Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aus allogenem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen bei ischämischem Schlaganfall (AMASCIS-02)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Aus allogenem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen bei ischämischem Schlaganfall. Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase IIB

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen aus alogenem Fettgewebe in den ersten vier Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei spanische Krankenhäuser mit erfahrenen Teams in der Schlaganfallbehandlung werden an dieser Studie teilnehmen und insgesamt 30 Patienten rekrutieren. Nachdem bestätigt wurde, dass die Patienten die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Einverständniserklärung unterzeichnet und eine Randomisierung durchgeführt (1:1). Es gibt zwei verschiedene Behandlungsgruppen; Die erste Gruppe wird innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn des Schlaganfalls intravenös mit Stammzellen aus alogenem Fettgewebe (in einer Konzentration von einer Million Zellen pro kg) behandelt, die zweite Gruppe wird mit einer intravenösen Placebo-Lösung behandelt. Die Nachbeobachtung dauert 24 Monate, in denen Sicherheitsaspekte wie unerwünschte Ereignisse sowie neurologische und systemische Komplikationen 24 Stunden, 7 Tage und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet werden. Neurologische Behinderungen unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala und der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health werden ebenfalls bei jedem geplanten Besuch registriert. Biochemische Marker der Gewebereparatur (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) sowie extrazelluläre Vesikel werden bei der Grunduntersuchung sowie 7 Tage und 3 Monate nach der Behandlung extrahiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall > 18 Jahre
  • Die Patienten müssen innerhalb der ersten 4 Tage (+/- 1) nach Auftreten der akuten Schlaganfallsymptome behandelt werden können. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome unbekannt ist, bezieht sich dies auf den Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt als asymptomatisch beobachtet wurde.
  • Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die mit der klinischen Diagnose eines akuten nicht-lakunären IS im Bereich der A. cerebri media (mit kortikaler oder subkortikaler Beteiligung) vereinbar ist.
  • Eine Punktzahl auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) von 8-20, mit mindestens zwei dieser Punkte in den Abschnitten 5 und 6 (motorisches Defizit) zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die NIHSS-Bewertung zum Screening dieser Patienten erfolgt nach Abschluss der Reperfusionstherapien (falls sie durchgeführt wurden), vorausgesetzt, dass der klinische Zustand des Patienten stabil ist und keine sofortige Genesung vorhersehbar ist. Eine messbare fokale neurologische Behinderung muss bis zum Zeitpunkt der Behandlung bestehen bleiben.
  • Ein Score vor Schlaganfall auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤1 (keine signifikante Behinderung).
  • Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. Weibliche Probanden, die nicht gebärfähig sind, erfüllen mindestens 1 der folgenden Kriterien:

sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; ein medizinisch bestätigtes Ovarialversagen haben; oder erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie (vom Screening bis zum Abschluss der Studie) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Die folgenden Arten der Empfängnisverhütung gelten als angemessen, sofern sie lokal zur Anwendung zugelassen sind: orale, transdermale oder injizierbare (Depot-) Östrogene und/oder Gestagene, selektive Östrogenrezeptor-Modulatortherapie, intrauterine Kontrazeptiva, Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom und Diaphragma). oder spermizides Gel) oder Vasektomie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komapatienten; Patienten mit einer Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 1a des NIHSS in Bezug auf den Grad der Wahrnehmung.
  • Hinweise auf Neuroimaging von Hirntumoren, Hirnödemen mit Mittellinienverschiebung und einer klinisch signifikanten Kompression der Ventrikel, Kleinhirn- oder Hirnstamminfarkt und intraventrikulären, intrazerebralen oder subarachnoidalen Blutungen. Kleine petechiale Blutungen sind keine Ausschlusskriterien.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit
  • Aktive Infektionskrankheit, einschließlich Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B und Hepatitis C. Eine kontrollierte Infektion ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorbestehende Demenz.
  • Ein Gesundheitszustand, ein klinischer Zustand (z. B. kurze Lebenserwartung und gleichzeitig bestehende Erkrankung oder ein geplanter chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff) oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachsorge in der Studie ausschließen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person oder ihres gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
15 Patienten erhalten intravenös Stammzellen aus alogenem Fettgewebe in einer Einzeldosis von einer Million Zellen pro kg.
Sonstiges: Alogene Stammzellen aus Fettgewebe
Konzentration der Zellen: 10 Millionen Zellen/ml
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
15 Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Lösung mit dem gleichen Aussehen wie die Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Placebo intravenöse Lösung, Stammzellenlösung mit gleichem Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen, gemessen als berichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse, die spontan oder als Antwort auf nicht beantwortete Fragen gemeldet wurden.
Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen gemessen an neurologischen oder systemischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Neurologische oder systemische Komplikationen
Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS): Erfolg wird betrachtet, wenn der Patient in den Monaten 3, 6, 12 und 24 eine Punktzahl von 0 bis 3 erreicht, und Misserfolg umfasst Punktzahlen von 4 bis 6. Eine zusätzliche explorative Wirksamkeitsanalyse der mRS-Verschiebung in den Monaten 3, 6, 12 und 24 wird ebenfalls durchgeführt.
Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Wirksamkeit der Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, gemessen durch das NIHSS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit. Es wird bei allen geplanten Besuchen gemessen. Erfolg wird als eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Eine zusätzliche explorative Analyse wird nach Unterschieden in der Verteilung des Medians (IQR) und in der Häufigkeit von NIHSS ≤ 1 zwischen den Gruppen suchen.
Bis zu 24 Monate nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Wirksamkeit der Verabreichung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Messung von Blut-Hirn-Reparatur-Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung oder Placebo-Verabreichung
Hirnreparatur-Biomarker in Blutproben (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 und extrazelluläre Vesikel), gemessen zu Studienbeginn, Tag 7 und Monat 3 nach Behandlung oder Placebo-Verabreichung.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung oder Placebo-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMASCIS - 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden vom entsprechenden Autor auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt, der als konform mit der Datenschutz-Grundverordnung betrachtet wird und die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten von den zuständigen spanischen Behörden genehmigt wurde. Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte individuelle Patientendaten in einem öffentlichen Repertoire der Autonomen Gemeinschaft Madrid verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten