Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neurální mobilizace u Bells Parsy: Randomized Controlled Trial

17. června 2021 aktualizováno: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Bells paralýza je náhlé ochrnutí poloviny obličejového svalu. TK je idiopatický a 70 % dobře reaguje na medikamentózní terapii. Existuje mnoho doplňkových terapií, jako je klepání, elektrická stimulace a masáže, které přispívají k obnově stavu. Nicméně účinnost neurální mobilizace u BP není ve vědecké literatuře popsána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bells Parsy dobře reaguje na medikamentózní terapii, jako je prednisolon a antivirotika po dobu 10-12 dnů. Podávání těchto léků však vyvolává nežádoucí vedlejší účinky. Terapeut používá řadu technik k udržení fyziologických vlastností obličejových svalů. Přidání nové techniky by však rozšířilo arzenál technik dostupných pro terapeuta. Cílem výzkumu je určit účinek přidání neurální mobilizace na zotavení Bells obrny. Randomizovaná kontrolovaná stezka má zahrnovat 60 účastníků rozdělených do dvou skupin. Experimentální skupina dostane neurální mobilizaci s konzervativní léčbou a kontrolní skupina dostane pouze konzervativní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UP
      • Ghāziābād, UP, Indie, 201206
        • IAMR
      • Meerut, UP, Indie, 15341
        • Faizan Kashoo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda Bellovy obrny.
  • Modifikovaná House-Brackmannova stupnice III-IV.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik
  • Recidivující Bellsova obrna
  • obličejová obrna
  • Historie mrtvice
  • Jakákoli cévní mozková příhoda
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina neuronové mobilizace
  1. Masážní terapie.
  2. Faradická elektrická stimulace.
  3. Cvičení před zrcadlem.
  4. Nervová mobilizace byla aplikována jemným přidržením spodní části ucha mezi ukazováčkem a palcem. Palec byl umístěn u otvoru zevního zvukovodu a ukazováček za boltcem ucha (obrázek 2). Intenzita aurikulární trakce byla stanovena pacientem, který uvedl míru nepohodlí. Pacient toleroval 3-4 sady jemné horizontální trakce a kruhového pohybu 25krát, každou s 5 sekundovým odpočinkem.
Jiný: Nervová mobilizace
Nervová mobilizace byla aplikována jemným přidržením spodní části ucha mezi ukazováčkem a palcem. Palec byl umístěn u otvoru zevního zvukovodu a ukazováček za boltcem ucha (obrázek 2). Intenzita aurikulární trakce byla stanovena pacientem, který uvedl míru nepohodlí. Pacient toleroval 3-4 sady jemné horizontální trakce a kruhového pohybu 25krát, každou s 5 sekundovým odpočinkem.
Jiný: Masážní terapie
Masážní terapie sestávající z poklepávání, effleurage a hnětení prstů a palců po dobu 15-16 minut.
Diagnostický test: Faradická elektrická stimulace
Faradická elektrická stimulace s anodovou elektrodou na zadní straně krku a katodou přes nervový kmen před ušním lalůčkem. Katodická perová elektroda byla použita k lokalizaci kmene lícního nervu pro manuální stimulaci. (Dvoufázový proud, doba pulzu 300 mikrosekund, frekvence 60 Hz, 20 kontrakcí, Odpočinek 10 sekund). Celková doba ošetření byla 15 minut.
Jiný: Cvičení
Cvičení před zrcadlem jako zvednutí obočí, zatnutí zubů (pacient se snaží vidět své zaťaté zuby v zrcadle), úsměv a jiné mimiky po dobu 12-15 minut.
Aktivní komparátor: Konzervativní skupina
  1. Masážní terapie sestávající z poklepávání, effleurage a hnětení prstů a palců po dobu 15-16 minut.
  2. Faradická elektrická stimulace s anodovou elektrodou na zadní straně krku a katodou přes nervový kmen před ušním lalůčkem. Katodická perová elektroda byla použita k lokalizaci kmene lícního nervu pro manuální stimulaci. (Dvoufázový proud, doba pulzu 300 mikrosekund, frekvence 60 Hz, 20 kontrakcí, Odpočinek 10 sekund). Celková doba ošetření byla 15 minut.
  3. Cvičení před zrcadlem jako zvednutí obočí, zatnutí zubů (pacient se snaží vidět své zaťaté zuby v zrcadle), úsměv a jiné mimiky po dobu 12-15 minut.
Jiný: Masážní terapie
Masážní terapie sestávající z poklepávání, effleurage a hnětení prstů a palců po dobu 15-16 minut.
Diagnostický test: Faradická elektrická stimulace
Faradická elektrická stimulace s anodovou elektrodou na zadní straně krku a katodou přes nervový kmen před ušním lalůčkem. Katodická perová elektroda byla použita k lokalizaci kmene lícního nervu pro manuální stimulaci. (Dvoufázový proud, doba pulzu 300 mikrosekund, frekvence 60 Hz, 20 kontrakcí, Odpočinek 10 sekund). Celková doba ošetření byla 15 minut.
Jiný: Cvičení
Cvičení před zrcadlem jako zvednutí obočí, zatnutí zubů (pacient se snaží vidět své zaťaté zuby v zrcadle), úsměv a jiné mimiky po dobu 12-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrookova stupnice pro hodnocení obličeje
Časové okno: 1 rok
Sunnybrookova škála pro hodnocení obličeje je škála pro kvantitativní posouzení asymetrie obličeje. Je to vážená škála založená na hodnocení 3 různých dílčích škál včetně klidové symetrie, symetrie dobrovolného pohybu a závažnosti synkineze, aby se vytvořilo jediné složené skóre od 0 do 100. Nejprve fyzioterapeut posoudí symetrii oka (0-1), tváře (0-2) a úst (0-1) v klidu. (0=normální, vážený faktor 5). Za druhé, fyzioterapeut hodnotí pohyby obličeje během 5 standardních výrazů obličeje: pozvednutí obočí, zavření očí nežidů, úsměv s otevřenými ústy, vrčení a svraštění rtů na stupnici od 1 do 5 (1 = žádný pohyb, až 5 = normální pohyb). Hodnoty se sečtou a vynásobí 4. Ve 3. kroku závažnost synkineze na 3-bodové škále (0=žádná, až 3=závažná) během 5 výrazů jako ve 2. kroku. Celkové skóre je dáno hodnotou symetrie volních pohybů mínus klidová symetrie a synkineze.
1 rok
Nástroj Kinovea© pro analýzu pohybů obličeje
Časové okno: 1 rok
Jako sekundární výsledek jsme použili Kinovea©, bezplatný a otevřený nástroj pro analýzu pohybu (Kinovea©, 0.8.15 2006 až 2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Francie). Z jednoduchých videozáznamů pohybů software umožňuje měření vzdáleností a časů, ručně nebo pomocí poloautomatického sledování pro sledování bodů a kontrolu živých hodnot nebo trajektorií. Obličejové vzdálenosti byly měřeny po maximálních kontrakčních pohybech 3 vybraných obličejových svalů: frontalis, orbicularis oris, zygomatic. Poměr symetrie vypočítaný porovnáním stran každého pohybového vzoru. Subjekty se musely dívat přímo vpřed k určenému cíli upevněnému na protilehlé stěně a byly požádány, aby se během pořizování videa nepohybovaly. Bylo požádáno, aby se hlava opírala o zeď a držela ji pevně během 3 testovaných pohybů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Majmaah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-1441-99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení