Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller i iskæmisk slagtilfælde (AMASCIS-02)

26. maj 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller i iskæmisk slagtilfælde. Et fase IIB multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af alogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller i de første fire dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To spanske hospitaler med teams med erfaring i behandling af slagtilfælde vil deltage i denne undersøgelse og rekruttere i alt 30 patienter mellem dem begge. Efter bekræftelse af, at patienter opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, underskrives informeret samtykke, og randomisering vil finde sted (1:1). Der er to forskellige behandlingsgrupper; den første gruppe vil blive behandlet med intravenøse alogene fedtvævs-afledte stamceller (med en koncentration på en million celler pr. kg) inden for de første fire dage fra slagtilfælde, den anden gruppe vil blive behandlet med en intravenøs placeboopløsning. Opfølgningen vil vare i 24 måneder, hvor sikkerhedsproblemer såsom uønskede hændelser og neurologiske og systemiske komplikationer vil blive vurderet 24 timer, 7 dage og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Neurologisk handicap ved brug af den modificerede Rankin-skala og National Institute of Health Stroke-skala vil også blive registreret ved hvert planlagt besøg. Biokemiske markører for vævsreparation (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) samt ekstracellulære vesikler vil blive ekstraheret ved baseline besøg samt 7 dage og 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmiske apopleksipatienter > 18 år
  • Patienter skal kunne behandles inden for de første 4 dage (+/- 1) fra akutte apopleksisymptomer debuterer. Hvis tidspunktet for symptomdebut er ukendt, skal dette referere til sidste gang, patienten blev observeret som asymptomatisk.
  • En computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, der er kompatibel med den kliniske diagnose af akut ikke-lacunar IS i regionen af ​​den midterste cerebrale arterie (med kortikal eller subkortikal involvering).
  • En score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 8-20, med mindst to af disse punkter i afsnit 5 og 6 (motorisk deficit) på tidspunktet for inklusion. NIHSS-evaluering til screening af disse patienter vil finde sted efter afslutning af reperfusionsterapier (hvis de er blevet udført), forudsat at patientens kliniske tilstand er stabil uden forudsigelse af øjeblikkelig bedring. En målbar fokal neurologisk funktionsnedsættelse skal vare ved til behandlingstidspunktet.
  • En prestroke-score på Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (ingen signifikant handicap).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; Har medicinsk bekræftet ovariesvigt; eller Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har brug for en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed (fra screening til undersøgelsens sidste). Følgende former for prævention anses for at være tilstrækkelige, forudsat at de er lokalt godkendt til brug: oral, transdermal eller injicerbar (depot) østrogen og/eller gestagen, selektiv østrogenreceptormodulatorterapi, intrauterin præventionsanordning, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) eller spermicid gel) eller vasektomi.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøse patienter; patienter med en score på 2 eller mere på punkt 1a i NIHSS relateret til graden af ​​bevidsthed.
  • Evidens for neuroimaging af hjernetumor, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og en klinisk signifikant kompression af ventrikler, cerebellar eller hjernestammeinfarkt og intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning. Små petechiale blødninger er ikke eksklusionskriterier.
  • Aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed
  • Aktiv infektionssygdom, herunder human immundefektvirus, hepatitis B og hepatitis C. En kontrolleret infektion er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Eksisterende demens.
  • En helbredsstatus, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og sameksisterende sygdom eller en kirurgisk eller endovaskulær planlagt procedure) eller andre karakteristika, der udelukker passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Individets eller dennes juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
15 patienter vil modtage intravenøse alogene fedtvæv-afledte stamceller i en enkelt dosis på en million celler pr. kg.
Andet: Alogene fedtvævs-afledte stamceller
Koncentration af cellerne: 10 millioner celler/ml
Placebo komparator: Placebo gruppe
15 patienter vil modtage en enkelt intravenøs placeboopløsning med samme udseende som behandlingsgruppen.
Medicin: Placebo-opløsning
Placebo intravenøs opløsning, stamcelleopløsning med samme udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt som rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
Bivirkninger rapporteret spontant eller som svar på spørgsmål, der ikke blev behandlet.
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
Sikkerhed ved administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt som neurologiske eller systemiske komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
Neurologiske eller systemiske komplikationer
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt ved den modificerede rankinskala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
Modificeret Rankin-skala (mRS): succes betragtes, når patienten opnår en score på 0-3, og fiasko inkluderer scorer på 4 til 6 i månederne 3,6,12 og 24. En yderligere eksplorativ effektivitetsanalyse af mRS-skifte ved måned 3,6,12 og 24 vil også blive lavet.
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
Effektiviteten af ​​administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt ved NIHSS
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
National Institute of Health Stroke Scale. Det vil blive målt ved alle planlagte besøg. Succes er defineret som en forbedring på 75 % eller mere fra baseline. En yderligere eksplorativ analyse vil se efter forskelle i fordelingen af ​​median (IQR) og i frekvensen af ​​NIHSS ≤ 1 mellem grupper.
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
Effektiviteten af ​​administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller, der måler blod-hjerne-reparationsbiomarkører
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling eller placeboadministration
Hjernereparationsbiomarkører i blodprøver (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 og ekstracellulære vesikler) målt ved baseline, dag 7 og måned 3 efter behandling eller placeboadministration.
Op til 3 måneder efter behandling eller placeboadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMASCIS - 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, anses for at være i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning, og datadelingsaftalen er godkendt af de relevante spanske myndigheder. Efter afslutning af undersøgelsen vil anonymiserede individuelle patientdata være tilgængelige på et offentligt repertoire i Madrid-fællesskabet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger