Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowanie rasowe w odpowiedzi na interwencje muzyczne dla osób z demencją typu alzheimerowskiego

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność spersonalizowanej receptywnej interwencji muzycznej na objawy neuropsychiatryczne i ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD) według rasy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje muzyczne stały się popularną opcją leczenia stosowaną równolegle z leczeniem wielu chorób przewlekłych, w tym choroby Alzheimera. Pracownicy służby zdrowia i badacze odkryli, że kiedy pacjenci z chorobami przewlekłymi angażują się w muzykę, która jest preferowana przez pacjentów lub najbardziej im znana, pacjenci wykazują pozytywne zmiany w regulacji nastroju i ogólnym myśleniu. Badacze próbują zrozumieć, w jakim stopniu te interwencje muzyczne mogą być przydatne dla pacjentów z chorobą Alzheimera i dla jakich populacji interwencja jest bardziej skuteczna. W tym celu badacze chcą rekrutować uczestników z rozpoznaniem choroby Alzheimera, aby ukończyli czterotygodniową spersonalizowaną interwencję muzyczną, podczas której pacjenci słuchają godzinnej listy odtwarzania utworzonej na podstawie opisanych przez pacjentów preferencji i piosenek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby Alzheimera
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Głuchy lub niedosłyszący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja muzyczna
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy, aby określić preferencje muzyczne uczestników i wrażliwość uczestników na nagrodę za zaangażowanie muzyczne. Odpowiedzi z kwestionariuszy preferencji muzycznych zostaną wykorzystane do stworzenia 1-godzinnej listy odtwarzania utworów przez członka zespołu badawczego, która będzie odtwarzana codziennie przez uczestnika przez cztery tygodnie. Po utworzeniu playlisty i przesłaniu jej do urządzenia MP3, uczestnicy odbiorą sprzęt, a uczestnik i opiekunowie otrzymają dziennik zgodności potwierdzający przestrzeganie protokołu codziennego słuchania. Platformą będzie Spotify, gdzie urządzenie MP3 przekazane uczestnikowi na początku interwencji zostanie zaprogramowane z osobistą listą odtwarzania uczestnika na platformie. Ta próba stanowi dodatkową opcję leczenia dla oceny funkcji poznawczych i neuropsychiatrycznych AD, dlatego żadne zmiany w aktualnych planach leczenia żadnego uczestnika nie będą konieczne.
Inny: Spersonalizowana interwencja muzyczna
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy, aby określić preferencje muzyczne uczestników i wrażliwość uczestników na nagrodę za zaangażowanie muzyczne. Odpowiedzi z kwestionariuszy preferencji muzycznych zostaną wykorzystane do stworzenia 1-godzinnej listy odtwarzania utworów przez członka zespołu badawczego, która będzie odtwarzana codziennie przez uczestnika przez cztery tygodnie. Po utworzeniu playlisty i przesłaniu jej do urządzenia MP3, uczestnicy odbiorą sprzęt, a uczestnik i opiekunowie otrzymają dziennik zgodności potwierdzający przestrzeganie protokołu codziennego słuchania. Platformą będzie Spotify, gdzie urządzenie MP3 przekazane uczestnikowi na początku interwencji zostanie zaprogramowane z osobistą listą odtwarzania uczestnika na platformie. Ta próba stanowi dodatkową opcję leczenia dla oceny funkcji poznawczych i neuropsychiatrycznych AD, dlatego żadne zmiany w aktualnych planach leczenia żadnego uczestnika nie będą konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą skali nasilenia kwestionariusza NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Inventory-Questionnaire)
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
Badanie zmian w kwestionariuszu NPI-Q, który jest wywiadem opartym na informatorze, oceniającym 12 objawów neuropsychiatrycznych uczestnika. NPI-Q obejmuje 12 domen neuropsychiatrycznych. Początkowe odpowiedzi na każde pytanie dotyczące domeny to „Tak” (obecne) lub „Nie” (nieobecne). Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania. Jeśli „Tak”, informator następnie ocenia nasilenie objawów w 3-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „łagodne”, a 3 „poważne”.
Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
Badanie zmian w MoCA, które jest testem poznawczym dla choroby Alzheimera. MoCA ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia oraz orientację w czasie i miejscu. Całkowite wyniki MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30; 18-25 = łagodne upośledzenie poznawcze, 10-17 = umiarkowane upośledzenie poznawcze i mniej niż 10 = ciężkie upośledzenie poznawcze.
Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) a wynikiem NPI-Q
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 9 miesięcy
Kwestionariusz Barcelona Music Reward, składający się z 20 pozycji (podawany podczas rejestracji), ocenia aspekty muzyki i nagradza doświadczenia za pomocą 5 czynników: poszukiwanie muzyki, wywoływanie emocji, regulacja nastroju, nagroda społeczna i motoryka sensoryczna. Uczestnicy wskazują poziom zgodności z każdym stwierdzeniem za pomocą pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5). Łączne wyniki BMRQ wahają się od 20 do 100. Całkowite wyniki BMRQ i całkowite wyniki NPI-Q zostaną wykorzystane do oceny, czy te zmienne są ze sobą skorelowane. Korelacja zostanie uzupełniona poprzez analizę statystyczną w teście chi-kwadrat.
Pod koniec badania, do 9 miesięcy
Korelacja między wynikiem BMRQ a wynikiem MoCA
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 9 miesięcy
Składający się z 20 pozycji BMRQ (podawany podczas rejestracji) ocenia aspekty muzyki i nagradza doświadczenia za pomocą 5 czynników: poszukiwanie muzyki, wywoływanie emocji, regulacja nastroju, nagroda społeczna i motoryka sensoryczna. Uczestnicy wskazują poziom zgodności z każdym stwierdzeniem za pomocą pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5). Łączne wyniki BMRQ wahają się od 20 do 100. Całkowite wyniki BMRQ i całkowite wyniki MoCA zostaną wykorzystane do oceny, czy te zmienne są ze sobą skorelowane. Korelacja zostanie uzupełniona poprzez analizę statystyczną w teście chi-kwadrat.
Pod koniec badania, do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00231227

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami