Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Racevariation som svar på musikinterventioner for mennesker med Alzheimers demens

16. juni 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette projekt vil studere effektiviteten af ​​en personlig receptiv musikintervention på neuropsykiatriske symptomer og generel kognitiv funktion hos patienter med mild og moderat Alzheimers sygdom (AD) efter race.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Musikinterventioner er blevet en populær behandlingsmulighed, der kan bruges sammen med medicinsk behandling af mange kroniske tilstande, herunder Alzheimers sygdom. Sundhedsudbydere og forskere har fundet ud af, at når patienter, der har kroniske lidelser, engagerer sig i musik, som er patienternes foretrukne eller mest kendte for patienterne, viser patienterne positive ændringer i humørregulering og tænkning generelt. Efterforskerne forsøger at forstå, i hvilket omfang disse musikinterventioner kan være nyttige for patienter med Alzheimers sygdom, og for hvilke befolkningsgrupper interventionen er mere effektiv for. For at gøre dette søger efterforskerne at rekruttere deltagere med en diagnose af Alzheimers sygdom til at gennemføre en fire (4) ugers personlig musikintervention, hvor patienter lytter til en en times spilleliste, der er oprettet ud fra patienters beskrevne præferencer og sange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Døv eller hørehæmmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig musikintervention
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer for at identificere deltagernes musikpræferencer og deltagernes følsomhed over for belønning fra musikalsk engagement. Svarene fra spørgeskemaerne om musikpræferencer vil blive brugt til at oprette en 1 times spilleliste med sange af et medlem af undersøgelsesholdet, som deltageren kan spille dagligt i fire uger. Efter at afspilningslisten er oprettet og overført til MP3-enheden, vil deltagerne afhente udstyret, og en overholdelseslog vil blive givet til deltageren og deltagernes omsorgspersoner for at bekræfte overholdelse af protokollen for daglig lytning. Platformen bliver Spotify, hvor den MP3-enhed, som deltageren får i starten af ​​interventionen, vil blive forprogrammeret med deltagerens personlige afspilningsliste på platformen. Dette forsøg er en supplerende behandlingsmulighed for kognitive og neuropsykiatriske vurderinger for AD, da det ikke vil være nødvendigt at foretage ændringer i de nuværende behandlingsplaner for nogen deltager.
Andet: Personlig musikintervention
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer for at identificere deltagernes musikpræferencer og deltagernes følsomhed over for belønning fra musikalsk engagement. Svarene fra spørgeskemaerne om musikpræferencer vil blive brugt til at oprette en 1 times spilleliste med sange af et medlem af undersøgelsesholdet, som deltageren kan spille dagligt i fire uger. Efter at afspilningslisten er oprettet og overført til MP3-enheden, vil deltagerne afhente udstyret, og en overholdelseslog vil blive givet til deltageren og deltagernes omsorgspersoner for at bekræfte overholdelse af protokollen for daglig lytning. Platformen bliver Spotify, hvor den MP3-enhed, som deltageren får i starten af ​​interventionen, vil blive forprogrammeret med deltagerens personlige afspilningsliste på platformen. Dette forsøg er en supplerende behandlingsmulighed for kognitive og neuropsykiatriske vurderinger for AD, da det ikke vil være nødvendigt at foretage ændringer i de nuværende behandlingsplaner for nogen deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer vurderet ved den neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q) sværhedsgradsscore
Tidsramme: Indledende og sidste besøg med fire ugers mellemrum
Undersøgelse af ændringer i NPI-Q, som er et informantbaseret interview, der vurderer 12 neuropsykiatriske symptomer hos deltageren. NPI-Q omfatter 12 neuropsykiatriske domæner. De første svar på hvert domænespørgsmål er "Ja" (nuværende) eller "Nej" (fraværende). Hvis svaret på domænespørgsmålet er "Nej", går informanten til næste spørgsmål. Hvis "Ja", vurderer informanten derefter sværhedsgraden af ​​de tilstedeværende symptomer på en 3-punkts skala, hvor 1 er "mild" og 3 er "alvorlig".
Indledende og sidste besøg med fire ugers mellemrum
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Indledende og sidste besøg med fire ugers mellemrum
Undersøgelse af ændringer i MoCA, som er en kognitiv test for Alzheimers sygdom. MoCA vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering til tid og sted. MoCA samlede scorer varierer mellem 0 og 30; 18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse og mindre end 10 = alvorlig kognitiv svækkelse.
Indledende og sidste besøg med fire ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) score og NPI-Q score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 9 måneder
Barcelona Music Reward-spørgeskemaet med 20 punkter (administreret ved tilmelding) vurderer facetter af musikken og belønningsoplevelser med 5 faktorer: Musikalsk søgning, følelsesfremkaldelse, humørregulering, social belønning og sansemotorisk. Deltagerne angiver graden af ​​enighed med hvert udsagn ved at bruge en fempunktsskala, der går fra ''helt uenig'' (1) til ''helt enig'' (5). BMRQ samlede scorer varierer mellem 20 og 100. BMRQ totalscores og NPI-Q totalscores vil blive brugt til at vurdere, om disse variabler korrelerer. Korrelationen vil blive afsluttet via statistisk analyse i en chi kvadrat test.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 9 måneder
Korrelation mellem BMRQ-score og MoCA-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 9 måneder
BMRQ'en med 20 punkter (administreret ved tilmelding) vurderer facetter af musikken og belønningsoplevelser med 5 faktorer: musikalsk søgning, følelsesfremkaldelse, humørregulering, social belønning og sansemotorisk. Deltagerne angiver graden af ​​enighed med hvert udsagn ved at bruge en fempunktsskala, der går fra ''helt uenig'' (1) til ''helt enig'' (5). BMRQ samlede scorer varierer mellem 20 og 100. BMRQ-totalscore og MoCA-totalscore vil blive brugt til at vurdere, om disse variabler korrelerer. Korrelationen vil blive afsluttet via statistisk analyse i en chi kvadrat test.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00231227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger