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Ottimizzazione emodinamica cerebrale di Milrinone per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata (OPTIMIL)

23 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia del trattamento con milrinone per via endovenosa di 10 giorni per ottimizzare l'emodinamica cerebrale e prevenire l'ischemia cerebrale ritardata (MDD) in pazienti con grave emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurisma intracranico

Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che verifica l'efficacia del milrinone per via endovenosa per ottimizzare l'emodinamica cerebrale e prevenire l'ischemia cerebrale ritardata (DCI) durante il periodo ad alto rischio (giorno 4-giorno 14) in pazienti con grave emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurisma intracranico (SAHa) (WFNS IV-V). L'obiettivo principale è valutare, in pazienti in coma e/o sedati in D3 a seguito di SAHa grave (WFNS IV-V), l'effetto di 10 giorni di milrinone versus placebo, in aggiunta alla consueta gestione, sul volume delle lesioni DCI misurato alla TAC a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo SAHa, circa il 28% dei pazienti presenterà MDD. La MDD è una delle principali cause di morte e disabilità e condizionerà la prognosi neurologica. La sua trattazione non è propriamente codificata, per l'assenza di riscontri scientifici di buon livello. Milrinone, un inibitore della fosfodiesterasi di tipo III, sembra particolarmente interessante nella gestione della MDD. Questa molecola ha infatti una potente azione vasodilatatrice. Inoltre, i suoi effetti antinfiammatori potrebbero inibire la proliferazione anormale delle cellule muscolari lisce vascolari e il rimodellamento osservato nei pazienti con MDD attraverso un'azione sull'interleuchina-6. Infine, per il suo effetto inotropo positivo, è una scelta interessante in questi pazienti con cardiomiopatia neurogena dove è da evitare la somministrazione di catecolamine. Mancano ancora prove evidenti dell'efficacia del milrinone nel trattamento e/o nella prevenzione della MDD. Tutti i pazienti trarranno beneficio da una tomografia computerizzata (TC) del cervello a 48 ore dopo il trattamento dell'aneurisma per definire l'imaging di base. Il gruppo di cure standard (SC) seguirà la gestione raccomandata di SAHa e riceverà un placebo (glucosio per via endovenosa 5%) dal giorno 4 al giorno 14. Il gruppo milrinone (M) riceverà, oltre alle cure standard, la somministrazione di milrinone (0,75 μg/kg/min, per via endovenosa) dal giorno 4 al giorno 14. In caso di sospetto di vasospasmo e dopo l'effetto inefficace delle misure mediche (euvolemia e aumento della pressione arteriosa media), sarà possibile un trattamento endovascolare. L'insorgenza di vasospasmo sarà monitorata attentamente con l'esame clinico e la pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2). Dal giorno 4 al giorno 14, i dati generali e biologici, l'esame clinico saranno raccolti giornalmente. Verranno raccolte le complicanze dell'unità di terapia intensiva (complicanze neurologiche, polmonari, cardiache e settiche). A 1 mese, il volume delle lesioni DCI sarà misurato sulla scansione TC. La prognosi neurologica, la qualità della vita e la mortalità saranno studiate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHUGA
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of La Réunion
        • Contatto:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • HCL
        • Contatto:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Contatto:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Contatto:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SAHa grave (WFNS IV e V) il cui esame neurologico è impossibile a causa del coma o della necessità di sedazione in D3
  • assenza di handicap neurologico preesistente (mRS 0-2)
  • paziente maggiore (≥ 18 anni)
  • affiliazione alla previdenza sociale o fruizione per interposta persona
  • paziente libero, senza tutoraggio o curatela o sotto tutela giurisdizionale
  • ottenere un consenso informato firmato da un parente (o persona di fiducia) dopo una chiara e corretta informazione sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con SAHa non grave (WFNS I, II e III)
  • Insorgenza di una complicanza ischemica documentata durante la procedura di trattamento dell'aneurisma: occlusione arteriosa transitoria o permanente, visualizzazione di un trombo e dissezione di un asse che richiede stent.
  • insufficienza cardiaca che richiedeva la somministrazione di inotropi al momento della randomizzazione
  • ICHT al momento della randomizzazione (ICP> 25 mmHg per almeno 20 min)
  • malattie cardiache ostruttive gravi note
  • paziente con flutter o fibrillazione atriale
  • ipotensione e/o grave ipovolemia con instabilità emodinamica
  • shock settico
  • insufficienza renale acuta/cronica (Cl
  • principali disturbi idroelettrolitici (ipokaliemia
  • nota ipersensibilità al milrinone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza, allattamento
  • controindicazioni permanenti alla risonanza magnetica
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Milrinone
Gruppo "milrinone" che beneficia di un trattamento identico al gruppo di cura standard e in aggiunta, somministrazione di milrinone (0,75 μg/kg/min, per via endovenosa) dal giorno 4 al giorno 14. In caso di sospetto di vasospasmo e dopo l'effetto inefficace delle misure mediche (euvolemia e aumento della pressione arteriosa media), sarà possibile un trattamento endovascolare. L'insorgenza di vasospasmo sarà monitorata attentamente con l'esame clinico e la pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2). Dal G4 al G14 saranno raccolti giornalmente i dati generali e biologici, l'esame clinico. Verranno raccolte le complicanze dell'unità di terapia intensiva (complicanze neurologiche, polmonari, cardiache e settiche). A 1 mese, il volume delle lesioni DCI sarà misurato sulla scansione TC. La prognosi neurologica, la qualità della vita e la mortalità saranno studiate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.
Droga: Iniezione di Milrinone
somministrazione di milrinone (0,75 μg/kg/min, endovenoso) dal Giorno 4 al Giorno 14
Comparatore placebo: Cura standard
Il gruppo di cura standard seguirà la gestione raccomandata di SAHa e riceverà un placebo (glucosio per via endovenosa al 5%) dal giorno 4 al giorno 14. In caso di sospetto di vasospasmo e dopo l'effetto inefficace delle misure mediche (euvolemia e aumento della pressione arteriosa media), sarà possibile un trattamento endovascolare. L'insorgenza di vasospasmo sarà monitorata attentamente con l'esame clinico e la pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2). Dal G4 al G14 saranno raccolti giornalmente i dati generali e biologici, l'esame clinico. Verranno raccolte le complicanze dell'unità di terapia intensiva (complicanze neurologiche, polmonari, cardiache e settiche). A 1 mese, il volume delle lesioni DCI sarà misurato sulla scansione TC. La prognosi neurologica, la qualità della vita e la mortalità saranno studiate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.
Altro: Placebo
somministrazione di placebo (glucosio endovenoso 5%) dal Giorno 4 al Giorno 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume delle lesioni da ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 1 mese
volume delle lesioni DCI misurato sulla scansione TC e convalidato dalla risonanza magnetica (MRI) a 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 1 anno
1 anno
Parametri radiologici su TC a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale di pazienti con lesioni DCI
1 mese
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 3
Lasso di tempo: 1 mese
numero di ricorsi a un trattamento endovascolare
1 mese
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 4
Lasso di tempo: 1 mese
ipertensione endocranica in terapia intensiva: PIC > 20 mmHg per almeno 15 minuti.
1 mese
Numero e tipo di complicanze non neurologiche
Lasso di tempo: 1 mese
complicanze non neurologiche
1 mese
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni in terapia intensiva
1 mese
Numero di giorni con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni con ventilazione meccanica
1 mese
prognosi neurologica a 1 mese: Rankin score
Lasso di tempo: 1 mese
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
1 mese
prognosi neurologica a 3 mesi: Rankin score
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
3 mesi
prognosi neurologica a 3 mesi: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (buona prognosi: GOS 4 e 5 / cattiva prognosi: GOS 1, 2 e 3)
3 mesi
prognosi neurologica a 6 mesi: Rankin score
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
6 mesi
prognosi neurologica a 6 mesi: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (buona prognosi: GOS 4 e 5 / cattiva prognosi: GOS 1, 2 e 3)
6 mesi
prognosi neurologica a 1 anno: Rankin score
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal punteggio Rankin modificato (buona prognosi: mRS 0, 1 e 2 / prognosi infausta: mRS 3, 4 e 5)
1 anno
prognosi neurologica a 1 anno: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (prognosi buona: GOS 4 e 5 / prognosi sfavorevole: GOS 1, 2 e 3)
1 anno
Mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità a 1 mese
1 mese
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità a 3 mesi
3 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità a 6 mesi
6 mesi
numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
numero di giorni di ricovero
1 anno
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 1
Lasso di tempo: 1 mese
numero di episodi di PtiO2 al di sotto della soglia ischemica in terapia intensiva: PtiO2 <20 mmHg (ipossia moderata) e <15 mmHg (ipossia grave) per almeno 15 minuti
1 mese
Evoluzione in terapia intensiva: complicanze neurologiche 2
Lasso di tempo: 1 mese
durata totale degli episodi di PtiO2 <20 mm Hg (ipossia moderata) e <15 mm Hg (ipossia grave)
1 mese
prognosi neurologica a 1 mese: Glasgow Outcome scale
Lasso di tempo: 1 mese
valutato dalla Glasgow Outcome Scale (GOS) (buona prognosi: GOS 4 e 5 / prognosi infausta: GOS 1, 2 e 3).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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