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Zerebrale hämodynamische Optimierung durch Milrinone zur Verhinderung einer verzögerten zerebralen Ischämie (OPTIMIL)

23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit einer 10-tägigen intravenösen Behandlung mit Milrinon zur Optimierung der zerebralen Hämodynamik und zur Verhinderung einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung aufgrund einer Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie, die die Wirksamkeit von intravenösem Milrinon zur Optimierung der zerebralen Hämodynamik und zur Verhinderung einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) während der Hochrisikophase (Tag 4 bis Tag 14) testet Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung aufgrund einer intrakraniellen Aneurysmaruptur (SAHa) (WFNS IV-V). Das Hauptziel besteht darin, bei komatösen und/oder an D3 nach einer schweren SAHa (WFNS IV-V) sedierten Patienten die Wirkung von 10 Tagen Milrinon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur üblichen Behandlung auf das Volumen der DCI-Läsionen zu bewerten gemessen am CT-Scan nach 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach SAHa werden etwa 28 % der Patienten eine DCI aufweisen. DCI ist eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität und wird die neurologische Prognose beeinflussen. Seine Behandlung ist nicht wirklich kodifiziert, da wissenschaftliche Beweise für ein gutes Niveau fehlen. Milrinone, ein Inhibitor der Typ-III-Phosphodiesterase, scheint besonders interessant für die Behandlung von DCI zu sein. Dieses Molekül hat in der Tat eine starke gefäßerweiternde Wirkung. Darüber hinaus könnten seine entzündungshemmenden Wirkungen die abnormale Proliferation glatter Gefäßmuskelzellen und die bei Patienten mit DCI beobachtete Remodellierung über eine Wirkung auf Interleukin-6 hemmen. Schließlich ist es aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung eine interessante Wahl bei diesen Patienten mit neurogener Kardiomyopathie, bei denen die Verabreichung von Katecholaminen vermieden werden soll. Starke Beweise für die Wirksamkeit von Milrinon bei der Behandlung und/oder Vorbeugung von DCI fehlen noch. Alle Patienten profitieren 48 Stunden nach der Aneurysmabehandlung von einer Computertomographie (CT)-Bildgebung des Gehirns, um die Ausgangsbildgebung zu definieren. Die Gruppe mit Standardversorgung (SC) folgt dem empfohlenen Management von SAHa und erhält von Tag 4 bis Tag 14 ein Placebo (intravenöse Glukose 5 %). Die Milrinon (M)-Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung die Verabreichung von Milrinon (0,75 μg / kg / min, intravenös) von Tag 4 bis Tag 14. Bei Verdacht auf Vasospasmus und nach erfolgloser Wirkung medizinischer Maßnahmen (Euvolämie und Anstieg des mittleren arteriellen Drucks) wird eine endovaskuläre Behandlung möglich sein. Das Auftreten von Vasospasmus wird engmaschig mit klinischer Untersuchung und Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PtiO2) überwacht. Vom 4. bis zum 14. Tag werden täglich allgemeine und biologische Daten sowie klinische Untersuchungen erhoben. Komplikationen auf der Intensivstation (neurologische, pulmonale, kardiale und septische Komplikationen) werden erfasst. Nach 1 Monat wird das Volumen der DCI-Läsionen auf einem CT-Scan gemessen. Neurologische Prognose, Lebensqualität und Sterblichkeit werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHUGA
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem SAHa (WFNS IV und V), deren neurologische Untersuchung aufgrund von Koma oder Notwendigkeit einer Sedierung zu D3 nicht möglich ist
  • Fehlen einer vorbestehenden neurologischen Behinderung (mRS 0-2)
  • Hauptpatient (≥ 18 Jahre)
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder Begünstigung durch Dritte
  • freier Patient, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter gerichtlichem Schutz
  • Einholung einer unterschriebenen Einverständniserklärung eines Angehörigen (oder der Vertrauensperson) nach klarer und fairer Information über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht schwerer SAHa (WFNS I, II und III)
  • Auftreten einer dokumentierten ischämischen Komplikation während des Verfahrens der Aneurysmabehandlung: vorübergehender oder dauerhafter arterieller Verschluss, Visualisierung eines Thrombus und Dissektion einer Achse, die eine Stentimplantation erfordert.
  • Herzinsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine inotrope Verabreichung erforderte
  • ICHT zum Zeitpunkt der Randomisierung (ICP > 25 mmHg für mindestens 20 min)
  • bekannte schwere obstruktive Herzerkrankungen
  • Patienten mit Flattern oder Vorhofflimmern
  • Hypotonie und/oder schwere Hypovolämie mit hämodynamischer Instabilität
  • septischer Schock
  • akute / chronische Niereninsuffizienz (Kl
  • schwere hydroelektrolytische Störungen (Hypokaliämie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Milrinon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • dauerhafte Kontraindikationen für MRT
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milrinon
„Milrinon“-Gruppe profitierte von einer identischen Behandlung wie die Standardbehandlungsgruppe und zusätzlich von der Verabreichung von Milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenös) von Tag 4 bis Tag 14. Bei Verdacht auf Vasospasmus und nach erfolgloser Wirkung medizinischer Maßnahmen (Euvolämie und Anstieg des mittleren arteriellen Drucks) wird eine endovaskuläre Behandlung möglich sein. Das Auftreten von Vasospasmus wird engmaschig mit klinischer Untersuchung und Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PtiO2) überwacht. Von D4 bis D14 werden täglich allgemeine und biologische Daten, klinische Untersuchung erhoben. Komplikationen auf der Intensivstation (neurologische, pulmonale, kardiale und septische Komplikationen) werden erfasst. Nach 1 Monat wird das Volumen der DCI-Läsionen auf einem CT-Scan gemessen. Neurologische Prognose, Lebensqualität und Sterblichkeit werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.
Arzneimittel: Milrinon-Injektion
Verabreichung von Milrinon (0,75 μg/kg/min, intravenös) von Tag 4 bis Tag 14
Placebo-Komparator: Standardpflege
Die Standardbehandlungsgruppe folgt dem empfohlenen SAHa-Management und erhält von Tag 4 bis Tag 14 ein Placebo (intravenöse Glukose 5 %). Bei Verdacht auf Vasospasmus und nach erfolgloser Wirkung medizinischer Maßnahmen (Euvolämie und Anstieg des mittleren arteriellen Drucks) wird eine endovaskuläre Behandlung möglich sein. Das Auftreten von Vasospasmus wird engmaschig mit klinischer Untersuchung und Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PtiO2) überwacht. Von D4 bis D14 werden täglich allgemeine und biologische Daten, klinische Untersuchung erhoben. Komplikationen auf der Intensivstation (neurologische, pulmonale, kardiale und septische Komplikationen) werden erfasst. Nach 1 Monat wird das Volumen der DCI-Läsionen auf einem CT-Scan gemessen. Neurologische Prognose, Lebensqualität und Sterblichkeit werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.
Sonstiges: Placebo
Verabreichung von Placebo (intravenöse Glukose 5 %) von Tag 4 bis Tag 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen verzögerter zerebraler Ischämieläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Volumen der DCI-Läsionen, gemessen auf CT-Scans und validiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit nach 1 Jahr
1 Jahr
Radiologische Parameter im CT nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit DCI-Läsionen
1 Monat
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 3
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Rückgriffe auf eine endovaskuläre Behandlung
1 Monat
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 4
Zeitfenster: 1 Monat
intrakranielle Hypertonie auf der Intensivstation: ICP > 20 mmHg für mindestens 15 Minuten.
1 Monat
Anzahl und Art nicht-neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
nicht-neurologische Komplikationen
1 Monat
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
1 Monat
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
1 Monat
neurologische Prognose nach 1 Monat: Rankin-Score
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
1 Monat
neurologische Prognose nach 3 Monaten: Rankin-Score
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
3 Monate
neurologische Prognose nach 3 Monaten: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3)
3 Monate
neurologische Prognose nach 6 Monaten: Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
6 Monate
neurologische Prognose nach 6 Monaten: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3)
6 Monate
neurologische Prognose nach 1 Jahr: Rankin-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (gute Prognose: mRS 0, 1 und 2 / schlechte Prognose: mRS 3, 4 und 5)
1 Jahr
neurologische Prognose nach 1 Jahr: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3)
1 Jahr
Sterblichkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Sterblichkeit nach 1 Monat
1 Monat
Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeit nach 3 Monaten
3 Monate
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit nach 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
1 Jahr
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 1
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der PtiO2-Episoden unterhalb der ischämischen Schwelle auf der Intensivstation: PtiO2 < 20 mmHg (mäßige Hypoxie) und < 15 mmHg (schwere Hypoxie) für mindestens 15 Minuten
1 Monat
Evolution in der Intensivmedizin: Neurologische Komplikationen 2
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtdauer der PtiO2-Episoden < 20 mm Hg (mäßige Hypoxie) und < 15 mm Hg (schwere Hypoxie)
1 Monat
neurologische Prognose nach 1 Monat: Glasgow-Outcome-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch die Glasgow Outcome Scale (GOS) (gute Prognose: GOS 4 und 5 / schlechte Prognose: GOS 1, 2 und 3).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/18/0472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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