Školení o vyhýbání se alkoholu ve virtuální realitě
Randomizovaná kontrolovaná zkouška školícího programu zaměřeného na vyhýbání se alkoholu založenému na virtuální realitě pro poruchu užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Kühn, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 040741024115
- E-mail: l.ascone-michelis@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leonie Ascone, Dr. phil.
- Telefonní číslo: 040741024115
- E-mail: s.kuehn@uke.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- splňující diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu
- plynně mluví jazykem zúčastněné země (německy, polsky nebo dánsky)
- dokončení detoxikace (v případě potřeby)
- zapsána do standardní léčby do dvou týdnů
Kritéria vyloučení:
- jakékoli senzorické nebo motorické deficity komplikující poskytování AAT (např. barvoslepost, poruchy jemné nebo hrubé motoriky horních končetin)
- splňují diagnostická kritéria pro jiné poruchy související s užíváním návykových látek
- závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění (např. psychotické poruchy, mentální retardace, demence) nebo terminální somatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink vyhýbání se přístupu k virtuální realitě
Účastníci absolvují šest lekcí (tři lekce týdně po dobu dvou týdnů; délka sezení = 30 minut) tréninku vyhýbání se přiblížení ve virtuální realitě.
Alkoholické nápoje se odtlačí ovladačem a nealko nápoje budou taženy k sobě.
Školení začne přibližně tři týdny před propuštěním z lůžkových klinik, aby se změřil přídavný efekt a aby se zajistilo, že přídavná léčba neprodlouží dobu léčby.
|
V AAT založeném na VR jsou pacienti situováni v prostředí baru, kde se před nimi na barovém stole objevují nápoje.
Pacienti jsou instruováni, aby reagovali na 100 % alkoholických nápojů tlakovou reakcí s ovladačem a na nealkoholické nápoje ve 100 % pokusů reagovali tahovou reakcí.
Sada stimulů se skládá z 50 různých nápojů, které jsou zobrazeny celkem třikrát.
|
|
Aktivní komparátor: Počítačový přístup k vyhýbání se školení
Účastníci absolvují šest lekcí (tři lekce týdně po dobu dvou týdnů; délka sezení = 30 minut) tréninku vyhýbání se přiblížení na počítači.
Alkoholické nápoje jsou odtlačeny joystickem a nealko nápoje budou přitahovány k sobě.
Školení začne přibližně tři týdny před propuštěním z lůžkových klinik, aby se změřil přídavný efekt a aby se zajistilo, že přídavná léčba neprodlouží dobu léčby.
|
V počítačové AAT jsou pacienti umístěni před počítačem, kde se před nimi na obrazovce objevují nápoje.
Pacienti jsou instruováni, aby reagovali na 100 % alkoholických nápojů stiskem pomocí joysticku a na nealkoholické nápoje ve 100 % pokusů reagovali zatažením.
Sada stimulů se skládá z 50 různých nápojů, které jsou zobrazeny celkem třikrát.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle na odděleních.
Z etických důvodů dostanou účastníci v této podmínce po dokončení studie nabídku absolvovat již vědecky ověřený počítačový trénink vyhýbání se přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Opatření týkající se spotřeby alkoholu budou odvozena ze sledování časové osy (TLFB).
Metoda TLFB zahrnuje použití kalendáře k identifikaci vzorců spotřeby alkoholu z hlediska počtu nápojů za den během posledních 30 dnů.
Jeden nápoj je definován jako 12 gramů etanolu.
Vizuální analogová škála (VAS) obsahuje jednotlivé položky používané k měření stupně chuti na alkohol na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné chutě a 100 extrémní stupeň bažení.
Stupnice je zobrazena vizuálně na pravítku a jednotlivec bude požádán, aby uvedl frekvenci, průměrnou úroveň a nejvyšší úroveň touhy, kterou zažil během posledních 30 dnů.
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny touhy související s alkoholem
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
14bodová škála obsedantně-kompulzivního pití (OCDS) měří stupeň bažení za posledních sedm dní.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím výraznější chutě.
Škála má dvě subškály: skóre obsedantních bažení a skóre nutkavých bažení.
Na základě těchto subškál se vypočítá celkové skóre a je možné vypočítat skóre subškály odolnost/zhoršení a interference.
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
|
Změny sebeúčinnosti při abstinenci od alkoholu
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Škála sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu (AASE) o 40 položkách měří současnou úroveň pokušení pít alkohol a vlastní účinnost k abstinenci od pití.
Škála používá 20 situací představujících typické narážky na pití.
Dvacet položek se týká úrovní pokušení, dalších 20 položek vlastní účinnosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od vůbec (0) po extrémně (4).
Opatření zahrnuje následující dílčí škály: (1) negativní vliv; (2) sociální interakce a pozitivní stavy; (3) fyzické a jiné záležitosti; a (4) stažení a nutkání (40).
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
|
Změny impulzivity
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
30položková Barrattova škála impulzivity (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) posuzuje dimenze impulzivity pomocí tří subškál: (1) pozornost (pozornost a kognitivní nestabilita), (2) motorická (motorika a vytrvalost); a (3) neplánování (sebekontrola a kognitivní složitost).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = pro mě velmi pravdivé do 4 = pro mě velmi nepravdivé.
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
|
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) je 21-položkový nástroj s více možnostmi, který měří závažnost deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3 na základě závažnosti.
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v přístupu souvisejícím s alkoholem
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Diagnostický úkol vyhýbání se alkoholu (alcohol-AAT) měří zkreslení přístupu.
Během alkoholového AAT jsou jedinci AUD vyzváni, aby reagovali na obrázky alkoholických a nealkoholických nápojů pomocí reakcí přiblížení a vyhýbání se (přitažením nebo stlačením joysticku (AAT na počítači) nebo ovladače (VR-AAT)).
50 % alkoholických/nealkoholických nápojů je odtlačeno a 50 % přitaženo k sobě.
Zkreslení přiblížení je indikováno, když jsou reakční doby rychlejší pro přiblížení se alkoholovým podnětům než pro vyhnutí se jim, zatímco opak znamená zkreslení vyhýbání se.
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
|
Změny touhy vyvolané narážkou
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Touhy budou posuzovány u všech alkoholických a nealkoholických nápojů z konvenčního a VR založeného AAT.
Obrázky budou hodnoceny na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100 podle okamžité úrovně vyvolané bažení, aby se prověřil jejich potenciál vyvolat toužení vyvolané narážkou.
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
|
Změny v inhibici reakce související s alkoholem
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Inhibice odezvy na podněty týkající se alkoholu bude zaznamenána pomocí upravené verze klasické úlohy Go/No-Go.
Modifikace zahrnuje použití obrázků souvisejících s alkoholem a neutrálních obrázků ke specifickému testování inhibičních kapacit vůči podnětům souvisejícím s alkoholem.
Do úkolu budou zahrnuty obrázky alkoholických a nealkoholických nápojů z konvenčního a VR založeného AAT a také nové obrázky.
Pacienti budou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a bez chyb stisknutím tlačítka odezvy, když uvidí nealkoholický nápoj (tj.
"Jděte" signály), ale odmítnout jejich odpověď, když je předložen alkoholický nápoj (tj.
signály "NoGo").
|
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VR_AAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .