Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neural mobilisering i Bells Parese: Et randomiseret kontrolleret forsøg

17. juni 2021 opdateret af: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Bells parese er en pludselig lammelse af halvdelen af ​​ansigtsmusklen. BP er idiopatisk og 70% reagerer godt med lægemiddelbehandling. Der er mange komplementære terapier som f.eks. tappe, elektrisk stimulering og massage, der bidrager til genopretning af tilstanden. Effekten af ​​neural mobilisering ved BP er imidlertid ikke rapporteret i den videnskabelige litteratur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bells Parese reagerer godt med lægemiddelbehandling såsom prednisolon og antivirale lægemidler i 10-12 dages varighed. Imidlertid giver administrationen af ​​disse lægemidler uønskede bivirkninger. Terapeut bruger en række teknikker til at opretholde de fysiologiske egenskaber af ansigtsmuskler. Men tilføjelse af en ny teknik ville øge det arsenal af teknikker, der er tilgængelige for terapeuten. Forskningen har til formål at bestemme effekten af ​​at tilføje neural mobilisering i genopretningen af ​​Bells Parese. Et randomiseret kontrolleret spor er beregnet til at omfatte 60 deltagere opdelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil modtage neural mobilisering med konservativ behandling, og kontrolgruppen vil kun modtage konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UP
      • Ghāziābād, UP, Indien, 201206
        • IAMR
      • Meerut, UP, Indien, 15341
        • Faizan Kashoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den første episode af Bells parese.
  • Modificeret House-Brackmann skala III-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • Tilbagevendende Bells parese
  • facial parese
  • Historie om slagtilfælde
  • Enhver cerebrovaskulær ulykke
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neural Mobiliseringsgruppe
  1. Massage terapi.
  2. Faradisk elektrisk stimulation.
  3. Øvelser foran spejlet.
  4. Neural mobilisering blev påført ved forsigtigt at holde den nederste del af øret mellem pegefinger og tommelfinger. Tommelfingeren blev placeret ved åbningen af ​​den ydre auditive meatus og pegefingeren placeret bag ørets øre (figur 2). Intensiteten af ​​aurikulær trækkraft blev bestemt ved, at patienten rapporterede niveauet af ubehag. Patienten tolererede 3-4 sæt blid vandret trækkraft og cirkulær bevægelse 25 gange hver med 5 sekunders hvile.
Andet: Neural mobilisering
Neural mobilisering blev påført ved forsigtigt at holde den nederste del af øret mellem pegefinger og tommelfinger. Tommelfingeren blev placeret ved åbningen af ​​den ydre auditive meatus og pegefingeren placeret bag ørets øre (figur 2). Intensiteten af ​​aurikulær trækkraft blev bestemt ved, at patienten rapporterede niveauet af ubehag. Patienten tolererede 3-4 sæt blid vandret trækkraft og cirkulær bevægelse 25 gange hver med 5 sekunders hvile.
Andet: Massage terapi
Massageterapi bestående af bankning, effleurage og finger- og tommelfingeræltning i 15-16 minutter.
Diagnostisk test: Faradisk elektrisk stimulation
Faradisk elektrisk stimulation med anodeelektrode bagerst i nakken og katode over nervestammen foran øreflippen. Den katodiske penelektrode blev brugt til at lokalisere ansigtsnervestammen til stimulering manuelt. (Tofaset strøm, pulstid 300 mikrosekunder, frekvens 60 Hz, 20 kontraktioner, hvile 10 sekunder). Den samlede behandlingstid var 15 minutter.
Andet: Øvelser
Øvelser foran spejlet som at hæve øjenbrynet, bide tænderne (patient, der prøver at se sine sammenbidte tænder i spejlet), smile og udføre andre ansigtsudtryk i 12-15 minutter.
Aktiv komparator: Konservativ gruppe
  1. Massageterapi bestående af bankning, effleurage og finger- og tommelfingeræltning i 15-16 minutter.
  2. Faradisk elektrisk stimulation med anodeelektrode bagerst i nakken og katode over nervestammen foran øreflippen. Den katodiske penelektrode blev brugt til at lokalisere ansigtsnervestammen til stimulering manuelt. (Tofaset strøm, pulstid 300 mikrosekunder, frekvens 60 Hz, 20 kontraktioner, hvile 10 sekunder). Den samlede behandlingstid var 15 minutter.
  3. Øvelser foran spejlet som at hæve øjenbrynet, bide tænderne (patient, der prøver at se sine sammenbidte tænder i spejlet), smile og udføre andre ansigtsudtryk i 12-15 minutter.
Andet: Massage terapi
Massageterapi bestående af bankning, effleurage og finger- og tommelfingeræltning i 15-16 minutter.
Diagnostisk test: Faradisk elektrisk stimulation
Faradisk elektrisk stimulation med anodeelektrode bagerst i nakken og katode over nervestammen foran øreflippen. Den katodiske penelektrode blev brugt til at lokalisere ansigtsnervestammen til stimulering manuelt. (Tofaset strøm, pulstid 300 mikrosekunder, frekvens 60 Hz, 20 kontraktioner, hvile 10 sekunder). Den samlede behandlingstid var 15 minutter.
Andet: Øvelser
Øvelser foran spejlet som at hæve øjenbrynet, bide tænderne (patient, der prøver at se sine sammenbidte tænder i spejlet), smile og udføre andre ansigtsudtryk i 12-15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook ansigtsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Sunnybrook ansigtsvurderingsskala er en skala til kvantitativ vurdering af ansigtsasymmetrien. Det er en vægtet skala baseret på evaluering af 3 forskellige underskalaer inklusive hvilesymmetri, symmetrien af ​​frivillig bevægelse og sværhedsgraden af ​​synkinesis for at danne en enkelt sammensat score fra 0 til 100. Først vurderer fysioterapeuten symmetrien af ​​øjet (0-1), kind (0-2) og mund (0-1) i hvile. (0=normal, den vægtede faktor på 5). For det andet bedømmer fysioterapeuten ansigtsbevægelser i løbet af 5 standard ansigtsudtryk: et øjenbrynsløft, en gentile øjenlukning, smil med åben mund, snerren og læberynkning på en skala fra 1 til 5 (1=ingen bevægelse, til 5=normal bevægelse). Værdierne lægges sammen og ganges med 4. I 3. trin, sværhedsgraden af ​​synkinesis på en 3-punkts skala (0=ingen, til 3=svær) under de 5 udtryk som i 2. trin. Den samlede score er givet ved symmetriværdien af ​​de frivillige bevægelser minus hvilesymmetrien og synkinesen.
1 år
Kinovea© værktøj til analyse af ansigtsbevægelser
Tidsramme: 1 år
Som et sekundært resultat brugte vi Kinovea©, et gratis og open source-værktøj til bevægelsesanalyse (Kinovea©, 0.8.15 2006 til 2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Frankrig). Fra almindelige videooptagelser af bevægelser giver softwaren mulighed for at måle afstande og tider, manuelt eller ved hjælp af semi-automatiseret sporing til at følge punkter og kontrollere live værdier eller baner. Ansigtsafstande blev målt efter maksimale kontraktionsbevægelser af 3 udvalgte ansigtsmuskler: frontalis, orbicularis oris, zygomatisk. Et symmetriforhold beregnet ved at sammenligne sider af hvert bevægelsesmønster. Forsøgspersonerne skulle se lige frem mod et bestemt mål fastgjort på den modstående væg, og de blev bedt om ikke at bevæge sig under videooptagelser. Det blev bedt om at holde hovedet lænet mod væggen og holde det fast under de 3 testede bevægelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Majmaah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU-1441-99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger