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MR-geführter fokussierter Ultraschall (MRgFUS) zur Behandlung von Tremor bei Patienten mit Multipler Sklerose (MSFUS001)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine klinische Machbarkeits- und Sicherheitsstudie des magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschalls (MRgFUS) zur Behandlung von Tremor bei Patienten mit Multipler Sklerose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer unilateralen MR-geführten fokussierten Ultraschall-(MRgFUS)-Thalamotomie bei refraktärem Handtremor bei bis zu 12 Patienten mit Multipler Sklerose (schubförmig -remittierender, primär progredienter oder sekundär progredienter MS). Diese Studie wird am Focused Ultrasound Centre of Excellence and MS Clinic am Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto durchgeführt. Patienten mit stabiler MS und refraktärem Handtremor, die ihre Einverständniserklärung abgeben, erhalten eine MRgFUS-Thermoablation des Vim-Thalamus kontralateral zur am stärksten betroffenen Körperseite (häufig ist dies die dominante Hand).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Eine bestätigte Diagnose von medikamentenresistentem, MS-bedingtem Handtremor
  • Kein klinischer Hinweis auf einen Rückfall über 12 Monate oder länger vor der Einschreibung
  • Keine MRT-Aktivität über 3 Monate oder länger vor der Einschreibung
  • Vorhandensein eines behindernden posturalen oder kinetischen Tremors
  • Unbefriedigende Tremor-Reaktion auf angemessene Studien mit mindestens zwei Medikamenten
  • Kann Empfindungen während der Behandlung mitteilen
  • Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zerebelläre Dysfunktion, gemessen anhand der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (>35 von 40)
  • Schwere Schwäche oder Sensibilitätsverlust im Arm kontralateral zu der Seite des Gehirns, die für MRgFUS in Betracht gezogen wird
  • Nachweis einer überlagerten oder atypischen Bewegungsstörung
  • Instabiler Herzstatus wie Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
  • Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
  • Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
  • Erhalten einer Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder Blutungen innerhalb eines Monats nach einer MRgFUS-Operation erhöhen
  • Nicht in der Lage oder bereit, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Kann nicht mit dem Ermittler und dem Personal kommunizieren
  • Vorhandensein einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (≤24 bei MMSE)
  • Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung oder Selbstmordgedanken
  • Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen oder dokumentierte Gerinnungsstörungen
  • Vorhandensein von Hirntumoren
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Deep Brain Stimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien
  • Eine Geschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose und Tremor
Die Teilnehmer werden einer MRgFUS-Thermoablation des ventralen Intermedius (Vim) Thalamus kontralateral zur am stärksten betroffenen Körperseite unterzogen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall (MRgFUS) zur Behandlung von Tremor bei Patienten mit Multipler Sklerose
Der Eingriff ist eine MRIgFUS-Thermoablation des ventralen Intermedius (Vim) Thalamus kontralateral zur am stärksten betroffenen Körperseite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis der MRgFUS-Thalatomie
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis einer nachweisbaren Vim-Läsion im MRT-Scan; UND Fehlen eines neu auftretenden oder sich verschlimmernden Sensibilitätsverlusts oder einer Schwäche der kontralateralen oberen Extremitäten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der MRgFUS-Thalamotomie
Zeitfenster: 1, 7, 30, 90 und 120 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem MRgFUS-Verfahren zusammenhängen, 1, 7, 30, 90 und 120 Tage nach der Behandlung.
1, 7, 30, 90 und 120 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einem Schub oder Fortschreiten der MS-Erkrankung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Inzidenz und Schweregrad von UE stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit einem Schub oder Fortschreiten der MS-Erkrankung (basierend auf der klinischen Beurteilung) über 30 und 90 Tage.
30 und 90 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Änderungen der EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 90 Tagen. Dies ist eine Skala zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Punktzahl: 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
30 und 90 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den SARA-Werten (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Änderungen der SARA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 90 Tagen. Dies ist eine Skala zur Quantifizierung von Funktion und Behinderung im Zusammenhang mit Ataxie. Punktzahl: 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
30 und 90 Tage
Änderungen der Sprachverständlichkeit gegenüber dem Ausgangswert (Prozentsatz der verständlichen Wörter, die beim standardisierten Lesen von Passagen aufgezeichnet wurden)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Verständlichkeit nach 30 und 90 Tagen. Punktzahl: 0 bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
30 und 90 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den QUEST-Scores (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Änderungen der QUEST-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 30 und 90 Tagen. Dies ist eine 30-Punkte-Skala, die speziell für Patienten mit essentiellem Tremor entwickelt wurde, um Punkte zu messen, die sich auf die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) auswirken, die generische QOL-Maßnahmen nicht effektiv erfassen, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, die von Tremor betroffen sind. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 und 90 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Veränderung des CRST-Subscores für den behandelten Tremor der oberen Extremitäten nach 30 und 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert. Punktzahl: 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
30 und 90 Tage
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis der MRgFUS-Thalatomie
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis einer nachweisbaren Vim-Läsion im MRT-Scan; UND Fehlen eines neu auftretenden oder sich verschlimmernden Sensibilitätsverlusts oder einer Schwäche der kontralateralen oberen Extremitäten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 029-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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