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Sildenafil bei akuter Lungenembolie (YGGDRASIL)

21. Februar 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Pulmonale Vasodilatation durch Sildenafil bei akuter Lungenembolie

Es sollte untersucht werden, ob eine akute pulmonale Vasodilatation durch Sildenafil die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem bis hohem Risiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lungenembolie erhielten randomisiert eine orale Einzeldosis von 50 mg Sildenafil (n = 10) oder Placebo (n = 10) als Zusatztherapie zur konventionellen Therapie. Die rechtsventrikuläre Funktion wurde unmittelbar vor und kurz nach (0,5–1,5 h) der Randomisierung durch Rechtsherzkatheter (RHC), transthorakale Echokardiographie (TTE) und kardiale Magnetresonanz (CMR) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittels CMR gemessene Herzindex.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Lungenembolie, bestätigt durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT)
  • Symptomdauer von weniger als 14 Tagen
  • älter als 18-80 Jahre
  • rechtsventrikuläres/linksventrikuläres Verhältnis (RV/LV) >1, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE, 1 cm oberhalb der atrioventrikulären Klappen im Vierkammerblick bei Enddiastole).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderte
  • eine Lebenserwartung
  • systolischer Blutdruck
  • Metallimplantate, Fettleibigkeit oder Klaustrophobie, die den Patienten von der kardialen Magnetresonanz (CMR) ausschlossen
  • veränderter Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • kürzlicher Gebrauch von Arzneimitteln mit Einfluss auf den Stickoxid-zyklischen Guanosinmonophosphat-Stoffwechselweg
  • bekannter oder vermuteter chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll < 72 Stunden nach Beginn der konventionellen PE-Behandlung durchzuführen
  • aktive Blutung nach Thrombolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sildenafil
50 mg Sildenafil oral. Eine Dosis
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg Sildenafil, eine Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille. Eine Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Herzindex gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres Schlagvolumen
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Herzleistung
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Mittlere Längsdehnung
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Mittlerer Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
diastolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
mittlerer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Rechtsventrikulärer/linksventrikulärer Durchmesser
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Änderung der rechtsventrikulären Teilfläche
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Beschleunigungszeit der Pulmonalarterie
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Trikuspidaler Regurgitationsgradient
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-282-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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