Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w udarze niedokrwiennym (AMASCIS-02)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w udarze niedokrwiennym. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy IIB kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania alogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w ciągu pierwszych czterech dni od ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział dwa hiszpańskie szpitale z zespołami doświadczonymi w leczeniu udarów, rekrutując w sumie 30 pacjentów. Po potwierdzeniu, że pacjenci spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, podpisana zostanie świadoma zgoda i nastąpi randomizacja (1:1). Istnieją dwie różne grupy leczenia; pierwsza grupa będzie leczona dożylnie alogenicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (w stężeniu miliona komórek na kg) w ciągu pierwszych czterech dni od początku udaru, druga grupa będzie leczona dożylnym roztworem placebo. Obserwacja potrwa 24 miesiące, podczas których oceniane będą kwestie bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane oraz powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe, po 24 godzinach, 7 dniach oraz 3, 6, 12,18 i 24 miesiącach po leczeniu. Niepełnosprawność neurologiczna przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina i Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia będzie również rejestrowana podczas każdej zaplanowanej wizyty. Biochemiczne markery naprawy tkanek (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) oraz pęcherzyki zewnątrzkomórkowe zostaną pobrane podczas wizyty wyjściowej oraz 7 dni i 3 miesiące po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym > 18 lat
  • Pacjenci muszą być poddani leczeniu w ciągu pierwszych 4 dni (+/- 1) od wystąpienia ostrych objawów udaru. Jeżeli czas wystąpienia objawów jest nieznany, odnosi się to do ostatniego momentu, w którym pacjent był obserwowany jako bezobjawowy.
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego nielakunarnego IS w okolicy tętnicy środkowej mózgu (z zajęciem korowym lub podkorowym).
  • Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-20, z co najmniej dwoma z tych punktów w sekcjach 5 i 6 (deficyt ruchowy) w momencie włączenia. Ocena NIHSS pod kątem badań przesiewowych tych pacjentów nastąpi po zakończeniu terapii reperfuzyjnej (jeśli zostały przeprowadzone) pod warunkiem, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny bez rokowań na natychmiastowy powrót do zdrowia. Mierzalna ogniskowa niesprawność neurologiczna musi utrzymywać się do czasu leczenia.
  • Wynik przed udarem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 (brak istotnej niepełnosprawności).
  • Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów:

przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników; Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników; lub Osiągnięty stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do zakończenia badania). Następujące rodzaje antykoncepcji są uważane za odpowiednie, o ile są dopuszczone do stosowania lokalnie: doustne, przezskórne lub wstrzykiwane (depot) estrogeny i/lub progestagen, terapia selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma) lub żel plemnikobójczy) lub wazektomia.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w śpiączce; pacjenci z wynikiem 2 lub więcej w pozycji 1a NIHSS związanej ze stopniem świadomości.
  • Dowody dotyczące neuroobrazowania guza mózgu, obrzęku mózgu z przesunięciem linii środkowej i klinicznie istotnym uciskiem komór, zawału móżdżku lub pnia mózgu oraz krwotoku dokomorowego, śródmózgowego lub podpajęczynówkowego. Małe krwotoki wybroczynowe nie są kryteriami wykluczającymi.
  • Bieżące używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Aktywna choroba zakaźna, w tym ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Kontrolowana infekcja nie jest kryterium wykluczenia.
  • Istniejąca wcześniej demencja.
  • Stan zdrowia, jakikolwiek stan kliniczny (np. krótka oczekiwana długość życia i współistniejąca choroba lub planowana procedura chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) lub inna cecha, która wyklucza odpowiednią diagnozę, leczenie lub kontynuację badania.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  • Niemożność lub niechęć osoby lub jej opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
15 pacjentów otrzyma dożylnie alogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w pojedynczej dawce miliona komórek na kg masy ciała.
Inny: Alogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Stężenie komórek: 10 milionów komórek/ml
Komparator placebo: Grupa placebo
15 pacjentów otrzyma pojedynczy dożylny roztwór placebo o takim samym wyglądzie jak grupa leczona.
Lek: Roztwór placebo
Placebo roztwór dożylny, roztwór komórek macierzystych o tym samym wyglądzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej mierzone jako zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie lub w odpowiedzi na pytania, na które nie udzielono odpowiedzi.
Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Bezpieczeństwo podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej mierzone jako powikłania neurologiczne lub ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Powikłania neurologiczne lub ogólnoustrojowe
Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): sukces uważa się, gdy pacjent uzyska wynik 0-3, a niepowodzenie obejmuje wyniki od 4 do 6 w miesiącach 3, 6, 12 i 24. Zostanie również przeprowadzona dodatkowa eksploracyjna analiza skuteczności przesunięcia mRS w miesiącach 3, 6, 12 i 24.
Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Skuteczność podania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej mierzona przez NIHSS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia. Będzie mierzona na wszystkich zaplanowanych wizytach. Sukces definiuje się jako poprawę o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Dodatkowa analiza eksploracyjna będzie szukać różnic w rozkładzie mediany (IQR) i częstości NIHSS ≤ 1 między grupami.
Do 24 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Skuteczność podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej mierząca biomarkery naprawy mózgu we krwi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo
Biomarkery naprawy mózgu w próbkach krwi (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 i pęcherzyki pozakomórkowe) mierzone na początku badania, 7. dnia i 3. miesiąca po leczeniu lub podaniu placebo.
Do 3 miesięcy po leczeniu lub podaniu placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMASCIS - 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie, uznane za zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, a umowa o udostępnianiu danych zostanie zatwierdzona przez odpowiednie władze hiszpańskie. Po zakończeniu badania anonimowe dane poszczególnych pacjentów będą dostępne w publicznym repertuarze Wspólnoty Madrytu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami