Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery pro sepsi

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní studie k objevení nových biomarkerů pro časnou detekci sepse a predikci úmrtnosti související se sepsí u pacientů s těžkou komunitní pneumonií (sCAP)

Tato multicentrická observační případová-kontrolní studie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) má identifikovat nové biomarkery umožňující rozpoznat závažnou sepsi související s komunitní pneumonií (sCAP) v časnějším stadiu a předpovědět mortalitu související se sepsí. Pacienti se sCAP (případy) budou v průběhu času hluboce charakterizováni s ohledem na vývoj sepse a porovnáni s kontrolními pacienty. Mechanismy a faktory ovlivňující klinický průběh budou zkoumány pomocí nejmodernějších -omických technologií umožňujících podrobnou charakterizaci. Tato data budou analyzována pomocí algoritmů strojového učení a vícerozměrných matematických modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adrian Egli, PD Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 556 57 49
  • E-mail: adrian.egli@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Švýcarsko, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti splňující definici WHO pro těžkou komunitní pneumonii (sCAP, případy) a pacienti se zánětlivým fenotypem (kontroly) vyžadující intenzivní medicínu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup na JIP jednoho ze zúčastněných center.
  • Případy: těžká komunitní pneumonie s požadavkem přijetí na JIP.
  • Kontroly: Klinický fenotyp zánětu, který není způsoben suspektní sepsí Kromě toho budou kontrolními pacienty pacienti s horečkou >38°C, CRP >100 mg/l, neočekává se ohnisko infekce za ≥ 24 hodin.
  • Všechny požadované typy vzorků lze s největší pravděpodobností odebrat během prvních 24h návštěv.
  • Očekávaná doba pobytu na JIP delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Nástup do nemocnice během předchozích 14 dnů.
  • Pacienti s psychózou
  • Důkaz o zápalu plic získaného v nemocnici.
  • Jeden z následujících respiračních stavů: Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo bronchiektázie, akutní těžké astma, aspirační pneumonie, tuberkulóza, klinické podezření na virovou pneumonii bez bakteriální infekce, kardiogenní plicní edém.
  • Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
  • Pacient, který může být léčen ambulantně a nevyžaduje JIP.
  • Pacient, u kterého je pravděpodobný přenos do jiné instituce během následujících 24 hodin.
  • Zdokumentované odmítnutí obecného souhlasu nebo účasti na výzkumu obecně.
  • Pacienti s paliativní situací a očekávanou délkou života v důsledku jiných onemocnění (např. progredující rakovina) méně než 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s těžkou komunitní pneumonií (případy)
Případy: Pacienti s těžkou komunitní pneumonií s nutným přijetím na JIP.
Jiný: porovnejte vzory dat pomocí algoritmů řízených daty, abyste určili sepsi
porovnat datové vzory pomocí datově řízených algoritmů, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné spolehlivě určit sepsi
Jiný: porovnat vzorce dat pomocí algoritmů řízených daty, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí
porovnat vzory dat pomocí algoritmů založených na datech, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí
pacienti bez pneumonie nebo sepse (kontroly)
Kontroly: Klinický fenotyp zánětu, který není způsoben podezřením na sepsi; pacienti s horečkou >38°C, C reaktivním proteinem (CRP) >100 mg/l, neočekává se žádné ohnisko infekce za ≥ 24 hodin.
Jiný: porovnejte vzory dat pomocí algoritmů řízených daty, abyste určili sepsi
porovnat datové vzory pomocí datově řízených algoritmů, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné spolehlivě určit sepsi
Jiný: porovnat vzorce dat pomocí algoritmů řízených daty, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí
porovnat vzory dat pomocí algoritmů založených na datech, včetně strojového učení a vícerozměrného modelování, aby bylo možné předpovědět úmrtnost související se sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce sepse
Časové okno: do 7 dnů po zařazení do studie
Detekce sepse na základě nově objevených digitálních biomarkerů bude porovnána s klasickými kritérii sepse-3 (se zvýšením skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) o 2 nebo více bodů).
do 7 dnů po zařazení do studie
Úmrtnost související se sepsí
Časové okno: do 7 dnů po zařazení do studie
Predikce mortality související se sepsí (s >80% senzitivitou a specificitou alespoň 24 hodin před událostí)
do 7 dnů po zařazení do studie
Doba do detekce sepse (minuty po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP))
Časové okno: do 7 dnů po zařazení do studie
Doba do detekce sepse (minuty po přijetí na JIP) na základě strojového učení
do 7 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00297;qu18Egli3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení