Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasové variace v reakci na hudební intervence u lidí s Alzheimerovou demencí

16. června 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento projekt bude studovat účinnost personalizované receptivní hudební intervence na neuropsychiatrické symptomy a obecné kognitivní funkce u pacientů s mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) podle rasy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hudební intervence se staly oblíbenou možností léčby, která se používá spolu s léčbou mnoha chronických stavů včetně Alzheimerovy choroby. Poskytovatelé zdravotní péče a výzkumníci zjistili, že když se pacienti s chronickým onemocněním zapojí do hudby, která je pacientovi preferována nebo která je pacientům nejznámější, vykazují pacienti celkově pozitivní změny v regulaci nálady a myšlení. Výzkumníci se snaží pochopit, do jaké míry by tyto hudební intervence mohly být užitečné pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a pro které populace je intervence účinnější. Za tímto účelem se vyšetřovatelé snaží získat účastníky s diagnózou Alzheimerovy choroby, aby dokončili čtyř (4) týdenní personalizovanou hudební intervenci, kdy pacienti poslouchají hodinový seznam skladeb vytvořený z pacientových preferencí a skladeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Hluchý nebo nedoslýchavý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná hudební intervence
Účastníci vyplní řadu dotazníků, aby identifikovali hudební preference účastníků a citlivost účastníků na odměnu za hudební angažmá. Odpovědi z dotazníků hudebních preferencí budou použity k vytvoření jednohodinového playlistu skladeb člena studijního týmu pro účastníka, který bude přehráván denně po dobu čtyř týdnů. Poté, co je playlist vytvořen a přenesen do MP3 zařízení, účastníci si vyzvednou vybavení a účastníkovi a pečovatelům účastníků bude předán protokol o shodě, který potvrdí dodržování protokolu o každodenním poslechu. Platformou bude Spotify, kde bude MP3 zařízení dané účastníkovi na začátku intervence předem naprogramováno s osobním seznamem skladeb účastníka na platformě. Tato studie je doplňkovou léčebnou možností pro kognitivní a neuropsychiatrická hodnocení AD, protože nebudou nutné žádné změny v současných léčebných plánech žádného účastníka.
Jiný: Personalizovaná hudební intervence
Účastníci vyplní řadu dotazníků, aby identifikovali hudební preference účastníků a citlivost účastníků na odměnu za hudební angažmá. Odpovědi z dotazníků hudebních preferencí budou použity k vytvoření 1hodinového playlistu skladeb člena studijního týmu pro účastníka, který bude přehráván denně po dobu čtyř týdnů. Poté, co je playlist vytvořen a přenesen do MP3 zařízení, účastníci si vyzvednou vybavení a účastníkovi a pečovatelům účastníků bude vystaven protokol shody, který potvrdí dodržování protokolu o každodenním poslechu. Platformou bude Spotify, kde bude MP3 zařízení dané účastníkovi na začátku intervence předprogramováno s osobním seznamem skladeb účastníka na platformě. Tato studie je doplňkovou léčebnou možností pro kognitivní a neuropsychiatrická hodnocení AD, protože nebudou nutné žádné změny v současných léčebných plánech žádného účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti neuropsychiatrických symptomů hodnocená skóre závažnosti Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Časové okno: První a poslední návštěva s odstupem čtyř týdnů
Zkoumání změn v NPI-Q, což je rozhovor založený na informátorech, který hodnotí 12 neuropsychiatrických symptomů účastníka. NPI-Q zahrnuje 12 neuropsychiatrických domén. Počáteční odpovědi na každou doménovou otázku jsou „Ano“ (přítomno) nebo „Ne“ (nepřítomno). Pokud je odpověď na otázku domény "Ne", informátor přejde na další otázku. Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí závažnost přítomných příznaků na 3-bodové škále, kde 1 je „mírné“ a 3 je „závažné“.
První a poslední návštěva s odstupem čtyř týdnů
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: První a poslední návštěva s odstupem čtyř týdnů
Zkoumání změn v MoCA, což je kognitivní test na Alzheimerovu chorobu. MoCA hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci v čase a místě. Celkové skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30; 18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = střední kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha.
První a poslední návštěva s odstupem čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) a skóre NPI-Q
Časové okno: Na konci studie až 9 měsíců
Dotazník odměny za hudbu v Barceloně o 20 položkách (zadaný při registraci) hodnotí aspekty hudby a odměňování s 5 faktory: hledání hudby, evokace emocí, regulace nálady, sociální odměna a smyslový motor. Účastníci označují úroveň souhlasu s každým výrokem pomocí pětibodové škály od „zcela nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (5). Celkové skóre BMRQ se pohybuje mezi 20 a 100. Celkové skóre BMRQ a celkové skóre NPI-Q budou použity k posouzení, zda tyto proměnné korelují. Korelace bude dokončena prostřednictvím statistické analýzy v testu chí kvadrát.
Na konci studie až 9 měsíců
Korelace mezi skóre BMRQ a skóre MoCA
Časové okno: Na konci studie až 9 měsíců
BMRQ o 20 položkách (podává se při registraci) hodnotí aspekty hudby a odměňuje zkušenosti s 5 faktory: hledání hudby, evokace emocí, regulace nálady, sociální odměna a smyslový motor. Účastníci označují úroveň souhlasu s každým výrokem pomocí pětibodové škály od „zcela nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (5). Celkové skóre BMRQ se pohybuje mezi 20 a 100. Celkové skóre BMRQ a celkové skóre MoCA budou použity k posouzení, zda tyto proměnné korelují. Korelace bude dokončena prostřednictvím statistické analýzy v testu chí kvadrát.
Na konci studie až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00231227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení