezioni gravi, secondo il consenso degli esperti fornito dal cinese
attraverso il completamento dello studio, stimato in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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