Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně u ischemické mrtvice (AMASCIS-02)

26. května 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně u ischemické mrtvice. Multicentrická dvojitě slepá placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIB

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z alogenní tukové tkáně v prvních čtyřech dnech po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní dvě španělské nemocnice s týmy zkušenými v léčbě cévní mozkové příhody, přičemž obě získají celkem 30 pacientů. Po potvrzení, že pacienti splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude podepsán informovaný souhlas a proběhne randomizace (1:1). Existují dvě různé skupiny léčby; první skupina bude léčena intravenózními alogenními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně (v koncentraci jeden milion buněk na kg) během prvních čtyř dnů od začátku mrtvice, druhá skupina bude léčena intravenózním roztokem placeba. Sledování bude trvat 24 měsíců, během nichž budou po 24 hodinách, 7 dnech a 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po léčbě posouzeny otázky bezpečnosti, jako jsou nežádoucí účinky a neurologické a systémové komplikace. Neurologické postižení pomocí upravené Rankinovy ​​škály a škály National Institute of Health Stroke Scale bude také registrováno při každé plánované návštěvě. Biochemické markery tkáňové opravy (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) a také extracelulární vezikuly budou extrahovány při základní návštěvě a také 7 dní a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou starší 18 let
  • Pacienti musí být schopni být léčeni během prvních 4 dnů (+/- 1) od nástupu příznaků akutní mrtvice. Není-li čas nástupu příznaků znám, bude se to týkat doby, kdy byl pacient naposledy pozorován jako asymptomatický.
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) kompatibilní s klinickou diagnózou akutní nelakunární IS v oblasti střední mozkové tepny (s kortikálním nebo subkortikálním postižením).
  • Skóre na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 8-20, s alespoň dvěma z těchto bodů v sekcích 5 a 6 (motorický deficit) v době zařazení. Vyhodnocení NIHSS pro screening těchto pacientů proběhne po dokončení reperfuzních terapií (pokud byly provedeny) za předpokladu, že klinický stav pacienta je stabilní bez předpokladu okamžitého uzdravení. Měřitelné ložiskové neurologické postižení musí přetrvávat až do doby léčby.
  • Skóre před tahem na Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (žádné významné postižení).
  • Ženské subjekty, které nejsou dětskou fertilitou. Subjekty ženského pohlaví, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako subjekty splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků; nebo Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny.

  • Ženy ve fertilním věku potřebují negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie (od screeningu až po finále studie). Následující typy antikoncepce jsou považovány za adekvátní za předpokladu, že jsou místně povoleny k použití: perorální, transdermální nebo injekční (depotní) estrogen a/nebo gestagen, terapie selektivní modulátorem estrogenového receptoru, intrauterinní antikoncepční tělísko, metoda s dvojitou bariérou (např. nebo spermicidní gel) nebo vasektomie.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti v kómatu; pacienti se skóre 2 nebo více v položce 1a NIHSS ve vztahu ke stupni povědomí.
  • Důkazy na neurozobrazení mozkového nádoru, mozkového edému s posunem střední čáry a klinicky významnou kompresí komor, cerebelárním infarktem nebo mozkovým kmenem a intraventrikulárním, intracerebrálním nebo subarachnoidálním krvácením. Malé petechiální krvácení nejsou kritériem vyloučení.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Aktivní infekční onemocnění, včetně viru lidské imunodeficience, hepatitidy B a hepatitidy C. Kontrolovaná infekce není vylučovacím kritériem.
  • Preexistující demence.
  • Zdravotní stav, jakýkoli klinický stav (např. krátká očekávaná délka života a souběžné onemocnění nebo chirurgický nebo endovaskulární plánovaný výkon) nebo jiná charakteristika, která vylučuje vhodnou diagnózu, léčbu nebo sledování ve studii.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo jejího zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
15 pacientů dostane intravenózně alogenní kmenové buňky derivované z tukové tkáně v jediné dávce jednoho milionu buněk na kg.
Jiný: Alogenní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Koncentrace buněk: 10 milionů buněk/ml
Komparátor placeba: Placebo skupina
15 pacientů dostane jeden intravenózní roztok placeba se stejným vzhledem jako léčebná skupina.
Lék: Roztok placeba
Intravenózní roztok placeba, roztok kmenových buněk stejného vzhledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně měřená jako hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo jako odpověď na nezodpovězené otázky.
Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Bezpečnost podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně měřená jako neurologické nebo systémové komplikace
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Neurologické nebo systémové komplikace
Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně měřená modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Modifikovaná Rankinova škála (mRS): za úspěch se považuje, když pacient získá skóre 0-3, a selhání zahrnuje skóre 4 až 6 v měsících 3, 6, 12 a 24. Bude také provedena další průzkumná analýza účinnosti posunu mRS v měsících 3, 6, 12 a 24.
Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Účinnost podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně měřená NIHSS
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Stupnice mrtvice National Institute of Health. Bude měřen při všech plánovaných návštěvách. Úspěch je definován jako zlepšení o 75 % nebo více oproti výchozí hodnotě. Další průzkumná analýza bude hledat rozdíly v distribuci mediánu (IQR) a ve frekvenci NIHSS ≤ 1 mezi skupinami.
Až 24 měsíců po léčbě nebo podání placeba
Účinnost podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně měření krevních biomarkerů opravy mozku
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě nebo podání placeba
Biomarkery opravy mozku ve vzorcích krve (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 a extracelulární vezikuly) měřené na začátku, 7. den a 3. měsíc po léčbě nebo podání placeba.
Až 3 měsíce po léčbě nebo podání placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMASCIS - 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, budou považovány za vyhovující obecnému nařízení o ochraně údajů a dohoda o sdílení údajů je schválena příslušnými španělskými úřady. Po dokončení studie budou anonymizovaná data jednotlivých pacientů k dispozici ve veřejném repertoáru Madridské komunity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení