Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær biomarkører for sepsis

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv undersøgelse for at opdage nye biomarkører til tidlig påvisning af sepsis og forudsigelse af sepsis-relateret dødelighed hos patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP)

Dette multi-center observationelle case-kontrol studie i intensive afdelinger (ICU) patienter skal identificere nye biomarkører, der gør det muligt at genkende alvorlig samfundserhvervet pneumoni (sCAP)-associeret sepsis på et tidligere stadium og forudsige sepsis-relateret dødelighed. Patienter med sCAP (cases) vil blive dybt karakteriseret over tid med hensyn til udvikling af sepsis og sammenlignet med kontrolpatienter. Mekanismerne og indflydelsesfaktorerne på det kliniske forløb vil blive udforsket med de fleste moderne omics-teknologier, der tillader en detaljeret karakterisering. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer og multidimensionelle matematiske modeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Schweiz, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der opfylder WHO-definitionen af ​​en alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP, tilfælde) og patienter med en inflammatorisk fænotype (kontroller), der har behov for intensivmedicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU på et af de deltagende centre.
  • Tilfælde: Svær samfundserhvervet lungebetændelse med krav om indlæggelse på intensivafdeling.
  • Kontroller: Klinisk fænotype af inflammation, der ikke skyldes mistanke om sepsis. Derudover vil kontrolpatienter være patienter med feber >38°C, CRP >100mg/L, intet infektionsfokus forventes i ≥ 24 timer.
  • Alle nødvendige prøvetyper kan højst sandsynligt indsamles inden for de første 24 timers besøg.
  • Forventet ICU-ophold på mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospitalet inden for de forudgående 14 dage.
  • Patienter med psykose
  • Bevis på et hospital erhvervet lungebetændelse.
  • En af følgende luftvejstilstande: Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bronkiektasi, akut svær astma, aspirationspneumoni, tuberkulose, klinisk mistænkt viral lungebetændelse uden bakteriel infektion, kardiogent lungeødem.
  • Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
  • Patient, som kan behandles ambulant og ikke kræver en intensivafdeling.
  • Patient, hvor en overførsel til en anden institution er sandsynlig inden for de næste 24 timer.
  • Dokumenteret afvisning af det generelle samtykke eller deltagelse i forskning generelt.
  • Patienter med en palliativ situation og en forventet levetid på grund af andre sygdomme (f. fremskreden kræftsygdom) mindre end 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (tilfælde)
Tilfælde: Patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse med nødvendig ICU-indlæggelse.
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at bestemme sepsis
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multidimensionel modellering for pålideligt at bestemme sepsis
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at forudsige sepsis-relateret dødelighed
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multi-dimensionel modellering med at forudsige sepsis-relateret dødelighed
patienter uden lungebetændelse eller sepsis (kontroller)
Kontroller: Klinisk fænotype af inflammation, der ikke skyldes mistanke om sepsis; patienter med feber >38°C, C reaktivt protein (CRP) >100mg/L, intet infektionsfokus forventet inden for ≥ 24 timer.
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at bestemme sepsis
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multidimensionel modellering for pålideligt at bestemme sepsis
Andet: sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer for at forudsige sepsis-relateret dødelighed
sammenligne datamønstre ved hjælp af datadrevne algoritmer, herunder maskinlæring og multi-dimensionel modellering med at forudsige sepsis-relateret dødelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sepsis
Tidsramme: inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Sepsis-detektion baseret på nye opdagede digitale biomarkører vil blive sammenlignet med klassiske sepsis-3-kriterier (med en stigning i den sekventielle organfejlvurdering (SOFA)-score på 2 eller større scorepoint).
inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Sepsis relateret dødelighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Forudsigelse af sepsis-relateret dødelighed (med >80 % sensitivitet og specificitet mindst 24 timer før hændelsen)
inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Tid til påvisning af sepsis (minutter efter indlæggelse på intensivafdelingen)
Tidsramme: inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
Tid til sepsis-detektion (minutter efter ICU-indlæggelse) baseret på maskinlæring
inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00297;qu18Egli3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger