Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) til behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose (MSFUS001)

19. februar 2020 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et klinisk gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg med magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) til behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm, åbent pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​unilateral MR-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi til refraktær håndtremor hos op til 12 patienter med multipel sklerose (tilbagefaldende -remitterende, primær progressiv eller sekundær progressiv MS). Denne undersøgelse vil blive udført på Focused Ultrasound Centre of Excellence og MS Clinic placeret på Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Toronto. Patienter med stabil MS og refraktær håndtremor, der giver informeret samtykke, vil modtage MRgFUS termisk ablation af Vim thalamus kontralateralt til den mest berørte side af kroppen (ofte vil dette være den dominerende hånd).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år
  • Villig og i stand til at give samtykke og deltage i alle studiebesøg
  • En bekræftet diagnose af medicinrefraktær, MS-relateret håndtremor
  • Ingen kliniske tegn på tilbagefald over 12 måneder eller mere før indskrivning
  • Ingen MR-aktivitet over 3 måneder eller mere før tilmelding
  • Tilstedeværelse af invaliderende postural eller kinetisk tremor
  • Utilfredsstillende tremorrespons på tilstrækkelige forsøg med mindst to medicin
  • Kan kommunikere fornemmelser under behandlingen
  • Stabile doser af al medicin i 30 dage før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cerebellar dysfunktion målt ved skala for vurdering og vurdering af ataksi (>35 ud af 40)
  • Alvorlig svaghed eller sensorisk tab i armen kontralateralt til den side af hjernen, der overvejes for MRgFUS
  • Bevis på en overlejret eller atypisk bevægelsesforstyrrelse
  • Ustabil hjertestatus såsom angina pectoris, kongestiv hjertesvigt osv.
  • Svær hypertension
  • Patienter med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
  • Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  • Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  • Modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning inden for en måned efter MRgFUS-operationen
  • Ikke i stand til eller villig til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
  • Tilstedeværelse af neurodegenerativ sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse (≤24 på MMSE)
  • Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse eller selvmordstanker
  • Risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning eller dokumenteret koagulopati
  • Tilstedeværelse af hjernetumorer
  • Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Dyb hjernestimulation eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
  • En historie med anfald inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med multipel sklerose og tremor
Deltagerne vil gennemgå MRgFUS termisk ablation af ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt til den mest berørte side af kroppen.
Enhed: Fokuseret ultralyd (MRgFUS) til behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose
Indgrebet er MRIgFUS termisk ablation af ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt til den mest berørte side af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsresultat af MRgFUS thalamotomy
Tidsramme: 90 dage
Sammensat resultat af påviselig Vim-læsion på MR-scanning; OG mangel på nyopstået eller forværring af kontralateralt sensorisk tab eller svaghed i øvre lemmer
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til MRgFUS-thalamotomi
Tidsramme: 1, 7, 30, 90 og 120 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til MRgFUS-proceduren 1, 7, 30, 90 og 120 dage efter behandlingen.
1, 7, 30, 90 og 120 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til MS-sygdommens tilbagefald eller progression
Tidsramme: 30 og 90 dage
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til MS-sygdomstilfald eller progression (baseret på klinisk vurdering) over 30 og 90 dage.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i EDSS-scorerne (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i EDSS-scorerne ved 30 og 90 dage. Dette er en skala til at kvantificere handicap ved multipel sklerose. Score: 0 til 10 med højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i SARA-scorerne (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i SARA-scorerne ved 30 og 90 dage. Dette er en skala til at kvantificere funktion og handicap relateret til ataksi. Score: 0 til 40 med højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i taleforståeligheden (procentdel af forståelige ord optaget under standardiseret passagelæsning)
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i forståelighedsprocent ved 30 og 90 dage. Score: 0 til 100 % med højere score betyder bedre resultat.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i QUEST-resultater (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i QUEST-score efter 30 og 90 dage. Dette er en skala på 30 punkter, der er udviklet specifikt til patienter med essentiel tremor for at måle genstande, der påvirker den opfattede livskvalitet (QOL), som generiske QOL-målinger ikke effektivt fanger, herunder dagligdags aktiviteter, der er påvirket af tremor. Højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Ændring fra baseline i CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændring fra baseline i den behandlede tremor-subscore i CRST efter 30 og 90 dage. Score: 0 til 32 med højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Sammensat sikkerhedsresultat af MRgFUS thalamotomy
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat af påviselig Vim-læsion på MR-scanning; OG mangel på nyopstået eller forværring af kontralateralt sensorisk tab eller svaghed i øvre lemmer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 029-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger