Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil ved akut lungeemboli (YGGDRASIL)

21. februar 2020 opdateret af: University of Aarhus

Pulmonal vasodilatation af sildenafil ved akut lungeemboli

At undersøge om akut pulmonal vasodilatation med sildenafil forbedrer højre ventrikelfunktion hos patienter med akut mellemhøj risiko lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PE randomiseret til en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg (n=10) eller placebo (n=10) som tilføjelse til konventionel behandling. Højre ventrikelfunktion evalueret umiddelbart før og kort efter (0,5-1,5 timer) randomisering ved højre hjertekateterisering (RHC), trans-thorax ekkokardiografi (TTE) og hjertemagnetisk resonans (CMR). Det primære effektmål var hjerteindeks målt ved CMR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

80 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut lungeemboli bekræftet ved kontrastforstærket computertomografi (CT)
  • symptomvarighed på mindre end 14 dage
  • ældre end 18-80 år
  • højre ventrikel/venstre ventrikulære forhold (RV/LV) >1 målt ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE, 1 cm over de atrioventrikulære klapper i firekammervisningen ved endediastolen).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • hjertestop, der krævede hjerte-lunge-redning
  • en forventet levetid
  • systolisk blodtryk
  • metalimplantater, fedme eller klaustrofobi, der udelukker patienten fra hjertemagnetisk resonans (CMR)
  • ændret mental status gør, at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • nylig brug af lægemidler med indflydelse på nitrogenoxid-cyklisk guanosinmonophosphat-vejen
  • kendt eller formodet kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  • manglende evne til at udføre undersøgelsesprotokol < 72 timer efter, at konventionel PE-behandling blev påbegyndt
  • aktiv blødning efter trombolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil oralt. En dosis
Medicin: Sildenafil
50 mg sildenafil, én dosis
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille. En dosis
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Hjerteindeks målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær slagvolumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Hjertevolumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Højre ventrikulær ende diastolisk volumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Højre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig langsgående belastning
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
Gennemsnitligt pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved højre hjertekateterisering
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
diastolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved højre hjertekateterisering
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
systolisk lungearterietryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved højre hjertekateterisering
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved højre hjertekateterisering
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved højre hjertekateterisering
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Venøs iltmætning
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Evalueret ved højre hjertekateterisering
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
Højre ventrikel/venstre ventrikel diameter
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Vurderet ved ekkokardiografi
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Højre ventrikulær fraktionsarealændring
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Vurderet ved ekkokardiografi
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Vurderet ved ekkokardiografi
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Accelerationstid for lungearterien
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Vurderet ved ekkokardiografi
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Tricuspid regurgitant gradient
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
Vurderet ved ekkokardiografi
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-282-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger