Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil u akutní plicní embolie (YGGDRASIL)

21. února 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Plicní vazodilatace sildenafilem u akutní plicní embolie

Zjistit, zda akutní plicní vazodilatace sildenafilem zlepšuje funkci pravé komory u pacientů s akutní středně-vysokorizikovou plicní embolií (PE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s PE byli randomizováni k jednorázové perorální dávce sildenafilu 50 mg (n=10) nebo placebu (n=10) jako přídavné léčbě ke konvenční léčbě. Funkce pravé komory hodnocená bezprostředně před a krátce po (0,5-1,5 h) randomizaci pomocí katetrizace pravého srdce (RHC), transtorakální echokardiografie (TTE) a srdeční magnetické rezonance (CMR). Primárním cílovým parametrem účinnosti byl srdeční index měřený pomocí CMR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní plicní embolií potvrzenou kontrastní počítačovou tomografií (CT)
  • trvání příznaků méně než 14 dní
  • starší 18-80 let
  • poměr pravá komora/levá komora (RV/LV) >1 měřeno transtorakální echokardiografií (TTE, 1 cm nad atrioventrikulárními chlopněmi ve čtyřkomorovém zobrazení na konci diastoly).

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • srdeční zástava, která vyžadovala kardiopulmonální resuscitaci
  • očekávaná délka života
  • systolický krevní tlak
  • kovové implantáty, obezita nebo klaustrofobie, které pacienta vyřadily ze srdeční magnetické rezonance (CMR)
  • změněný duševní stav pacienta, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • nedávné užívání léků s vlivem na dráhu oxid dusnatý-cyklický guanosinmonofosfát
  • známá nebo suspektní chronická tromboembolická plicní hypertenze
  • neschopnost provést protokol studie < 72 hodin po zahájení konvenční léčby PE
  • aktivní krvácení po trombolýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sildenafil
50 mg sildenafilu perorálně. Jedna dávka
Lék: Sildenafil
50 mg sildenafilu, jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka. Jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Srdeční index měřený srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Srdeční výdej
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Koncový systolický objem pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Střední podélné napětí
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
Střední plicní kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
diastolický tlak v plicnici
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
systolický tlak v plicnici
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
střední tlak v plicnici
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Nasycení žil kyslíkem
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
Pravá komora/průměr levé komory
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Hodnoceno echokardiografií
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Hodnoceno echokardiografií
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Hodnoceno echokardiografií
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Doba zrychlení plicní tepny
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Hodnoceno echokardiografií
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Trikuspidální regurgitační gradient
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
Hodnoceno echokardiografií
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-282-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení