Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková hemodynamická optimalizace pomocí milrinonu k prevenci opožděné mozkové ischemie (OPTIMIL)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost 10denní intravenózní léčby milrinonem k optimalizaci mozkové hemodynamiky a prevenci opožděné mozkové ischemie (DCI) u pacientů se závažným subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury intrakraniálního aneuryzmatu

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, která testuje účinnost intravenózního milrinonu k optimalizaci mozkové hemodynamiky a prevenci opožděné cerebrální ischemie (DCI) během vysoce rizikového období (den 4 – 14) v pacientů se závažným subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury intrakraniálního aneuryzmatu (SAHa) (WFNS IV-V). Hlavním cílem je vyhodnotit u pacientů v kómatu a/nebo sedativních na D3 po těžkém SAHa (WFNS IV-V) účinek 10denního milrinonu oproti placebu, navíc k obvyklé léčbě, na objem lézí DCI měřeno na CT po 1 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po SAHa bude přibližně 28 % pacientů mít DCI. DCI je hlavní příčinou smrti a invalidity a podmiňuje neurologickou prognózu. Jeho léčba není ve skutečnosti kodifikována, protože neexistuje vědecký důkaz o dobré úrovni. Milrinon, inhibitor fosfodiesterázy typu III, se zdá být zvláště zajímavý v léčbě DCI. Tato molekula má skutečně silný vazodilatační účinek. Kromě toho by jeho protizánětlivé účinky mohly inhibovat abnormální proliferaci buněk hladkého svalstva cév a remodelaci pozorovanou u pacientů s DCI působením na interleukin-6. Konečně, pro svůj pozitivně inotropní účinek je zajímavou volbou u těchto pacientů s neurogenní kardiomyopatií, kde je třeba se vyhnout podávání katecholaminů. Silné důkazy o účinnosti milrinonu v léčbě a/nebo prevenci DCI stále chybí. Všichni pacienti budou mít prospěch ze zobrazení mozku počítačovou tomografií (CT) 48 hodin po léčbě aneuryzmatu, aby bylo možné definovat základní zobrazení. Skupina standardní péče (SC) bude dodržovat doporučený management SAHa a bude dostávat placebo (intravenózní glukóza 5 %) od 4. do 14. dne. Skupina milrinonu (M) bude dostávat kromě standardní péče i podávání milrinonu (0,75 μg/kg/min, intravenózně) od 4. do 14. dne. V případě podezření na vazospasmus a po neúčinném účinku lékařských opatření (euvolémie a zvýšení středního arteriálního tlaku) bude možná endovaskulární léčba. Výskyt vazospasmů bude pečlivě sledován klinickým vyšetřením a tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PtiO2). Od 4. do 14. dne budou denně shromažďována obecná a biologická data, klinické vyšetření. Budou shromažďovány komplikace na jednotce intenzivní péče (neurologické, plicní, srdeční a septické komplikace). Po 1 měsíci bude objem lézí DCI změřen na CT skenu. Neurologická prognóza, kvalita života a mortalita budou studovány za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHUGA
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s těžkou SAHa (WFNS IV a V), jejichž neurologické vyšetření není možné z důvodu kómatu nebo potřeby sedace v D3
  • absence preexistujícího neurologického handicapu (mRS 0-2)
  • hlavní pacient (≥ 18 let)
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo dávky prostřednictvím třetí osoby
  • svobodný pacient, bez doučování nebo kurátorství nebo pod soudní ochranou
  • získání podepsaného informovaného souhlasu příbuzným (nebo osobou důvěry) po jasných a pravdivých informacích o studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nezávažnou SAHa (WFNS I, II a III)
  • Výskyt dokumentované ischemické komplikace při výkonu léčby aneuryzmatu: přechodný nebo trvalý uzávěr tepny, vizualizace trombu a disekce osy vyžadující stentování.
  • srdeční selhání vyžadující inotropní podání v době randomizace
  • ICHT v době randomizace (ICP > 25 mmHg po dobu alespoň 20 minut)
  • známé těžké obstrukční srdeční choroby
  • flutter pacienta nebo fibrilace síní
  • hypotenze a/nebo těžká hypovolémie s hemodynamickou nestabilitou
  • septický šok
  • akutní / chronická renální insuficience (tř
  • velké hydroelektrolytické poruchy (hypokalémie
  • známá přecitlivělost na milrinon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • těhotenství, kojení
  • trvalé kontraindikace k MRI
  • účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Milrinone
"milrinonová" skupina, která těží z identické léčby jako skupina se standardní péčí a navíc z podávání milrinonu (0,75 μg/kg/min, intravenózně) od 4. dne do 14. dne. V případě podezření na vazospasmus a po neúčinném účinku lékařských opatření (euvolémie a zvýšení středního arteriálního tlaku) bude možná endovaskulární léčba. Výskyt vazospasmů bude pečlivě sledován klinickým vyšetřením a tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PtiO2). Od D4 do D14 budou denně shromažďována obecná a biologická data, klinické vyšetření. Budou shromažďovány komplikace na jednotce intenzivní péče (neurologické, plicní, srdeční a septické komplikace). Po 1 měsíci bude objem lézí DCI změřen na CT skenu. Neurologická prognóza, kvalita života a mortalita budou studovány za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.
Lék: Injekce milrinonu
podání milrinonu (0,75 μg / kg / min, intravenózně) od 4. do 14. dne
Komparátor placeba: Standardní péče
Skupina standardní péče se bude řídit doporučeným postupem SAHa a bude dostávat placebo (intravenózní glukóza 5 %) od 4. do 14. dne. V případě podezření na vazospasmus a po neúčinném účinku lékařských opatření (euvolémie a zvýšení středního arteriálního tlaku) bude možná endovaskulární léčba. Výskyt vazospasmů bude pečlivě sledován klinickým vyšetřením a tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PtiO2). Od D4 do D14 budou denně shromažďována obecná a biologická data, klinické vyšetření. Budou shromažďovány komplikace na jednotce intenzivní péče (neurologické, plicní, srdeční a septické komplikace). Po 1 měsíci bude objem lézí DCI změřen na CT skenu. Neurologická prognóza, kvalita života a mortalita budou studovány za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.
Jiný: Placebo
podávání placeba (intravenózní glukóza 5 %) ode dne 4 do dne 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem lézí opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 1 měsíc
objem lézí DCI měřený na CT skenu a validovaný zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 1 měsíci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost v 1 roce
1 rok
Radiologické parametry na CT za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
procento pacientů s lézemi DCI
1 měsíc
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 3
Časové okno: 1 měsíc
počet použití endovaskulární léčby
1 měsíc
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 4
Časové okno: 1 měsíc
intrakraniální hypertenze v intenzivní péči: ICP > 20 mmHg po dobu alespoň 15 minut.
1 měsíc
Počet a typ neneurologických komplikací
Časové okno: 1 měsíc
neneurologické komplikace
1 měsíc
Počet dní v intenzivní péči
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní v intenzivní péči
1 měsíc
Počet dní s mechanickou ventilací
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní s mechanickou ventilací
1 měsíc
neurologická prognóza po 1 měsíci: Rankinovo skóre
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
1 měsíc
neurologická prognóza ve 3 měsících: Rankinovo skóre
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
3 měsíce
neurologická prognóza po 3 měsících: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3)
3 měsíce
neurologická prognóza v 6. měsíci: Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
6 měsíců
neurologická prognóza v 6. měsíci: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3)
6 měsíců
neurologická prognóza po 1 roce: Rankinovo skóre
Časové okno: 1 rok
hodnoceno modifikovaným Rankinovým skóre (dobrá prognóza: mRS 0, 1 a 2 / špatná prognóza: mRS 3, 4 a 5)
1 rok
neurologická prognóza po 1 roce: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 1 rok
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3)
1 rok
Úmrtnost 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost ve 3 měsících
3 měsíce
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost v 6 měsících
6 měsíců
počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 rok
počet dní hospitalizace
1 rok
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 1
Časové okno: 1 měsíc
počet epizod PtiO2 pod ischemickým prahem v intenzivní péči: PtiO2 <20 mmHg (střední hypoxie) a <15 mmHg (těžká hypoxie) po dobu alespoň 15 minut
1 měsíc
Evoluce v intenzivní péči: Neurologické komplikace 2
Časové okno: 1 měsíc
celková doba trvání epizod PtiO2 <20 mm Hg (střední hypoxie) a <15 mm Hg (těžká hypoxie)
1 měsíc
neurologická prognóza po 1 měsíci: Glasgow Outcome scale
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno Glasgow Outcome Scale (GOS) (dobrá prognóza: GOS 4 a 5 / špatná prognóza: GOS 1, 2 a 3).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení