Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w ostrej zatorowości płucnej (YGGDRASIL)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Rozszerzenie naczyń płucnych przez syldenafil w ostrej zatorowości płucnej

Zbadanie, czy ostre rozszerzenie naczyń płucnych przez syldenafil poprawia czynność prawej komory u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) o średnim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z PE zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną syldenafilu 50 mg (n=10) lub placebo (n=10) jako dodatek do terapii konwencjonalnej. Czynność prawej komory oceniano bezpośrednio przed i krótko po (0,5-1,5 godziny) randomizacji za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC), echokardiografii przezklatkowej (TTE) i rezonansu magnetycznego serca (CMR). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik sercowy mierzony metodą CMR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą zatorowością płucną potwierdzoną tomografią komputerową (CT) z kontrastem
  • czas trwania objawów krótszy niż 14 dni
  • starsze niż 18-80 lat
  • stosunek prawokomorowy/lewokomorowy (RV/LV) >1 mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE, 1 cm powyżej zastawek przedsionkowo-komorowych w projekcji czterojamowej w końcowym rozkurczu).

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • zatrzymanie akcji serca wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • długość życia
  • ciśnienie skurczowe
  • metalowe implanty, otyłość lub klaustrofobia wykluczające pacjenta z rezonansu magnetycznego serca (CMR)
  • zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • niedawne stosowanie leków wpływających na szlak tlenek azotu-cykliczny monofosforan guanozyny
  • rozpoznane lub podejrzewane przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
  • niezdolność do wykonania protokołu badania < 72 godziny po rozpoczęciu konwencjonalnego leczenia PE
  • aktywne krwawienie po trombolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sildenafil
50 mg syldenafilu doustnie. Jedna dawka
Lek: Sildenafil
50 mg syldenafilu, jedna dawka
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo. Jedna dawka
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Wskaźnik sercowy mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Rzut serca
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Końcowa objętość skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Średnie odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Wysycenie krwi żylnej tlenem
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Średnica prawej komory/lewej komory
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Czas przyspieszenia tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Gradient niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-282-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami