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Sildenafil nell'embolia polmonare acuta (YGGDRASIL)

21 febbraio 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Vasodilatazione polmonare da Sildenafil nell'embolia polmonare acuta

Indagare se la vasodilatazione polmonare acuta da parte del sildenafil migliora la funzione ventricolare destra nei pazienti con embolia polmonare (PE) acuta a rischio intermedio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con EP randomizzati a una singola dose orale di sildenafil 50 mg (n=10) o placebo (n=10) in aggiunta alla terapia convenzionale. La funzione ventricolare destra è stata valutata immediatamente prima e poco dopo (0,5-1,5 ore) della randomizzazione mediante cateterismo del cuore destro (RHC), ecocardiografia transtoracica (TTE) e risonanza magnetica cardiaca (CMR). L'endpoint primario di efficacia era l'indice cardiaco misurato mediante CMR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 80 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare acuta confermata mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto
  • durata dei sintomi inferiore a 14 giorni
  • di età superiore ai 18-80 anni
  • rapporto ventricolare destro/ventricolare sinistro (RV/LV) >1 misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE, 1 cm sopra le valvole atrioventricolari nella vista a quattro camere alla fine della diastole).

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • arresto cardiaco che ha richiesto la rianimazione cardiopolmonare
  • un'aspettativa di vita
  • pressione sanguigna sistolica
  • protesi metalliche, obesità o claustrofobia che hanno escluso il paziente dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  • stato mentale alterato che rende il paziente incapace di fornire il consenso informato
  • uso recente di farmaci con influenza sulla via ossido nitrico-guanosina monofosfato ciclico
  • ipertensione polmonare tromboembolica cronica nota o sospetta
  • incapacità di eseguire il protocollo di studio < 72 ore dopo l'istituzione del trattamento convenzionale per EP
  • sanguinamento attivo dopo trombolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sildenafil
50 mg di sildenafil orale. Una dose
Droga: Sildenafil
50 mg di sildenafil, una dose
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo. Una dose
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Indice cardiaco misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico ventricolare destro
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Volume telesistolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Deformazione longitudinale media
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione media di incuneamento capillare polmonare
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Saturazione di ossigeno venoso
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Diametro ventricolare destro/ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di accelerazione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Gradiente di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-282-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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