Virtual Reality Alkoholundgåelsestræning
En randomiseret kontrolleret afprøvning af et Virtual Reality-baseret, tilgangs-undgåelsestræningsprogram for alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Simone Kühn, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 040741024115
- E-mail: l.ascone-michelis@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leonie Ascone, Dr. phil.
- Telefonnummer: 040741024115
- E-mail: s.kuehn@uke.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- opfylder de diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug
- taler flydende det deltagende lands sprog (tysk, polsk eller dansk)
- afslutning af afgiftning (hvis nødvendigt)
- indskrevet i standardbehandling inden for to uger
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle sensoriske eller motoriske mangler, der komplicerer leveringen af AAT (f.eks. farveblindhed, fin- eller grovmotoriske defekter i overekstremiteterne)
- opfylder diagnostiske kriterier for andre stofmisbrugsforstyrrelser
- alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom (f. psykotiske lidelser, mental retardering, demens) eller terminal somatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality tilgang til undgåelsestræning
Deltagerne vil modtage seks sessioner (tre sessioner om ugen i to uger; sessionsvarighed = 30 minutter) med tilgang-undgåelsestræning i den virtuelle virkelighed.
Alkoholiske drikke skubbes væk med en controller, og læskedrikke vil blive trukket mod en selv.
Der påbegyndes træning cirka tre uger før udskrivelsen fra døgnklinikkerne for at måle tillægseffekten og sikre, at tillægsbehandlingen ikke forlænger behandlingsperioden.
|
I den VR-baserede AAT befinder patienter sig i et barmiljø, hvor drinks dukker op på et barbord foran dem.
Patienterne instrueres i at reagere på 100 % af de alkoholholdige drikkevarer med et push-respons med en controller, og på ikke-alkoholiske drikke i 100 % af forsøgene med et pull-respons.
Stimulisættet består af 50 forskellige drikkevarer, som vises tre gange i alt.
|
|
Aktiv komparator: Computer-baseret tilgang undgåelse uddannelse
Deltagerne vil modtage seks sessioner (tre sessioner om ugen i to uger; sessionsvarighed = 30 minutter) med tilgangs-undgåelsestræning på computeren.
Alkoholholdige drikkevarer skubbes væk med et joystick, og læskedrikke vil blive trukket mod en selv.
Der påbegyndes træning cirka tre uger før udskrivelsen fra døgnklinikkerne for at måle tillægseffekten og sikre, at tillægsbehandlingen ikke forlænger behandlingsperioden.
|
I den computerbaserede AAT er patienterne placeret foran en computer, hvor drikkevarer vises på skærmen foran dem.
Patienterne instrueres i at reagere på 100 % af de alkoholholdige drikkevarer med et push-respons med et joystick, og på ikke-alkoholiske drikke i 100 % af forsøgene med et pull-respons.
Stimulisættet består af 50 forskellige drikkevarer, som vises tre gange i alt.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får behandling som sædvanligt på afdelingerne.
Af etiske årsager vil deltagere i denne tilstand få tilbuddet om at gennemføre den allerede videnskabeligt validerede computerbaserede tilgangsforøgelsestræning efter deres afslutning af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Målinger af alkoholforbrug vil blive afledt af Timeline Followback (TLFB).
TLFB-metoden involverer at bruge en kalender til at identificere alkoholforbrugsmønstre i form af antal drinks pr. dag i løbet af de sidste 30 dage.
En drink er defineret som 12 gram ethanol.
Visual Analogue Scale (VAS) består af enkelte elementer, der bruges til at måle graden af alkoholtrang på skalaer fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen trang og 100 en ekstrem grad af trang.
Skalaen præsenteres visuelt på en lineal, og individet vil blive bedt om at rapportere hyppigheden, gennemsnitsniveauet og det højeste niveau af trang oplevet i løbet af de sidste 30 dage.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alkoholrelateret trang
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Den 14-punkts obsessiv-kompulsive drikkeskala (OCDS) måler graden af trang oplevet i løbet af de sidste syv dage.
Genstande vurderes på skalaer fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere udtalt er trangen.
Skalaen har to underskalaer: score for obsessiv cravings og compulsive cravings score.
En samlet score beregnes ud fra disse underskalaer, og det er muligt at beregne en modstands-/svækkelses- og interferensunderskala-score.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
|
Ændringer i alkoholabstinens selveffektivitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) med 40 punkter måler det nuværende niveau af fristelse til at drikke alkohol og selveffektivitet til at afholde sig fra at drikke.
Skalaen anvender 20 situationer, der repræsenterer typiske drikketegn.
Tyve punkter vedrører fristelsesniveauer, de andre 20 punkter vedrører selveffektivitet.
Varer er vurderet på skalaer fra slet ikke (0) til ekstremt (4).
Foranstaltningen omfatter følgende underskalaer: (1) negativ påvirkning; (2) social interaktion og positive tilstande; (3) fysiske og andre bekymringer; og (4) tilbagetrækning og opfordringer (40).
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
|
Ændringer i impulsivitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Barratt-impulsivitetsskalaen med 30 punkter (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) vurderer dimensioner af impulsivitet ved hjælp af tre underskalaer: (1) opmærksomhed (opmærksomhed og kognitiv ustabilitet), (2) motorisk (motorisk og udholdenhed); og (3) ikke-planlægning (selvkontrol og kognitiv kompleksitet).
Elementer er vurderet på 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 = meget sandt for mig til 4 = meget falsk for mig.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) er et 21-element multiple choice-instrument, der måler sværhedsgraden af depression.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alkoholrelateret tilgangsbias
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Den diagnostiske alkohol-tilgang-undgåelsesopgave (alkohol-AAT) måler tilgangsbias.
Under alkohol-AAT anmodes AUD-personer om at reagere på billeder af alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke ved hjælp af tilgangs- og undvigelsesreaktioner (ved at trække eller skubbe et joystick (computerbaseret AAT) eller en controller (VR-AAT)).
50 % af de alkoholholdige/alkoholiske drikke bliver skubbet væk og 50 % trukket mod sig selv.
En tilgangsbias er angivet, når reaktionstiderne er hurtigere for at nærme sig alkoholsignaler end for at undgå dem, hvorimod det modsatte indikerer undgåelsesbias.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
|
Ændringer i cue-inducerede cravings
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Trang vil blive vurderet for alle alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer fra den konventionelle og VR-baserede AAT.
Billederne vil blive vurderet på VAS-skalaen fra 0-100 i henhold til det umiddelbare niveau af craving induceret for at undersøge deres potentiale til at fremkalde cue-inducerede cravings.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
|
Ændringer i alkoholrelateret responshæmning
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Responshæmning over for alkoholsignaler vil blive registreret ved hjælp af en modificeret version af den klassiske Go/No-Go Task.
Ændringen involverer brugen af alkoholrelaterede og neutrale billeder til specifikt at teste hæmningsevner over for alkoholrelaterede signaler.
Billeder af alkoholholdige og ikke-alkoholiske drikkevarer fra det konventionelle og VR-baserede AAT samt nye billeder vil indgå i opgaven.
Patienter vil blive instrueret i at reagere så hurtigt som muligt og uden fejl ved at trykke på en svarknap, når de ser en alkoholfri drik (dvs.
"Go"-signaler), men at tilbageholde deres svar, når en alkoholisk drik præsenteres (dvs.
"NoGo"-signaler).
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VR_AAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .