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Ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) per la gestione del tremore nei pazienti con sclerosi multipla (MSFUS001)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Una sperimentazione clinica di fattibilità e sicurezza dell'ecografia focalizzata guidata da risonanza magnetica (MRgFUS) per la gestione del tremore nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio sarà uno studio pilota monocentrico, prospettico, a braccio singolo, in aperto, che valuterà la fattibilità e la sicurezza della talamotomia unilaterale con ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) per il tremore refrattario alle mani in un massimo di 12 pazienti con sclerosi multipla (recidivante remittente, primaria progressiva o secondaria progressiva). Questo studio sarà condotto presso il Focused Ultrasound Center of Excellence e la MS Clinic presso il Sunnybrook Health Sciences Centre/ Università di Toronto. I pazienti con SM stabile e tremore alle mani refrattario che forniscono il consenso informato riceveranno l'ablazione termica MRgFUS del Vim talamo controlaterale al lato più colpito del corpo (spesso questa sarà la mano dominante).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Disponibile e in grado di dare il consenso e partecipare a tutte le visite di studio
  • Una diagnosi confermata di tremore alle mani correlato alla SM, refrattario ai farmaci
  • Nessuna evidenza clinica di recidiva oltre 12 mesi o più prima dell'arruolamento
  • Nessuna attività di risonanza magnetica per più di 3 mesi o più prima dell'arruolamento
  • Presenza di tremore posturale o cinetico disabilitante
  • Risposta del tremore insoddisfacente a prove adeguate di almeno due farmaci
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento
  • Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cerebellare misurata dalla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (> 35 su 40)
  • Grave debolezza o perdita sensoriale nel braccio controlaterale al lato del cervello considerato per MRgFUS
  • Evidenza di un disturbo del movimento sovrapposto o atipico
  • Stato cardiaco instabile come angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  • Ipertensione grave
  • Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM
  • Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  • Ictus ischemico o emorragico entro 6 mesi
  • Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)
  • Apnea notturna non trattata e incontrollata
  • Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
  • Ricezione di terapia anticoagulante o antipiastrinica entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia entro un mese dalla chirurgia MRgFUS
  • Non in grado o disposto a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  • Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Impossibile comunicare con l'investigatore e il personale
  • Presenza di malattia neurodegenerativa o significativo deterioramento cognitivo
  • Presenza di compromissione cognitiva significativa (≤24 su MMSE)
  • Disturbo psichiatrico maggiore non controllato o ideazione suicidaria
  • Fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio o coagulopatia documentata
  • Presenza di tumori cerebrali
  • Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Deep Brain Stimulation o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
  • Una storia di sequestri nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla e tremore
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione termica MRgFUS del talamo intermedio ventrale (Vim) controlaterale al lato più colpito del corpo.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati (MRgFUS) per la gestione del tremore nei pazienti con sclerosi multipla
L'intervento è l'ablazione termica MRIgFUS del talamo intermedio ventrale (Vim) controlaterale al lato più colpito del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza composito della talamotomia MRgFUS
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato composito della lesione Vim rilevabile sulla scansione MRI; E mancanza di nuova insorgenza o peggioramento della perdita o debolezza sensoriale dell'arto superiore controlaterale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla talamotomia MRgFUS
Lasso di tempo: 1, 7, 30, 90 e 120 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla procedura MRgFUS a 1, 7, 30, 90 e 120 giorni dopo il trattamento.
1, 7, 30, 90 e 120 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla recidiva o alla progressione della malattia da SM
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla recidiva o alla progressione della malattia (sulla base della valutazione clinica) nell'arco di 30 e 90 giorni.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi EDSS a 30 e 90 giorni. Questa è una scala per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. Punteggio: da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi SARA a 30 e 90 giorni. Questa è una scala per quantificare la funzione e la disabilità correlata all'atassia. Punteggio: da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto alla linea di base nell'intelligibilità del discorso (percentuale di parole comprensibili registrate durante la lettura di passaggi standardizzati)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nella percentuale di intelligibilità a 30 e 90 giorni. Punteggio: da 0 a 100% con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi QUEST a 30 e 90 giorni. Questa è una scala di 30 elementi sviluppata appositamente per i pazienti con tremore essenziale per misurare gli elementi che influiscono sulla qualità della vita percepita (QOL) che le misure generiche della QOL non catturano efficacemente, comprese le attività della vita quotidiana che sono influenzate dal tremore. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 e 90 giorni
Variazione rispetto al basale nella CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del tremore dell'arto superiore trattato del CRST a 30 e 90 giorni. Punteggio: da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
30 e 90 giorni
Risultato di sicurezza composito della talamotomia MRgFUS
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultato composito della lesione Vim rilevabile sulla scansione MRI; E mancanza di nuova insorgenza o peggioramento della perdita o debolezza sensoriale dell'arto superiore controlaterale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 029-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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