Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilizacji neuronów w porażeniu Bellsa: randomizowana, kontrolowana próba

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Porażenie Bells to nagłe porażenie połowy mięśnia twarzy. BP jest idiopatyczne i 70% dobrze reaguje na farmakoterapię. Istnieje wiele terapii uzupełniających, takich jak opukiwanie, stymulacja elektryczna i masaż, które przyczyniają się do powrotu do zdrowia. Jednak skuteczność mobilizacji neuronów w BP nie jest opisywana w literaturze naukowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bells Palsy dobrze reaguje na terapię lekową, taką jak prednizolon i leki przeciwwirusowe przez 10-12 dni. Jednak podawanie tych leków powoduje działania niepożądane. Terapeuta stosuje szereg technik w celu zachowania fizjologicznych właściwości mięśni twarzy. Jednak dodanie nowej techniki dodałoby do arsenału technik dostępnych dla terapeuty. Badania mają na celu określenie wpływu dodania mobilizacji nerwowej na powrót do zdrowia po porażeniu dzwonowatym. Trasa losowo kontrolowana przeznaczona jest dla 60 uczestników podzielonych na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma mobilizację nerwową z leczeniem zachowawczym, a grupa kontrolna otrzyma tylko leczenie zachowawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UP
      • Ghāziābād, UP, Indie, 201206
        • IAMR
      • Meerut, UP, Indie, 15341
        • Faizan Kashoo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy odcinek porażenia Bella.
  • Zmodyfikowana skala House-Brackmanna III-IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowy
  • Nawracające porażenie Bellsa
  • porażenie twarzy
  • Historia udaru
  • Każdy incydent naczyniowo-mózgowy
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Mobilizacji Neuronów
  1. Terapia masażem.
  2. Faradyczna stymulacja elektryczna.
  3. Ćwiczenia przed lustrem.
  4. Zastosowano mobilizację nerwową poprzez delikatne przytrzymanie dolnej części ucha między palcem wskazującym a kciukiem. Kciuk umieszczano w ujściu przewodu słuchowego zewnętrznego, a palec wskazujący za małżowiną uszną (ryc. 2). Intensywność trakcji usznej była określana przez pacjenta zgłaszającego poziom dyskomfortu. Pacjent tolerował 3-4 serie delikatnego rozciągania poziomego i ruchu okrężnego po 25 razy każdy z 5-sekundowymi przerwami.
Inny: Mobilizacja neuronów
Zastosowano mobilizację nerwową poprzez delikatne przytrzymanie dolnej części ucha między palcem wskazującym a kciukiem. Kciuk umieszczano w ujściu przewodu słuchowego zewnętrznego, a palec wskazujący za małżowiną uszną (ryc. 2). Intensywność trakcji usznej była określana przez pacjenta zgłaszającego poziom dyskomfortu. Pacjent tolerował 3-4 serie delikatnego rozciągania poziomego i ruchu okrężnego po 25 razy każdy z 5-sekundowymi przerwami.
Inny: Terapia masażem
Terapia masażem polegająca na oklepywaniu, wyciskaniu i ugniataniu palców i kciuków przez 15-16 minut.
Test diagnostyczny: Faradyczna stymulacja elektryczna
Faradyczna stymulacja elektryczna z elektrodą anodową z tyłu szyi i katodą nad pniem nerwowym przed płatkiem ucha. Do zlokalizowania pnia nerwu twarzowego w celu ręcznej stymulacji użyto katodowej elektrody piórkowej. (Prąd dwufazowy, czas impulsu 300 mikrosekund, częstotliwość 60 Hz, 20 skurczów, odpoczynek 10 sekund). Całkowity czas leczenia wynosił 15 minut.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia przed lustrem takie jak unoszenie brwi, zaciskanie zębów (pacjent stara się zobaczyć swoje zaciśnięte zęby w lustrze), uśmiechanie się i wykonywanie innych mimik twarzy przez 12-15 minut.
Aktywny komparator: Grupa konserwatywna
  1. Terapia masażem polegająca na oklepywaniu, wyciskaniu i ugniataniu palców i kciuków przez 15-16 minut.
  2. Faradyczna stymulacja elektryczna z elektrodą anodową z tyłu szyi i katodą nad pniem nerwowym przed płatkiem ucha. Do zlokalizowania pnia nerwu twarzowego w celu ręcznej stymulacji użyto katodowej elektrody piórkowej. (Prąd dwufazowy, czas impulsu 300 mikrosekund, częstotliwość 60 Hz, 20 skurczów, odpoczynek 10 sekund). Całkowity czas leczenia wynosił 15 minut.
  3. Ćwiczenia przed lustrem takie jak unoszenie brwi, zaciskanie zębów (pacjent stara się zobaczyć swoje zaciśnięte zęby w lustrze), uśmiechanie się i wykonywanie innych mimik twarzy przez 12-15 minut.
Inny: Terapia masażem
Terapia masażem polegająca na oklepywaniu, wyciskaniu i ugniataniu palców i kciuków przez 15-16 minut.
Test diagnostyczny: Faradyczna stymulacja elektryczna
Faradyczna stymulacja elektryczna z elektrodą anodową z tyłu szyi i katodą nad pniem nerwowym przed płatkiem ucha. Do zlokalizowania pnia nerwu twarzowego w celu ręcznej stymulacji użyto katodowej elektrody piórkowej. (Prąd dwufazowy, czas impulsu 300 mikrosekund, częstotliwość 60 Hz, 20 skurczów, odpoczynek 10 sekund). Całkowity czas leczenia wynosił 15 minut.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia przed lustrem takie jak unoszenie brwi, zaciskanie zębów (pacjent stara się zobaczyć swoje zaciśnięte zęby w lustrze), uśmiechanie się i wykonywanie innych mimik twarzy przez 12-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: 1 rok
Skala oceny twarzy Sunnybrook to skala służąca do ilościowej oceny asymetrii twarzy. Jest to skala ważona oparta na ocenie 3 różnych podskal, w tym symetrii spoczynkowej, symetrii ruchów dobrowolnych i nasilenia synkinezy, tworzących jeden złożony wynik od 0 do 100. W pierwszej kolejności fizjoterapeuta ocenia symetrię oka (0-1), policzka (0-2) i ust (0-1) w spoczynku. (0=normalny, ważony współczynnik 5). Po drugie, fizjoterapeuta ocenia ruchy twarzy podczas 5 standardowych mimiki twarzy: uniesienie brwi, gołe zamknięcie oczu, uśmiech z otwartymi ustami, warknięcie i wykrzywienie ust, w skali od 1 do 5 (1=brak ruchu, do 5=normalny ruch). Wartości są sumowane i mnożone przez 4. W 3. kroku nasilenie synkinezy w 3-punktowej skali (0=brak, do 3=poważnie) podczas 5 wyrażeń, jak w 2. kroku. Ogólny wynik jest określany przez wartość symetrii dowolnych ruchów pomniejszoną o symetrię spoczynkową i synkinezę.
1 rok
Narzędzie Kinovea© do analizy ruchu twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
Jako wynik drugorzędny wykorzystaliśmy Kinovea©, bezpłatne narzędzie typu open source do analizy ruchu (Kinovea©, 08.15.2006 do 2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Francja). Ze zwykłych nagrań wideo ruchów oprogramowanie umożliwia pomiar odległości i czasu, ręcznie lub przy użyciu półautomatycznego śledzenia, aby śledzić punkty i sprawdzać wartości lub trajektorie na żywo. Mierzono odległości międzytwarzowe po maksymalnych ruchach skurczowych 3 wybranych mięśni twarzy: czołowego, okrężnego ust, jarzmowego. Współczynnik symetrii obliczony porównując boki każdego wzorca ruchu. Badani musieli patrzeć prosto przed siebie w kierunku określonego celu zamocowanego na przeciwległej ścianie i poproszono ich, aby nie poruszali się podczas akwizycji wideo. Poproszono, aby głowa opierała się o ścianę, utrzymując ją mocno podczas 3 badanych ruchów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Majmaah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU-1441-99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami