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Effetto della mobilizzazione neurale nella paralisi delle campane: uno studio controllato randomizzato

17 giugno 2021 aggiornato da: faizan kashoo, PT, Majmaah University
La paralisi di Bells è una paralisi improvvisa di metà del muscolo facciale. La pressione arteriosa è idiopatica e il 70% risponde bene con la terapia farmacologica. Ci sono molte terapie complementari come il tapping, la stimolazione elettrica e il massaggio che si aggiungono al recupero della condizione. Tuttavia, l'efficacia della mobilizzazione neurale nella BP non è riportata nella letteratura scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi di Bells risponde bene con la terapia farmacologica come prednisolone e farmaci antivirali per la durata di 10-12 giorni. Tuttavia, la somministrazione di questi farmaci produce effetti collaterali negativi. Il terapista utilizza una serie di tecniche per mantenere le proprietà fisiologiche dei muscoli facciali. Tuttavia, l'aggiunta di una nuova tecnica si aggiungerebbe all'arsenale di tecniche disponibili per il terapeuta. La ricerca ha lo scopo di determinare l'effetto dell'aggiunta della mobilizzazione neurale nel recupero della paralisi di Bells. Un percorso controllato randomizzato è destinato a includere 60 partecipanti divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà Mobilizzazione neurale con trattamento conservativo e il gruppo di controllo riceverà solo trattamento conservativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • UP
      • Ghāziābād, UP, India, 201206
        • IAMR
      • Meerut, UP, India, 15341
        • Faizan Kashoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il primo episodio della paralisi di Bell.
  • Scala House-Brackmann modificata III-IV.

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Paralisi di Bells ricorrente
  • paralisi facciale
  • Storia dell'ictus
  • Qualsiasi accidente cerebrovascolare
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione neurale
  1. Massoterapia.
  2. Stimolazione elettrica faradica.
  3. Esercizi davanti allo specchio.
  4. La mobilizzazione neurale è stata applicata tenendo delicatamente la parte inferiore dell'orecchio tra l'indice e il pollice. Il pollice è stato posto all'apertura del meato uditivo esterno e l'indice dietro il padiglione auricolare (Figura 2). L'intensità della trazione auricolare è stata determinata dal paziente riportando il livello di disagio. Il paziente ha tollerato 3-4 serie di leggere trazioni orizzontali e movimenti circolari 25 volte ciascuna con 5 secondi di riposo.
Altro: Mobilizzazione neurale
La mobilizzazione neurale è stata applicata tenendo delicatamente la parte inferiore dell'orecchio tra l'indice e il pollice. Il pollice è stato posto all'apertura del meato uditivo esterno e l'indice dietro il padiglione auricolare (Figura 2). L'intensità della trazione auricolare è stata determinata dal paziente riportando il livello di disagio. Il paziente ha tollerato 3-4 serie di leggere trazioni orizzontali e movimenti circolari 25 volte ciascuna con 5 secondi di riposo.
Altro: Terapia di massaggio
Massoterapia consistente in picchiettamento, effleurage e impastamento di dita e pollici per 15-16 minuti.
Test diagnostico: Stimolazione elettrica faradica
Stimolazione elettrica faradica con elettrodo anodo nella parte posteriore del collo e catodo sopra il tronco nervoso anteriore al lobo dell'orecchio. L'elettrodo catodico a penna è stato utilizzato per localizzare manualmente il tronco del nervo facciale per la stimolazione. (Corrente bifasica, durata impulso 300 microsecondi, frequenza 60 Hz, 20 contrazioni, Riposo 10 secondi). Il tempo totale di trattamento è stato di 15 minuti.
Altro: Esercizi
Esercizi davanti allo specchio come alzare il sopracciglio, serrare i denti (paziente che cerca di vedere i denti serrati nello specchio), sorridere ed eseguire altre espressioni facciali per 12-15 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo conservatore
  1. Massoterapia consistente in picchiettamento, effleurage e impastamento di dita e pollici per 15-16 minuti.
  2. Stimolazione elettrica faradica con elettrodo anodo nella parte posteriore del collo e catodo sopra il tronco nervoso anteriore al lobo dell'orecchio. L'elettrodo catodico a penna è stato utilizzato per localizzare manualmente il tronco del nervo facciale per la stimolazione. (Corrente bifasica, durata impulso 300 microsecondi, frequenza 60 Hz, 20 contrazioni, Riposo 10 secondi). Il tempo totale di trattamento è stato di 15 minuti.
  3. Esercizi davanti allo specchio come alzare il sopracciglio, serrare i denti (paziente che cerca di vedere i denti serrati nello specchio), sorridere ed eseguire altre espressioni facciali per 12-15 minuti.
Altro: Terapia di massaggio
Massoterapia consistente in picchiettamento, effleurage e impastamento di dita e pollici per 15-16 minuti.
Test diagnostico: Stimolazione elettrica faradica
Stimolazione elettrica faradica con elettrodo anodo nella parte posteriore del collo e catodo sopra il tronco nervoso anteriore al lobo dell'orecchio. L'elettrodo catodico a penna è stato utilizzato per localizzare manualmente il tronco del nervo facciale per la stimolazione. (Corrente bifasica, durata impulso 300 microsecondi, frequenza 60 Hz, 20 contrazioni, Riposo 10 secondi). Il tempo totale di trattamento è stato di 15 minuti.
Altro: Esercizi
Esercizi davanti allo specchio come alzare il sopracciglio, serrare i denti (paziente che cerca di vedere i denti serrati nello specchio), sorridere ed eseguire altre espressioni facciali per 12-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di valutazione facciale Sunnybrook è una scala per valutare quantitativamente l'asimmetria facciale. È una scala ponderata basata sulla valutazione di 3 diverse sottoscale tra cui la simmetria a riposo, la simmetria del movimento volontario e la gravità della sincinesi per formare un singolo punteggio composito da 0 a 100. In primo luogo, il fisioterapista valuta la simmetria dell'occhio (0-1), della guancia (0-2) e della bocca (0-1) a riposo. (0=normale, il fattore ponderato di 5). In secondo luogo, il fisioterapista valuta i movimenti facciali durante 5 espressioni facciali standard: sollevamento della fronte, chiusura degli occhi gentile, sorriso a bocca aperta, ringhio e increspatura delle labbra, su una scala da 1 a 5 (1=nessun movimento, a 5=movimento normale). I valori vengono sommati e moltiplicati per 4. Nella 3a fase, la gravità della sincinesia su una scala a 3 punti (da 0=nessuna, a 3=grave) durante le 5 espressioni come nella 2a fase. Il punteggio complessivo è dato dal valore di simmetria dei movimenti volontari meno la simmetria a riposo e la sincinesi.
1 anno
Strumento Kinovea© per l'analisi dei movimenti facciali
Lasso di tempo: 1 anno
Come risultato secondario, abbiamo utilizzato Kinovea©, uno strumento gratuito e open source per l'analisi del movimento (Kinovea©, 08.15 2006-2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Francia). Dalle semplici registrazioni video dei movimenti, il software consente di misurare distanze e tempi, manualmente o utilizzando il tracciamento semiautomatico per seguire punti e controllare valori o traiettorie in tempo reale. Le distanze facciali sono state misurate dopo i movimenti di contrazione massimale di 3 muscoli facciali selezionati: frontale, orbicularis oris, zigomatico. Un rapporto di simmetria calcolato confrontando i lati di ciascun modello di movimento. I soggetti dovevano guardare dritto davanti a sé, verso un target specifico fissato sulla parete di fronte ed è stato chiesto loro di non muoversi durante le acquisizioni video. Si chiedeva di tenere la testa appoggiata al muro, tenendola ferma durante i 3 movimenti testati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Majmaah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MU-1441-99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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