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Biomarcatori molecolari per la sepsi

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio prospettico per scoprire nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce della sepsi e la previsione della mortalità correlata alla sepsi nei pazienti con polmonite acquisita in comunità grave (sCAP)

Questo studio multicentrico osservazionale caso-controllo nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) ha lo scopo di identificare nuovi biomarcatori che consentano di riconoscere la sepsi associata a polmonite acquisita in comunità grave (sCAP) in una fase precedente e prevedere la mortalità correlata alla sepsi. I pazienti con sCAP (casi) saranno profondamente caratterizzati nel tempo per quanto riguarda lo sviluppo della sepsi e confrontati con i pazienti di controllo. I meccanismi ei fattori che influenzano il decorso clinico saranno esplorati con le più moderne tecnologie omiche che ne consentano una caratterizzazione dettagliata. Questi dati saranno analizzati utilizzando algoritmi di apprendimento automatico e modelli matematici multidimensionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adrian Egli, PD Dr.
  • Numero di telefono: +41 61 556 57 49
  • Email: adrian.egli@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Svizzera, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che soddisfano la definizione dell'OMS di una grave polmonite acquisita in comunità (sCAP, casi) e pazienti con un fenotipo infiammatorio (controlli) che richiedono terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva di uno dei centri partecipanti.
  • Casi: grave polmonite acquisita in comunità con obbligo di ricovero in terapia intensiva.
  • Controlli: fenotipo clinico di infiammazione non dovuto a sospetta sepsi Inoltre, i pazienti di controllo saranno pazienti con febbre >38°C, PCR >100mg/L, nessun focolaio di infezione previsto in ≥ 24 ore.
  • Tutti i tipi di campioni richiesti possono molto probabilmente essere raccolti entro le prime 24 ore di visita.
  • Degenza prevista in terapia intensiva superiore alle 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale entro i 14 giorni precedenti.
  • Pazienti con psicosi
  • Prove di polmonite acquisita in ospedale.
  • Una delle seguenti condizioni respiratorie: esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchiectasie, asma acuto grave, polmonite ab ingestis, tubercolosi, sospetta polmonite virale senza infezione batterica, edema polmonare cardiogeno.
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
  • Paziente che può essere gestito in regime ambulatoriale e non necessita di terapia intensiva.
  • Paziente in cui è probabile una trasmissione a un'altra istituzione entro le prossime 24 ore.
  • Rifiuto documentato del consenso generale o della partecipazione alla ricerca in genere.
  • Pazienti con una situazione palliativa e un'aspettativa di vita dovuta ad altre malattie (ad es. cancro in progressione) meno di 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con polmonite grave acquisita in comunità (casi)
Casi: pazienti con grave polmonite acquisita in comunità con ricovero in terapia intensiva richiesto.
Altro: confrontare i modelli di dati con algoritmi basati sui dati per determinare la sepsi
confronta i modelli di dati con algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per determinare in modo affidabile la sepsi
Altro: confrontare i modelli di dati con algoritmi basati sui dati per prevedere la mortalità correlata alla sepsi
confrontare i modelli di dati mediante algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per prevedere la mortalità correlata alla sepsi
pazienti senza polmonite o sepsi (controlli)
Controlli: fenotipo clinico di infiammazione non dovuto a sospetta sepsi; pazienti con febbre >38°C, proteina C reattiva (CRP) >100mg/L, nessun focolaio di infezione previsto in ≥ 24 ore.
Altro: confrontare i modelli di dati con algoritmi basati sui dati per determinare la sepsi
confronta i modelli di dati con algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per determinare in modo affidabile la sepsi
Altro: confrontare i modelli di dati con algoritmi basati sui dati per prevedere la mortalità correlata alla sepsi
confrontare i modelli di dati mediante algoritmi basati sui dati, tra cui l'apprendimento automatico e la modellazione multidimensionale per prevedere la mortalità correlata alla sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di sepsi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
Il rilevamento della sepsi basato sui nuovi biomarcatori digitali scoperti sarà confrontato con i classici criteri di sepsi-3 (con un aumento del punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) di 2 o più punti).
entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
Mortalità correlata alla sepsi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
Previsione della mortalità correlata alla sepsi (con sensibilità e specificità >80% almeno 24 ore prima dell'evento)
entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
Tempo per il rilevamento della sepsi (minuti dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU))
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
Tempo di rilevamento della sepsi (minuti dopo il ricovero in terapia intensiva) basato sull'apprendimento automatico
entro 7 giorni dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00297;qu18Egli3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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