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Wirkung der neuralen Mobilisierung bei Bell-Lähmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Juni 2021 aktualisiert von: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Bell-Lähmung ist eine plötzliche Lähmung der Hälfte des Gesichtsmuskels. Der Blutdruck ist idiopathisch und 70 % sprechen gut auf eine medikamentöse Therapie an. Es gibt viele ergänzende Therapien wie Klopfen, Elektrostimulation und Massage, die zur Wiederherstellung des Zustands beitragen. Die Wirksamkeit der neuralen Mobilisierung bei BP wird jedoch in der wissenschaftlichen Literatur nicht berichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bell-Lähmung spricht gut auf eine medikamentöse Therapie wie Prednisolon und antivirale Medikamente für die Dauer von 10-12 Tagen an. Die Verabreichung dieser Arzneimittel erzeugt jedoch nachteilige Nebenwirkungen. Der Therapeut wendet eine Reihe von Techniken an, um die physiologischen Eigenschaften der Gesichtsmuskeln aufrechtzuerhalten. Das Hinzufügen einer neuen Technik würde jedoch das Arsenal an Techniken erweitern, die dem Therapeuten zur Verfügung stehen. Die Forschung zielt darauf ab, die Wirkung der zusätzlichen neuralen Mobilisierung bei der Genesung von Bell-Lähmung zu bestimmen. Ein randomisierter kontrollierter Trail soll 60 Teilnehmer umfassen, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind. Die experimentelle Gruppe erhält eine neuronale Mobilisierung mit konservativer Behandlung und die Kontrollgruppe erhält nur eine konservative Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • UP
      • Ghāziābād, UP, Indien, 201206
        • IAMR
      • Meerut, UP, Indien, 15341
        • Faizan Kashoo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erste Folge von Bells Lähmung.
  • Modifizierte House-Brackmann-Skala III-IV.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Wiederkehrende Bell-Lähmung
  • Gesichtslähmung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Jeder zerebrovaskuläre Unfall
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für neuronale Mobilisierung
  1. Nachrichtentherapie.
  2. Faradische elektrische Stimulation.
  3. Übungen vor dem Spiegel.
  4. Die neurale Mobilisierung wurde angewendet, indem der untere Teil des Ohrs sanft zwischen Zeigefinger und Daumen gehalten wurde. Der Daumen wurde an der Öffnung des äußeren Gehörgangs und der Zeigefinger hinter der Ohrmuschel platziert (Abbildung 2). Die Intensität der Ohrmuscheltraktion wurde bestimmt, indem der Patient das Ausmaß der Beschwerden angab. Der Patient tolerierte 3-4 Sätze sanften horizontalen Zugs und 25-mal kreisförmige Bewegungen mit jeweils 5 Sekunden Pause.
Sonstiges: Neurale Mobilisierung
Die neurale Mobilisierung wurde angewendet, indem der untere Teil des Ohrs sanft zwischen Zeigefinger und Daumen gehalten wurde. Der Daumen wurde an der Öffnung des äußeren Gehörgangs und der Zeigefinger hinter der Ohrmuschel platziert (Abbildung 2). Die Intensität der Ohrmuscheltraktion wurde bestimmt, indem der Patient das Ausmaß der Beschwerden angab. Der Patient tolerierte 3-4 Sätze sanften horizontalen Zugs und 25-mal kreisförmige Bewegungen mit jeweils 5 Sekunden Pause.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Massagetherapie bestehend aus Klopfen, Effleurage und Finger- und Daumenkneten für 15-16 Minuten.
Diagnosetest: Faradische elektrische Stimulation
Faradische Elektrostimulation mit Anodenelektrode am Nacken und Kathode über dem Nervenstamm vor dem Ohrläppchen. Die kathodische Stiftelektrode wurde verwendet, um den Gesichtsnervenstamm zur manuellen Stimulation zu lokalisieren. (Zweiphasiger Strom, Pulszeit 300 Mikrosekunden, Frequenz 60 Hz, 20 Kontraktionen, Pause 10 Sekunden). Die Gesamtbehandlungszeit betrug 15 Minuten.
Sonstiges: Übungen
Übungen vor dem Spiegel wie Augenbrauen heben, Zähne zusammenbeißen (Patient versucht, seine zusammengebissenen Zähne im Spiegel zu sehen), Lächeln und andere Gesichtsausdrücke für 12-15 Minuten.
Aktiver Komparator: Konservative Gruppe
  1. Massagetherapie bestehend aus Klopfen, Effleurage und Finger- und Daumenkneten für 15-16 Minuten.
  2. Faradische Elektrostimulation mit Anodenelektrode am Nacken und Kathode über dem Nervenstamm vor dem Ohrläppchen. Die kathodische Stiftelektrode wurde verwendet, um den Gesichtsnervenstamm zur manuellen Stimulation zu lokalisieren. (Zweiphasiger Strom, Pulszeit 300 Mikrosekunden, Frequenz 60 Hz, 20 Kontraktionen, Pause 10 Sekunden). Die Gesamtbehandlungszeit betrug 15 Minuten.
  3. Übungen vor dem Spiegel wie Augenbrauen heben, Zähne zusammenbeißen (Patient versucht, seine zusammengebissenen Zähne im Spiegel zu sehen), Lächeln und andere Gesichtsausdrücke für 12-15 Minuten.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Massagetherapie bestehend aus Klopfen, Effleurage und Finger- und Daumenkneten für 15-16 Minuten.
Diagnosetest: Faradische elektrische Stimulation
Faradische Elektrostimulation mit Anodenelektrode am Nacken und Kathode über dem Nervenstamm vor dem Ohrläppchen. Die kathodische Stiftelektrode wurde verwendet, um den Gesichtsnervenstamm zur manuellen Stimulation zu lokalisieren. (Zweiphasiger Strom, Pulszeit 300 Mikrosekunden, Frequenz 60 Hz, 20 Kontraktionen, Pause 10 Sekunden). Die Gesamtbehandlungszeit betrug 15 Minuten.
Sonstiges: Übungen
Übungen vor dem Spiegel wie Augenbrauen heben, Zähne zusammenbeißen (Patient versucht, seine zusammengebissenen Zähne im Spiegel zu sehen), Lächeln und andere Gesichtsausdrücke für 12-15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook Gesichtsbeurteilungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sunnybrook-Gesichtsbeurteilungsskala ist eine Skala zur quantitativen Beurteilung der Gesichtsasymmetrie. Es handelt sich um eine gewichtete Skala, die auf der Bewertung von 3 verschiedenen Subskalen basiert, einschließlich Ruhesymmetrie, Symmetrie der willkürlichen Bewegung und Schweregrad der Synkinese, um eine einzige zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 100 zu bilden. Zunächst beurteilt der Physiotherapeut die Symmetrie von Auge (0-1), Wange (0-2) und Mund (0-1) in Ruhe. (0 = normal, der gewichtete Faktor 5). Zweitens bewertet der Physiotherapeut die Gesichtsbewegungen während 5 Standard-Gesichtsausdrücken: Anheben der Brauen, vorsichtiges Schließen der Augen, Lächeln mit offenem Mund, Knurren und Lippenkräuseln auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = keine Bewegung, bis 5 = normale Bewegung). Die Werte werden addiert und mit 4 multipliziert. Im 3. Schritt die Schwere der Synkinese auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine, bis 3 = stark) während der 5 Ausdrücke wie im 2. Schritt. Die Gesamtnote ergibt sich aus dem Symmetriewert der Willkürbewegungen abzüglich der Ruhesymmetrie und der Synkinese.
1 Jahr
Kinovea©-Tool zur Gesichtsbewegungsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Als sekundäres Ergebnis verwendeten wir Kinovea©, ein kostenloses Open-Source-Tool zur Bewegungsanalyse (Kinovea©, 0.8.15 2006 bis 2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Frankreich). Aus einfachen Videoaufzeichnungen von Bewegungen ermöglicht die Software das Messen von Entfernungen und Zeiten, manuell oder mit halbautomatischem Tracking, um Punkten zu folgen und Live-Werte oder Trajektorien zu überprüfen. Gesichtsabstände wurden nach maximalen Kontraktionsbewegungen von 3 ausgewählten Gesichtsmuskeln gemessen: Frontalis, Orbicularis oris, Jochbein. Ein berechnetes Symmetrieverhältnis, bei dem die Seiten jedes Bewegungsmusters verglichen werden. Die Probanden mussten geradeaus auf ein bestimmtes Ziel blicken, das an der gegenüberliegenden Wand befestigt war, und sie wurden gebeten, sich während der Videoaufnahmen nicht zu bewegen. Es wurde gebeten, den Kopf an die Wand gelehnt zu halten und ihn während der 3 getesteten Bewegungen festzuhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Majmaah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MU-1441-99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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