Virtual-Reality-Training zur Alkoholvermeidung
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines auf virtueller Realität basierenden Trainingsprogramms zur Ansatzvermeidung bei Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Simone Kühn, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 040741024115
- E-Mail: l.ascone-michelis@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonie Ascone, Dr. phil.
- Telefonnummer: 040741024115
- E-Mail: s.kuehn@uke.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
- fließende Beherrschung der Sprache des teilnehmenden Landes (Deutsch, Polnisch oder Dänisch)
- Abschluss der Entgiftung (falls erforderlich)
- innerhalb von zwei Wochen in die Standardbehandlung aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- etwaige sensorische oder motorische Defizite, die die Bereitstellung des AAT erschweren (z. B. Farbenblindheit, Fein- oder Grobmotorikdefizite in den oberen Extremitäten)
- Erfüllung diagnostischer Kriterien für andere Substanzstörungen
- schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung (z.B. psychotische Störungen, geistige Behinderung, Demenz) oder unheilbare somatische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Training zur Vermeidung von Virtual-Reality-Ansätzen
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen (drei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen; Sitzungsdauer = 30 Minuten) zum Annäherungsvermeidungstraining in der virtuellen Realität.
Alkoholische Getränke werden mit einem Controller weggeschoben und Softdrinks zu sich gezogen.
Die Schulung beginnt etwa drei Wochen vor der Entlassung aus den stationären Kliniken, um den Zusatzeffekt zu messen und sicherzustellen, dass die Zusatzbehandlung den Behandlungszeitraum nicht verlängert.
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Beim VR-basierten AAT befinden sich Patienten in einer Barumgebung, in der Getränke auf einem Stehtisch vor ihnen erscheinen.
Die Patienten werden angewiesen, auf 100 % der alkoholischen Getränke mit einer Push-Reaktion mit einem Controller und auf alkoholfreie Getränke in 100 % der Studien mit einer Pull-Reaktion zu reagieren.
Das Reizset besteht aus 50 verschiedenen Getränken, die insgesamt dreimal angezeigt werden.
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Aktiver Komparator: Computergestütztes Training zur Annäherungsvermeidung
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen (drei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen; Sitzungsdauer = 30 Minuten) zum Annäherungsvermeidungstraining am Computer.
Mit einem Joystick werden alkoholische Getränke weggeschoben und Softdrinks zu sich herangezogen.
Die Schulung beginnt etwa drei Wochen vor der Entlassung aus den stationären Kliniken, um den Zusatzeffekt zu messen und sicherzustellen, dass die Zusatzbehandlung den Behandlungszeitraum nicht verlängert.
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Bei der computergestützten AAT sitzen Patienten vor einem Computer, auf dessen Bildschirm vor ihnen Getränke erscheinen.
Die Patienten werden angewiesen, auf 100 % der alkoholischen Getränke mit einer Push-Reaktion mit einem Joystick zu reagieren, auf alkoholfreie Getränke in 100 % der Studien mit einer Pull-Reaktion.
Das Reizset besteht aus 50 verschiedenen Getränken, die insgesamt dreimal angezeigt werden.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden auf den Stationen wie gewohnt behandelt.
Aus ethischen Gründen erhalten Teilnehmer dieser Kondition das Angebot, nach Abschluss der Studie das bereits wissenschaftlich validierte computergestützte Annäherungsvermeidungstraining zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Messungen des Alkoholkonsums werden aus dem Timeline Followback (TLFB) abgeleitet.
Bei der TLFB-Methode wird ein Kalender verwendet, um Alkoholkonsummuster anhand der Anzahl der Getränke pro Tag während der letzten 30 Tage zu identifizieren.
Ein Getränk wird als 12 Gramm Ethanol definiert.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einzelnen Elementen, mit denen der Grad des Verlangens nach Alkohol auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen wird, wobei 0 für kein Verlangen und 100 für ein starkes Verlangen steht.
Die Skala wird visuell auf einem Lineal dargestellt, und die Person wird aufgefordert, die Häufigkeit, den Mittelwert und den Spitzenwert der in den letzten 30 Tagen verspürten Heißhungerattacken anzugeben.
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im alkoholbedingten Verlangen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Die 14-Punkte-Skala für zwanghaftes Trinken (OCDS) misst den Grad des Verlangens, das in den letzten sieben Tagen aufgetreten ist.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter ist das Verlangen.
Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: dem Score für zwanghaftes Verlangen und dem Score für zwanghaftes Verlangen.
Auf der Grundlage dieser Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, und es ist möglich, eine Widerstands-/Beeinträchtigungs- und Interferenz-Subskalenpunktzahl zu berechnen.
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei Alkoholabstinenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Die 40 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (AASE) misst das aktuelle Ausmaß der Versuchung, Alkohol zu trinken, und die Selbstwirksamkeit, auf Alkohol zu verzichten.
Die Skala wendet 20 Situationen an, die typische Hinweise zum Trinken darstellen.
Zwanzig Items beziehen sich auf Versuchungsstufen, die anderen 20 Items auf Selbstwirksamkeit.
Die Items werden auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (4) bewertet.
Das Maß umfasst die folgenden Unterskalen: (1) negativer Affekt; (2) soziale Interaktion und positive Zustände; (3) körperliche und andere Bedenken; und (4) Rückzug und Dränge (40).
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Veränderungen der Impulsivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Die 30 Punkte umfassende Barratt-Impulsivitätsskala (BIS, Patton, Stanford & Barratt, 1995) bewertet Dimensionen der Impulsivität anhand von drei Unterskalen: (1) Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeit und kognitive Instabilität), (2) motorisch (Motorik und Ausdauer); und (3) Nichtplanung (Selbstkontrolle und kognitive Komplexität).
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = „trifft für mich sehr zu“ bis 4 = „sehr falsch für mich“ reicht.
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Veränderungen im Schweregrad der Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) ist ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Instrument, das den Schweregrad einer Depression misst.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die je nach Schweregrad von 0 bis 3 reicht.
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der alkoholbezogenen Ansatzverzerrung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Die diagnostische Alkohol-Ansatz-Vermeidungsaufgabe (Alkohol-AAT) misst Ansatzverzerrungen.
Während des Alkohol-AAT werden AUD-Personen aufgefordert, auf Bilder von alkoholischen und alkoholfreien Getränken mit Annäherungs- und Vermeidungsreaktionen zu reagieren (durch Ziehen oder Drücken eines Joysticks (computerbasierter AAT) oder eines Controllers (VR-AAT)).
50 % der alkoholischen/alkoholfreien Getränke werden weggedrängt und 50 % zu sich selbst gezogen.
Eine Annäherungsverzerrung wird angezeigt, wenn die Reaktionszeiten bei der Annäherung an Alkoholhinweise schneller sind als bei deren Vermeidung, wohingegen das Gegenteil auf eine Vermeidungsverzerrung hinweist.
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Veränderungen im durch Reize hervorgerufenen Verlangen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Der Heißhunger wird auf alle alkoholischen und alkoholfreien Getränke aus dem konventionellen und VR-basierten AAT erhoben.
Die Bilder werden auf der VAS-Skala von 0 bis 100 entsprechend dem unmittelbaren Ausmaß des ausgelösten Verlangens bewertet, um ihr Potenzial zu untersuchen, durch Reize hervorgerufenes Verlangen hervorzurufen.
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Veränderungen der alkoholbedingten Reaktionshemmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Die Reaktionshemmung gegenüber Alkoholhinweisen wird mithilfe einer modifizierten Version der klassischen Go/No-Go-Aufgabe aufgezeichnet.
Die Modifikation beinhaltet die Verwendung von alkoholbezogenen und neutralen Bildern, um die Hemmfähigkeit gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen gezielt zu testen.
In die Aufgabe werden Bilder von alkoholischen und alkoholfreien Getränken aus dem konventionellen und VR-basierten AAT sowie neue Bilder einbezogen.
Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich und fehlerfrei zu reagieren, indem sie eine Antworttaste drücken, wenn sie ein alkoholfreies Getränk sehen (z. B.
„Los“-Signale), aber ihre Reaktion zurückzuhalten, wenn ihnen ein alkoholisches Getränk präsentiert wird (d. h.
„NoGo“-Signale).
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zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- VR_AAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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