Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) pro zvládání třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou (MSFUS001)

19. února 2020 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Klinická studie proveditelnosti a bezpečnosti fokusovaného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) pro léčbu třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato studie bude jednocentrická, prospektivní, jednoramenná, otevřená pilotní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost jednostranné MR-naváděné fokusované ultrazvukové (MRgFUS) thalamotomie pro refrakterní třes ruky až u 12 pacientů s roztroušenou sklerózou (relaps). -remitující, primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS). Tato studie bude provedena ve Focused Ultrasound Center of Excellence a MS Clinic sídlící v Sunnybrook Health Sciences Centre / University of Toronto. Pacienti se stabilní RS a refrakterním třesem ruky poskytující informovaný souhlas obdrží MRgFUS termální ablaci Vim thalamu kontralaterálně k nejvíce postižené straně těla (často to bude dominantní ruka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Ochotný a schopný dát souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Potvrzená diagnóza třesu ruky refrakterního na léky a souvisejícího s RS
  • Žádný klinický důkaz relapsu během 12 měsíců nebo déle před zařazením
  • Žádná aktivita MRI déle než 3 měsíce nebo déle před zařazením
  • Přítomnost zneschopňujícího posturálního nebo kinetického třesu
  • Neuspokojivá reakce třesu na adekvátní testy nejméně dvou léků
  • Schopnost komunikovat pocity během léčby
  • Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká cerebelární dysfunkce měřená pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (>35 ze 40)
  • Těžká slabost nebo ztráta smyslů v paži kontralaterálně ke straně mozku zvažována pro MRgFUS
  • Důkaz superponované nebo atypické poruchy hybnosti
  • Nestabilní srdeční stav, jako je angina pectoris, městnavé srdeční selhání atd.
  • Těžká hypertenze
  • Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení
  • Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice do 6 měsíců
  • Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
  • Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  • Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
  • Příjem antikoagulační nebo protidestičkové terapie do jednoho týdne po cíleném ultrazvukovém zákroku nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení do jednoho měsíce po operaci MRgFUS
  • Není schopen nebo ochotný tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na zádech během léčby
  • Účast nebo se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  • Nelze komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci
  • Přítomnost neurodegenerativního onemocnění nebo významné kognitivní poruchy
  • Přítomnost významné kognitivní poruchy (≤24 na MMSE)
  • Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha nebo sebevražedné myšlenky
  • Rizikové faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení nebo dokumentovanou koagulopatii
  • Přítomnost mozkových nádorů
  • Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Hluboká mozková stimulace nebo předchozí stereotaktická ablace bazálních ganglií
  • Historie záchvatů za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou a třesem
Účastníci podstoupí termickou ablaci MRgFUS thalamu ventral intermedius (Vim) kontralaterálně k nejvíce postižené straně těla.
Přístroj: Focused Ultrasound (MRgFUS) pro zvládání třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Intervencí je tepelná ablace MRIgFUS thalamu ventral intermedius (Vim) kontralaterálně k nejvíce postižené straně těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bezpečnostní výsledek MRgFUS thalamotomie
Časové okno: 90 dní
Složený výsledek detekovatelné léze Vim na MRI skenu; A nedostatek nového nástupu nebo zhoršení ztráty nebo slabosti kontralaterální horní končetiny
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s MRgFUS thalamotomií
Časové okno: 1, 7, 30, 90 a 120 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s postupem MRgFUS 1, 7, 30, 90 a 120 dnů po léčbě.
1, 7, 30, 90 a 120 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s relapsem nebo progresí MS onemocnění
Časové okno: 30 a 90 dnů
Výskyt a závažnost AEs možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s relapsem nebo progresí MS onemocnění (na základě klinického hodnocení) během 30 a 90 dnů.
30 a 90 dnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 30 a 90 dnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre EDSS po 30 a 90 dnech. Toto je měřítko pro kvantifikaci postižení u roztroušené sklerózy. Skóre: 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 a 90 dnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre SARA (škála pro hodnocení a hodnocení ataxie).
Časové okno: 30 a 90 dnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre SARA po 30 a 90 dnech. Toto je měřítko pro kvantifikaci funkce a postižení související s ataxií. Skóre: 0 až 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 a 90 dnů
Změny ve srozumitelnosti řeči oproti výchozímu stavu (procento srozumitelných slov zaznamenaných při čtení standardizované pasáže)
Časové okno: 30 a 90 dnů
Změny v procentech srozumitelnosti oproti výchozímu stavu po 30 a 90 dnech. Skóre: 0 až 100 %, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 a 90 dnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Časové okno: 30 a 90 dnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre QUEST po 30 a 90 dnech. Jedná se o 30položkovou stupnici vyvinutou speciálně pro pacienty s esenciálním třesem k měření položek ovlivňujících vnímanou kvalitu života (QOL), které generická měření QOL účinně nezachycují, včetně činností každodenního života, které jsou ovlivněny třesem. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 a 90 dnů
Změna od výchozí hodnoty v CRST (klinické hodnotící stupnici pro třesy)
Časové okno: 30 a 90 dnů
Změna subskóre CRST léčeného třesu horní končetiny od výchozí hodnoty po 30 a 90 dnech. Skóre: 0 až 32, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 a 90 dnů
Složený bezpečnostní výsledek MRgFUS thalamotomie
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek detekovatelné léze Vim na MRI skenu; A nedostatek nového nástupu nebo zhoršení ztráty nebo slabosti kontralaterální horní končetiny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 029-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení