Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery molekularne dla sepsy

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywne badanie mające na celu odkrycie nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania sepsy i prognozowania śmiertelności związanej z sepsą u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (sCAP)

To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne na pacjentach oddziałów intensywnej terapii (OIOM) ma na celu identyfikację nowych biomarkerów pozwalających na wcześniejsze rozpoznanie sepsy związanej z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (sCAP) i przewidywanie związanej z nią śmiertelności. Pacjenci z sCAP (przypadki) zostaną z czasem dogłębnie scharakteryzowani pod kątem rozwoju sepsy i porównani z pacjentami z grupy kontrolnej. Mechanizmy i czynniki wpływające na przebieg kliniczny zostaną zbadane za pomocą najnowocześniejszych technologii -omicznych, umożliwiających szczegółową charakterystykę. Dane te będą analizowane przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego i wielowymiarowych modeli matematycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Szwajcaria, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci spełniający definicję WHO ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (sCAP, przypadki) oraz pacjenci z fenotypem zapalnym (grupa kontrolna) wymagający intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM jednego z uczestniczących ośrodków.
  • Przypadki: ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające przyjęcia na OIOM.
  • Grupa kontrolna: Fenotyp kliniczny stanu zapalnego niezwiązanego z podejrzeniem posocznicy Dodatkowo, grupą kontrolną będą pacjenci z gorączką >38°C, CRP >100mg/l, bez ogniska infekcji w ciągu ≥ 24h.
  • Wszystkie wymagane rodzaje próbek można najprawdopodobniej pobrać w ciągu pierwszych 24-godzinnych wizyt.
  • Przewidywany pobyt na OIOM powyżej 24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci z psychozą
  • Dowody na szpitalne zapalenie płuc.
  • Jedna z następujących chorób układu oddechowego: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozstrzeni oskrzeli, ostra ciężka astma, zachłystowe zapalenie płuc, gruźlica, kliniczne podejrzenie wirusowego zapalenia płuc bez zakażenia bakteryjnego, kardiogenny obrzęk płuc.
  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
  • Pacjent, który może być leczony ambulatoryjnie i nie wymaga OIT.
  • Pacjent, u którego przeniesienie do innej placówki jest prawdopodobne w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Udokumentowana odmowa ogólnej zgody lub udziału w badaniach w ogóle.
  • Pacjenci ze stanem paliatywnym i oczekiwaną długością życia z powodu innych chorób (np. postępujący rak) krócej niż 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (przypadki)
Przypadki: Pacjenci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagający przyjęcia na OIOM.
Inny: porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych w celu określenia sepsy
porównuj wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby wiarygodnie określić posocznicę
Inny: porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, aby przewidywać śmiertelność związaną z sepsą
porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby przewidywać śmiertelność związaną z sepsą
pacjenci bez zapalenia płuc lub posocznicy (grupa kontrolna)
Kontrole: Kliniczny fenotyp zapalenia niezwiązanego z podejrzeniem sepsy; pacjenci z gorączką >38°C, białkiem C-reaktywnym (CRP) >100mg/l, nie oczekuje się ogniska infekcji w ciągu ≥ 24h.
Inny: porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych w celu określenia sepsy
porównuj wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby wiarygodnie określić posocznicę
Inny: porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, aby przewidywać śmiertelność związaną z sepsą
porównywać wzorce danych za pomocą algorytmów opartych na danych, w tym uczenia maszynowego i modelowania wielowymiarowego, aby przewidywać śmiertelność związaną z sepsą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sepsy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
Wykrywanie sepsy w oparciu o nowo odkryte cyfrowe biomarkery zostanie porównane z klasycznymi kryteriami sepsy-3 (ze wzrostem wyniku oceny niewydolności narządowej (SOFA) o 2 lub więcej punktów).
w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
Śmiertelność związana z sepsą
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
Przewidywanie śmiertelności związanej z sepsą (z >80% czułością i swoistością co najmniej 24 godziny przed zdarzeniem)
w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
Czas do wykrycia sepsy (minuty po przyjęciu na oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
Czas do wykrycia sepsy (minuty po przyjęciu na OIOM) na podstawie uczenia maszynowego
w ciągu 7 dni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00297;qu18Egli3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami