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Molekulare Biomarker für Sepsis

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive Studie zur Entdeckung neuer Biomarker zur Früherkennung von Sepsis und Vorhersage der Sepsis-assoziierten Mortalität bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP)

Diese multizentrische beobachtende Fall-Kontroll-Studie bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) soll neue Biomarker identifizieren, die es ermöglichen, eine schwere ambulant erworbene Pneumonie (sCAP) -assoziierte Sepsis in einem früheren Stadium zu erkennen und die sepsisbedingte Mortalität vorherzusagen. Patienten mit sCAP (Fälle) werden im Zeitverlauf hinsichtlich der Sepsisentwicklung umfassend charakterisiert und mit Kontrollpatienten verglichen. Die Mechanismen und Einflussfaktoren auf den klinischen Verlauf werden mit modernsten -omics-Technologien untersucht, die eine detaillierte Charakterisierung ermöglichen. Diese Daten werden mithilfe von maschinellen Lernalgorithmen und mehrdimensionalen mathematischen Modellen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Intensive Care Unit; University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Institute for Infectious Diseases, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Intensive Care Unit, University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
      • Geneva,, Schweiz, 1205
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Intensive Care Unit, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die die WHO-Definition einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie erfüllen (sCAP, Fälle) und Patienten mit entzündlichem Phänotyp (Kontrollen), die eine Intensivmedizin benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation eines der teilnehmenden Zentren.
  • Fälle: Schwere ambulant erworbene Pneumonie mit Anforderung für die Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Kontrollen: Klinischer Entzündungsphänotyp, der nicht auf Sepsis-Verdacht zurückzuführen ist. Darüber hinaus sind Kontrollpatienten Patienten mit Fieber > 38 °C, CRP > 100 mg/l, kein erwarteter Infektionsherd in ≥ 24 h.
  • Alle erforderlichen Probentypen können höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten 24-Stunden-Besuche gesammelt werden.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Patienten mit Psychose
  • Nachweis einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung.
  • Eine der folgenden Atemwegserkrankungen: Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchiektasen, akutes schweres Asthma, Aspirationspneumonie, Tuberkulose, klinischer Verdacht auf virale Pneumonie ohne bakterielle Infektion, kardiogenes Lungenödem.
  • Patienten mit einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Patienten, die ambulant behandelt werden können und keine Intensivstation benötigen.
  • Patient, bei dem eine Übertragung an eine andere Einrichtung innerhalb der nächsten 24 Stunden wahrscheinlich ist.
  • Dokumentierte Ablehnung der allgemeinen Zustimmung oder Teilnahme an der Forschung im Allgemeinen.
  • Patienten mit einer palliativen Situation und einer Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen (z. fortgeschrittenem Krebs) weniger als 28 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (Fälle)
Fälle: Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie mit erforderlicher Aufnahme auf die Intensivstation.
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um eine Sepsis zu bestimmen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um eine Sepsis zuverlässig zu bestimmen
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen
Patienten ohne Pneumonie oder Sepsis (Kontrollen)
Kontrollen: Klinischer Phänotyp der Entzündung nicht auf Sepsis-Verdacht zurückzuführen; Patienten mit Fieber > 38 °C, C-reaktivem Protein (CRP) > 100 mg/l, kein Infektionsherd in ≥ 24 h zu erwarten.
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um eine Sepsis zu bestimmen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um eine Sepsis zuverlässig zu bestimmen
Sonstiges: Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen
Vergleichen Sie Datenmuster durch datengesteuerte Algorithmen, einschließlich maschinellem Lernen und mehrdimensionaler Modellierung, um die sepsisbedingte Sterblichkeit vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Die Sepsiserkennung basierend auf neu entdeckten digitalen Biomarkern wird mit klassischen Sepsis-3-Kriterien (mit einer Erhöhung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 2 oder mehr Score-Punkten) verglichen.
innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Sepsisbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Vorhersage der sepsisbedingten Mortalität (mit >80 % Sensitivität und Spezifität mindestens 24 Stunden vor dem Ereignis)
innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Zeit bis zur Sepsiserkennung (Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Zeit bis zur Sepsiserkennung (Minuten nach Aufnahme auf die Intensivstation) basierend auf maschinellem Lernen
innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Personalized Health Network (SPHN)
Personalized Health and Related Technologies (PHRT) initiative of ETH Zürich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00297;qu18Egli3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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