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Rassenunterschiede als Reaktion auf Musikinterventionen für Menschen mit Alzheimer-Demenz

16. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer personalisierten rezeptiven Musikintervention auf neuropsychiatrische Symptome und die allgemeine kognitive Funktion bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) nach Rasse untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Musikinterventionen sind zu einer beliebten Behandlungsoption geworden, die neben der medikamentösen Behandlung vieler chronischer Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, eingesetzt wird. Gesundheitsdienstleister und Forscher haben herausgefunden, dass Patienten mit chronischen Erkrankungen positive Veränderungen in der Stimmungsregulation und im Denken insgesamt zeigen, wenn sie sich mit Musik beschäftigen, die ihnen am besten gefällt oder ihnen am vertrautesten ist. Die Forscher versuchen zu verstehen, inwieweit diese Musikinterventionen für Patienten mit Alzheimer-Krankheit nützlich sein könnten und für welche Bevölkerungsgruppen die Intervention wirksamer ist. Zu diesem Zweck möchten die Forscher Teilnehmer mit einer Alzheimer-Diagnose rekrutieren, um eine vierwöchige personalisierte Musikintervention durchzuführen, bei der Patienten eine einstündige Playlist anhören, die aus den beschriebenen Vorlieben und Liedern der Patienten erstellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gehörlos oder schwerhörig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte Musikintervention
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um die Musikpräferenzen der Teilnehmer und die Sensibilität der Teilnehmer für Belohnungen durch musikalisches Engagement zu ermitteln. Die Antworten aus den Fragebögen zu Musikpräferenzen werden verwendet, um von einem Mitglied des Studienteams eine einstündige Wiedergabeliste mit Liedern zu erstellen, die dem Teilnehmer vier Wochen lang täglich vorgespielt werden. Nachdem die Wiedergabeliste erstellt und an das MP3-Gerät übertragen wurde, holen die Teilnehmer die Ausrüstung ab und dem Teilnehmer und seinen Betreuern wird ein Compliance-Protokoll ausgehändigt, um die Einhaltung des Protokolls des täglichen Hörens zu bestätigen. Die Plattform wird Spotify sein, wo das MP3-Gerät, das dem Teilnehmer zu Beginn der Intervention gegeben wird, mit der persönlichen Playlist des Teilnehmers auf der Plattform vorprogrammiert wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine ergänzende Behandlungsoption zur kognitiven und neuropsychiatrischen Beurteilung von AD, sodass keine Änderungen der aktuellen Behandlungspläne eines Teilnehmers erforderlich sind.
Sonstiges: Personalisierte Musikintervention
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um die Musikpräferenzen der Teilnehmer und die Sensibilität der Teilnehmer für Belohnungen durch musikalisches Engagement zu ermitteln. Die Antworten aus den Fragebögen zu Musikpräferenzen werden verwendet, um von einem Mitglied des Studienteams eine einstündige Wiedergabeliste mit Liedern zu erstellen, die dem Teilnehmer vier Wochen lang täglich vorgespielt werden. Nachdem die Wiedergabeliste erstellt und an das MP3-Gerät übertragen wurde, holen die Teilnehmer die Ausrüstung ab und dem Teilnehmer und seinen Betreuern wird ein Compliance-Protokoll ausgehändigt, um die Einhaltung des Protokolls des täglichen Hörens zu bestätigen. Die Plattform wird Spotify sein, wo das MP3-Gerät, das dem Teilnehmer zu Beginn der Intervention gegeben wird, mit der persönlichen Playlist des Teilnehmers auf der Plattform vorprogrammiert wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine ergänzende Behandlungsoption zur kognitiven und neuropsychiatrischen Beurteilung von AD, sodass keine Änderungen der aktuellen Behandlungspläne eines Teilnehmers erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads neuropsychiatrischer Symptome gemäß der Schweregradbewertung des Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
Zeitfenster: Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen
Untersuchung von Veränderungen im NPI-Q, einem auf Informanten basierenden Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptome des Teilnehmers bewertet. Das NPI-Q umfasst 12 neuropsychiatrische Bereiche. Die ersten Antworten auf jede Domänenfrage sind „Ja“ (vorhanden) oder „Nein“ (nicht vorhanden). Wenn die Antwort auf die Domänenfrage „Nein“ lautet, geht der Informant zur nächsten Frage über. Wenn „Ja“, bewertet der Informant dann die Schwere der vorhandenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 1 „leicht“ und 3 „schwer“ bedeutet.
Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen
Untersuchung von Veränderungen im MoCA, einem kognitiven Test für die Alzheimer-Krankheit. Das MoCA bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung an Zeit und Ort. Die MoCA-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung.
Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)-Score und dem NPI-Q-Score
Zeitfenster: Am Ende der Studie bis zu 9 Monate
Der 20-Punkte-Fragebogen „Barcelona Music Reward“ (wird bei der Anmeldung ausgefüllt) bewertet Facetten der Musik und Belohnungserlebnisse anhand von fünf Faktoren: Musikalische Suche, Emotionshervorrufung, Stimmungsregulierung, soziale Belohnung und sensorische Motorik. Die Teilnehmer geben den Grad der Zustimmung zu jeder Aussage anhand einer Fünf-Punkte-Skala an, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Die BMRQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100. BMRQ-Gesamtwerte und NPI-Q-Gesamtwerte werden verwendet, um zu beurteilen, ob diese Variablen korrelieren. Die Korrelation wird durch statistische Analyse in einem Chi-Quadrat-Test vervollständigt.
Am Ende der Studie bis zu 9 Monate
Korrelation zwischen dem BMRQ-Score und dem MoCA-Score
Zeitfenster: Am Ende der Studie bis zu 9 Monate
Der 20 Punkte umfassende BMRQ (wird bei der Einschreibung vergeben) bewertet Facetten der Musik und Belohnungserlebnisse anhand von fünf Faktoren: Musikalische Suche, Emotionshervorrufung, Stimmungsregulierung, soziale Belohnung und sensorische Motorik. Die Teilnehmer geben den Grad der Zustimmung zu jeder Aussage anhand einer Fünf-Punkte-Skala an, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Die BMRQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100. Die BMRQ-Gesamtscores und MoCA-Gesamtscores werden verwendet, um zu beurteilen, ob diese Variablen korrelieren. Die Korrelation wird durch statistische Analyse in einem Chi-Quadrat-Test vervollständigt.
Am Ende der Studie bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00231227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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