Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna mózgu przez Milrinone w celu zapobiegania opóźnionemu niedokrwieniu mózgu (OPTIMIL)

23 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność 10-dniowego dożylnego leczenia milrinonem w celu optymalizacji hemodynamiki mózgowej i zapobiegania opóźnionemu niedokrwieniu mózgu (DCI) u pacjentów z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które ocenia skuteczność dożylnego milrinonu w celu optymalizacji hemodynamiki mózgowej i zapobiegania opóźnionemu niedokrwieniu mózgu (DCI) w okresie wysokiego ryzyka (dzień 4-dzień 14) u pacjentów pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego (SAHa) (WFNS IV-V). Głównym celem jest ocena, u pacjentów w stanie śpiączki i/lub uspokojonych w dniu 3 po ciężkim SAHa (WFNS IV-V), wpływu 10 dni milrinonu w porównaniu z placebo, oprócz zwykłego postępowania, na objętość zmian DCI mierzone na tomografii komputerowej po 1 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po SAHa u około 28% pacjentów wystąpi DCI. DCI jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności i warunkuje rokowanie neurologiczne. Jego leczenie nie jest tak naprawdę skodyfikowane, z powodu braku naukowych dowodów na dobry poziom. Milrinon, inhibitor fosfodiesterazy typu III, wydaje się szczególnie interesujący w leczeniu DCI. Ta cząsteczka rzeczywiście ma silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Ponadto jego działanie przeciwzapalne może hamować nieprawidłową proliferację komórek mięśni gładkich naczyń i przebudowę obserwowaną u pacjentów z DCI poprzez działanie na interleukinę-6. Wreszcie, ze względu na dodatnie działanie inotropowe, jest interesującym wyborem u tych pacjentów z kardiomiopatią neurogenną, u których należy unikać podawania amin katecholowych. Wciąż brakuje mocnych dowodów na skuteczność milrinonu w leczeniu i/lub zapobieganiu DCI. Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z obrazowania mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 48 godzinach od leczenia tętniaka w celu określenia wyjściowego obrazowania. Grupa standardowej opieki (SC) będzie postępować zgodnie z zalecanym postępowaniem SAHa i otrzyma placebo (glukoza dożylna 5%) od dnia 4 do dnia 14. Grupa z milrinonem (M) otrzyma, oprócz standardowej opieki, podawanie milrinonu (0,75 μg/kg/min, dożylnie) od dnia 4 do dnia 14. W przypadku podejrzenia skurczu naczyń i po nieskutecznym działaniu środków medycznych (euwolemia i wzrost średniego ciśnienia tętniczego) możliwe będzie leczenie wewnątrznaczyniowe. Występowanie skurczu naczyń będzie ściśle monitorowane za pomocą badania klinicznego i ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PtiO2). Od dnia 4 do dnia 14, dane ogólne i biologiczne, badanie kliniczne będą zbierane codziennie. Zbierane będą powikłania na oddziale intensywnej terapii (powikłania neurologiczne, płucne, sercowe i septyczne). Po 1 miesiącu objętość zmian DCI zostanie zmierzona na tomografii komputerowej. Prognozy neurologiczne, jakość życia i śmiertelność będą badane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHUGA
      • La Réunion, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of La Réunion
        • Kontakt:
          • Romain ASMOLOV, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HCL
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA, MD
        • Kontakt:
          • Baptiste BALANCA
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • GEERAERTS Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ciężkim SAHa (WFNS IV i V), u których badanie neurologiczne jest niemożliwe z powodu śpiączki lub konieczności zastosowania sedacji w 3.
  • brak istniejącego wcześniej upośledzenia neurologicznego (mRS 0-2)
  • główny pacjent (≥ 18 lat)
  • przynależności do ubezpieczeń społecznych lub korzystania przez osobę trzecią
  • wolny pacjent, bez kurateli lub kuratora lub pod ochroną sądową
  • uzyskanie podpisanej świadomej zgody osoby bliskiej (lub osoby zaufanej) po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z łagodnym SAHa (WFNS I, II i III)
  • Wystąpienie udokumentowanego powikłania niedokrwiennego podczas zabiegu leczenia tętniaka: przejściowe lub trwałe zamknięcie tętnicy, uwidocznienie skrzepliny i rozwarstwienie osi wymagającej stentowania.
  • niewydolność serca wymagająca podania leku inotropowego w czasie randomizacji
  • ICHT w czasie randomizacji (ICP> 25 mmHg przez co najmniej 20 min)
  • znane ciężkie obturacyjne choroby serca
  • trzepotanie lub migotanie przedsionków
  • niedociśnienie i (lub) ciężka hipowolemia z niestabilnością hemodynamiczną
  • wstrząs septyczny
  • ostra/przewlekła niewydolność nerek (Cl
  • poważne zaburzenia hydroelektrolityczne (hipokaliemia
  • znana nadwrażliwość na milrinon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • ciąża, karmienie piersią
  • stałe przeciwwskazania do MRI
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Milrinon
Grupa „milrinonu” korzystająca z identycznego leczenia jak w grupie standardowej opieki, a ponadto podawanie milrinonu (0,75 μg/kg/min, dożylnie) od dnia 4 do dnia 14. W przypadku podejrzenia skurczu naczyń i po nieskutecznym działaniu środków medycznych (euwolemia i wzrost średniego ciśnienia tętniczego) możliwe będzie leczenie wewnątrznaczyniowe. Występowanie skurczu naczyń będzie ściśle monitorowane za pomocą badania klinicznego i ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PtiO2). Od D4 do D14 dane ogólne i biologiczne, badanie kliniczne będą zbierane codziennie. Zbierane będą powikłania na oddziale intensywnej terapii (powikłania neurologiczne, płucne, sercowe i septyczne). Po 1 miesiącu objętość zmian DCI zostanie zmierzona na tomografii komputerowej. Prognozy neurologiczne, jakość życia i śmiertelność będą badane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Lek: Wstrzyknięcie milrinonu
podawanie milrinonu (0,75 μg/kg/min, dożylnie) od dnia 4 do dnia 14
Komparator placebo: Opieka standardowa
Grupa standardowej opieki będzie postępować zgodnie z zalecanym postępowaniem SAHa i otrzyma placebo (glukoza dożylna 5%) od dnia 4 do dnia 14. W przypadku podejrzenia skurczu naczyń i po nieskutecznym działaniu środków medycznych (euwolemia i wzrost średniego ciśnienia tętniczego) możliwe będzie leczenie wewnątrznaczyniowe. Występowanie skurczu naczyń będzie ściśle monitorowane za pomocą badania klinicznego i ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PtiO2). Od D4 do D14 dane ogólne i biologiczne, badanie kliniczne będą zbierane codziennie. Zbierane będą powikłania na oddziale intensywnej terapii (powikłania neurologiczne, płucne, sercowe i septyczne). Po 1 miesiącu objętość zmian DCI zostanie zmierzona na tomografii komputerowej. Prognozy neurologiczne, jakość życia i śmiertelność będą badane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Inny: Placebo
podawanie placebo (glukoza dożylna 5%) od dnia 4 do dnia 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość opóźnionych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
objętość zmian DCI mierzona na tomografii komputerowej i potwierdzona obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 1 miesiącu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność po 1 roku
1 rok
Parametry radiologiczne w tomografii komputerowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odsetek pacjentów ze zmianami DCI
1 miesiąc
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba zabiegów leczenia wewnątrznaczyniowego
1 miesiąc
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe na oddziale intensywnej terapii: ICP > 20 mmHg przez co najmniej 15 minut.
1 miesiąc
Liczba i rodzaj powikłań nieneurologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłania nieneurologiczne
1 miesiąc
Liczba dni na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni na intensywnej terapii
1 miesiąc
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
1 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 1 miesiącu: ocena Rankina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
1 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 3 miesiącach: ocena Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
3 miesiące
rokowanie neurologiczne po 3 miesiącach: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane w Glasgow Outcome Scale (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3)
3 miesiące
rokowanie neurologiczne po 6 miesiącach: ocena Rankina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
6 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 6 miesiącach: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 6 miesiąc
oceniane w Glasgow Outcome Scale (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3)
6 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 1 roku: ocena Rankina
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (dobre rokowanie: mRS 0, 1 i 2 / złe rokowanie: mRS 3, 4 i 5)
1 rok
rokowanie neurologiczne po 1 roku: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane w Glasgow Outcome Scale (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3)
1 rok
Śmiertelność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność po 1 miesiącu
1 miesiąc
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność po 3 miesiącach
3 miesiące
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
6 miesiąc
liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
liczba dni hospitalizacji
1 rok
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba epizodów PtiO2 poniżej progu niedokrwiennego w intensywnej terapii: PtiO2 <20 mmHg (niedotlenienie umiarkowane) i <15 mm Hg (niedotlenienie ciężkie) przez co najmniej 15 minut
1 miesiąc
Ewolucja w intensywnej terapii: powikłania neurologiczne 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
całkowity czas trwania epizodów PtiO2 <20 mm Hg (niedotlenienie umiarkowane) i <15 mm Hg (niedotlenienie ciężkie)
1 miesiąc
rokowanie neurologiczne po 1 miesiącu: skala Glasgow Outcome
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą Glasgow Outcome Scale (GOS) (dobre rokowanie: GOS 4 i 5 / złe rokowanie: GOS 1, 2 i 3).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Geeraerts, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/18/0472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami