Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie noworodków zagrożonych lub zagrożonych COVID-19

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne populacji okołoporodowej i noworodkowej zagrożonej lub zagrożonej COVID-19 w Chinach

Od grudnia 2019 roku w Chinach wybucha epidemia nowego koronawirusa zapalenia płuc. Na dzień 18 lutego 2020 r. zgłoszono 72 530 przypadków potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) i 1870 zgonów. Do tej pory przypadki COVID-19 odnotowano w 26 krajach. To badanie obserwacyjne ma na celu analizę cech klinicznych noworodków z COVID-19 i noworodków urodzonych przez matki z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) rozprzestrzenia się szybko i jest zaraźliwy dla całej populacji, wszystkie podejrzane lub potwierdzone noworodki zostaną przyjęte na oddziały noworodkowe w wyznaczonych szpitalach w Chinach. W tym badaniu rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 u noworodków opiera się na kryterium podanym przez Narodową Komisję Zdrowia i chiński komitet ds. SARS-CoV-2 w okresie okołoporodowym i noworodkowym. Wszystkie próbki będą traktowane jako materiał stanowiący zagrożenie biologiczne. SARS-CoV-2 będzie badany we krwi, krwi pępowinowej, płynie owodniowym, łożysku, drogach oddechowych, kale, moczu matek lub noworodków. Kwestionariusze informacji medycznych dzielą się na wersję matczyną i noworodkową, które obejmują dane demograficzne, historię epidemii, objawy kliniczne, czas i wyniki badań, czas i wyniki badań obrazowych oraz dane terapeutyczne. Dwóch badaczy niezależnie sprawdziło i zarejestrowało dane, aby zapewnić dokładność danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani ze wszystkich wyznaczonych szpitali w 31 prowincjach/gminach Chin kontynentalnych podczas epidemii SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z COVID-19 lub noworodki urodzone przez zakażone matki

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z poważnymi anomaliami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć noworodków z COVID-19
Ramy czasowe: Data wypisu, średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Data wypisu, średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Zakażenie SARS-CoV-2 noworodków matek z COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od przyjęcia
Noworodki urodzone przez matki z COVID-19 zostaną po urodzeniu przebadane w kierunku SARS-CoV-2. Potwierdzone przypadki będą spełniać kryterium rozpoznania podane przez Narodową Komisję Zdrowia i Zdrowia oraz chińską Komisję ds. Okołoporodowo-Noworodkowej SARS-CoV-2.
w ciągu 7 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chiński znormalizowany test przesiewowy Denver Developmental Screening Test (DDST) u noworodków zagrożonych lub zagrożonych COVID-19
Ramy czasowe: Niemowlęta (≥35 tygodni) są w wieku 6 miesięcy po urodzeniu; Niemowlęta (<35 tygodni) są w wieku skorygowanym 6 miesięcy.
Standaryzowany DDST składa się ze 104 pozycji i obejmuje cztery obszary rozwoju: (a) rozwój osobisty/społeczny, (b) motoryka mała/adaptacyjna, (c) język i (d) motoryka duża. W niniejszym badaniu trzech przeszkolonych specjalistów zbadało dzieci. Wyniki DDST mogą być normalne (brak opóźnień), podejrzane (2 lub więcej ostrzeżeń i/lub 1 lub więcej opóźnień), nieprawidłowe (2 lub więcej opóźnień) lub nie dające się przetestować (odmowa jednej lub więcej pozycji całkowicie na lewo od linię wieku lub więcej niż jedną pozycję przecinającą linię wieku w obszarze 75-90%). Dzieci z podejrzanymi lub nieprawidłowymi wynikami były ponownie testowane 2 lub 3 tygodnie później.
Niemowlęta (≥35 tygodni) są w wieku 6 miesięcy po urodzeniu; Niemowlęta (<35 tygodni) są w wieku skorygowanym 6 miesięcy.
Małe w stosunku do wieku ciążowego noworodki u noworodków urodzonych przez matki z COVID-19
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Małe jak na wiek ciążowy niemowlę definiuje się jako żywe niemowlęta o masie ciała poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego (od 22 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni).
przy urodzeniu
Przedwczesny poród noworodków matek z COVID-19
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Wcześniak definiuje się jako wiek ciążowy poniżej 37 tygodni + 0 dni. Zakres wieku ciążowego wynosi od 22 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni
przy urodzeniu
Ciężkość choroby noworodków z COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia badania, szacowany średnio na 2 tygodnie
Niemowlęta z zakażeniem SARS-CoV-2 są klasyfikowane jako bezobjawowe, łagodne zakażenie i ciężkie zakażenie, zgodnie z konsensusem ekspertów dostarczonym przez chiński
do ukończenia badania, szacowany średnio na 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami