Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSFUS001)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wykonalność i bezpieczeństwo badania klinicznego zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo jednostronnej talamotomii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu opornego na leczenie drżenia rąk u maksymalnie 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (nawracającym -remisyjne, pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane). Badanie to zostanie przeprowadzone w Focused Ultrasound Centre of Excellence and MS Clinic w Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto. Pacjenci ze stabilnym stwardnieniem rozsianym i opornym na leczenie drżeniem rąk, którzy wyrażą świadomą zgodę, otrzymają ablację termiczną MRgFUS wzgórza Vima po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej strony ciała (często będzie to ręka dominująca).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Potwierdzona diagnoza lekoopornego drżenia rąk związanego ze stwardnieniem rozsianym
  • Brak klinicznych dowodów nawrotu w ciągu 12 miesięcy lub dłużej przed włączeniem
  • Brak aktywności MRI przez 3 miesiące lub dłużej przed rejestracją
  • Obecność prowadzącego do niepełnosprawności drżenia posturalnego lub kinetycznego
  • Niezadowalająca odpowiedź drżenia na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu
  • Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed iw trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja móżdżku mierzona za pomocą skali oceny i oceny ataksji (>35 z 40)
  • Poważne osłabienie lub utrata czucia w ramieniu przeciwległym do strony mózgu, którą rozważano w przypadku MRgFUS
  • Dowód nałożonego lub nietypowego zaburzenia ruchowego
  • Niestabilny stan serca, taki jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca itp.
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR
  • Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 6 miesięcy
  • Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
  • Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
  • Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
  • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ciągu jednego tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok w ciągu jednego miesiąca od operacji MRgFUS
  • Nie jest w stanie lub nie chce tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  • Uczestnictwo lub brało udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie można komunikować się z badaczem i personelem
  • Obecność choroby neurodegeneracyjnej lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (≤24 w MMSE)
  • Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub myśli samobójcze
  • Czynniki ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego lub udokumentowanej koagulopatii
  • Obecność guzów mózgu
  • Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Głęboka stymulacja mózgu lub uprzednia ablacja stereotaktyczna zwojów podstawy mózgu
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i drżeniem
Uczestnicy zostaną poddani termicznej ablacji MRgFUS brzusznego pośredniego (Vim) wzgórza przeciwległego do najbardziej dotkniętej strony ciała.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki (MRgFUS) w leczeniu drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Interwencja polega na ablacji termicznej MRIgFUS brzusznego pośredniego wzgórza (Vim) przeciwległego do najbardziej dotkniętej strony ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik bezpieczeństwa talamotomii MRgFUS
Ramy czasowe: 90 dni
Złożony wynik wykrywalnej zmiany Vim na skanie MRI; ORAZ brak nowego początku lub pogorszenia utraty lub osłabienia czucia w przeciwnej kończynie górnej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z talamotomią MRgFUS
Ramy czasowe: 1, 7, 30, 90 i 120 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z zabiegiem MRgFUS po 1, 7, 30, 90 i 120 dniach po leczeniu.
1, 7, 30, 90 i 120 dni
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z nawrotem lub postępem choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z nawrotem lub progresją choroby stwardnienia rozsianego (na podstawie oceny klinicznej) w ciągu 30 i 90 dni.
30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EDSS po 30 i 90 dniach. To jest skala do ilościowego określenia niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Wynik: od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SARA (Skala oceny i oceny ataksji).
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SARA po 30 i 90 dniach. Jest to skala służąca do ilościowego określenia funkcji i niepełnosprawności związanej z ataksją. Wynik: od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiany zrozumiałości mowy w porównaniu z wartością wyjściową (procent zrozumiałych słów zarejestrowanych podczas standaryzowanego czytania fragmentów)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w procentach zrozumiałości w stosunku do linii bazowej po 30 i 90 dniach. Wynik: od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiany w wynikach kwestionariusza QUEST (kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach QUEST po 30 i 90 dniach. Jest to 30-itemowa skala opracowana specjalnie dla pacjentów z drżeniem samoistnym w celu pomiaru elementów wpływających na postrzeganą jakość życia (QOL), których ogólne miary QOL nie wychwytują skutecznie, w tym codziennych czynności, na które wpływa drżenie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w CRST (kliniczna skala oceny drżenia)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali drżenia kończyny górnej po leczeniu CRST po 30 i 90 dniach. Wynik: od 0 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 i 90 dni
Złożony wynik bezpieczeństwa talamotomii MRgFUS
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wynik wykrywalnej zmiany Vim na skanie MRI; ORAZ brak nowego początku lub pogorszenia utraty lub osłabienia czucia w przeciwnej kończynie górnej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 029-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami