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Variazione razziale in risposta agli interventi musicali per le persone con demenza di Alzheimer

16 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo progetto studierà l'efficacia di un intervento musicale ricettivo personalizzato sui sintomi neuropsichiatrici e sulla funzione cognitiva generale in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve e moderata per razza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi musicali sono diventati un'opzione terapeutica popolare da utilizzare insieme al trattamento medicinale per molte condizioni croniche tra cui il morbo di Alzheimer. Gli operatori sanitari e i ricercatori hanno scoperto che quando i pazienti con patologie croniche interagiscono con la musica che è la preferenza dei pazienti o più familiare ai pazienti, i pazienti mostrano cambiamenti positivi nella regolazione dell'umore e nel pensiero in generale. Gli investigatori stanno cercando di capire fino a che punto questi interventi musicali potrebbero essere utili per i pazienti con malattia di Alzheimer e per quali popolazioni l'intervento è più efficace. Per fare questo, i ricercatori stanno cercando di reclutare partecipanti con una diagnosi di malattia di Alzheimer per completare un intervento musicale personalizzato di quattro (4) settimane in cui i pazienti ascoltano una playlist di un'ora creata dalle preferenze e dalle canzoni descritte dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sordi o ipoudenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento musicale personalizzato
I partecipanti completeranno una serie di questionari per identificare le preferenze musicali dei partecipanti e la sensibilità dei partecipanti a ricompensare l'impegno musicale. Le risposte dei questionari sulle preferenze musicali verranno utilizzate per creare una playlist di brani di 1 ora da parte di un membro del team di studio affinché il partecipante venga riprodotto quotidianamente per quattro settimane. Dopo che la playlist è stata creata e trasmessa al dispositivo MP3, i partecipanti ritireranno l'attrezzatura e verrà fornito un registro di conformità per il partecipante e gli assistenti dei partecipanti per confermare l'adesione al protocollo di ascolto quotidiano. La piattaforma sarà Spotify, dove il dispositivo MP3 consegnato al partecipante all'inizio dell'intervento sarà preprogrammato con la playlist personale del partecipante sulla piattaforma. Questo studio è un'opzione di trattamento supplementare per le valutazioni cognitive e neuropsichiatriche per l'AD, in quanto tale non saranno necessarie modifiche agli attuali piani di trattamento di alcun partecipante.
Altro: Intervento musicale personalizzato
I partecipanti completeranno una serie di questionari per identificare le preferenze musicali dei partecipanti e la sensibilità dei partecipanti a ricompensare l'impegno musicale. Le risposte dei questionari sulle preferenze musicali verranno utilizzate per creare una playlist di brani di 1 ora da parte di un membro del team di studio affinché il partecipante venga riprodotto quotidianamente per quattro settimane. Dopo che la playlist è stata creata e trasmessa al dispositivo MP3, i partecipanti ritireranno l'attrezzatura e verrà fornito un registro di conformità per il partecipante e gli assistenti dei partecipanti per confermare l'adesione al protocollo di ascolto quotidiano. La piattaforma sarà Spotify, dove il dispositivo MP3 consegnato al partecipante all'inizio dell'intervento sarà preprogrammato con la playlist personale del partecipante sulla piattaforma. Questo studio è un'opzione di trattamento supplementare per le valutazioni cognitive e neuropsichiatriche per l'AD, in quanto tale non saranno necessarie modifiche agli attuali piani di trattamento di alcun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi neuropsichiatrici valutata dal punteggio di gravità del Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Lasso di tempo: Visita iniziale e finale, a quattro settimane di distanza
Esaminare i cambiamenti nell'NPI-Q che è un'intervista basata su informatori che valuta 12 sintomi neuropsichiatrici del partecipante. L'NPI-Q include 12 domini neuropsichiatrici. Le risposte iniziali a ciascuna domanda di dominio sono "Sì" (presente) o "No" (assente). Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'informatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'informatore valuta la gravità dei sintomi presenti su una scala a 3 punti dove 1 è "lieve" e 3 è "grave".
Visita iniziale e finale, a quattro settimane di distanza
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Visita iniziale e finale, a quattro settimane di distanza
Esaminando i cambiamenti nel MoCA che è un test cognitivo per la malattia di Alzheimer. Il MoCA valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento al tempo e al luogo. I punteggi totali del MoCA vanno da 0 a 30; 18-25 = decadimento cognitivo lieve, 10-17 = decadimento cognitivo moderato e meno di 10 = decadimento cognitivo grave.
Visita iniziale e finale, a quattro settimane di distanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio del Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) e il punteggio NPI-Q
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 9 mesi
Il questionario Barcelona Music Reward di 20 voci (somministrato al momento dell'iscrizione) valuta gli aspetti della musica e premia le esperienze con 5 fattori: ricerca musicale, evocazione di emozioni, regolazione dell'umore, ricompensa sociale e senso-motorio. I partecipanti indicano il livello di accordo con ogni affermazione utilizzando una scala a cinque punti che va da ''completamente in disaccordo'' (1) a ''pienamente d'accordo'' (5). I punteggi totali del BMRQ vanno da 20 a 100. I punteggi totali BMRQ e i punteggi totali NPI-Q verranno utilizzati per valutare se queste variabili sono correlate. La correlazione sarà completata tramite analisi statistica in un test del chi quadrato.
Alla fine dello studio, fino a 9 mesi
Correlazione tra il punteggio BMRQ e il punteggio MoCA
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 9 mesi
Il BMRQ di 20 voci (somministrato al momento dell'iscrizione) valuta gli aspetti della musica e premia le esperienze con 5 fattori: ricerca musicale, evocazione di emozioni, regolazione dell'umore, ricompensa sociale e senso-motorio. I partecipanti indicano il livello di accordo con ogni affermazione utilizzando una scala a cinque punti che va da ''completamente in disaccordo'' (1) a ''pienamente d'accordo'' (5). I punteggi totali del BMRQ vanno da 20 a 100. I punteggi totali BMRQ e i punteggi totali MoCA saranno utilizzati per valutare se queste variabili sono correlate. La correlazione sarà completata tramite analisi statistica in un test del chi quadrato.
Alla fine dello studio, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00231227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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