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Formazione sull'evitamento dell'alcool in realtà virtuale

22 febbraio 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Una prova controllata randomizzata di un programma di formazione basato sulla realtà virtuale e sull'evitamento dell'approccio per il disturbo da uso di alcol

Il programma di formazione sull'evitamento dell'approccio (AATP) ha mostrato una promessa preliminare come aggiunta al trattamento standard per la dipendenza da alcol. Tuttavia, mancano le conoscenze sul fatto che l'efficacia dell'AATP possa essere ulteriormente migliorata se eseguita in una tipica situazione di consumo di alcol. Lo scopo principale di questo studio è indagare se l'addestramento all'evitamento dell'avvicinamento implementato in un ambiente di bar di realtà virtuale sia superiore alla classica versione per PC con joystick dell'AATP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà implementato come uno studio controllato randomizzato. Un totale di 135 pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) arruolati consecutivamente, reclutati da cliniche ospedaliere per alcol in Germania, Polonia e Danimarca, saranno randomizzati in uno dei tre gruppi all'inizio del trattamento standard per l'alcol: gruppo A) AATP rilevante per gli stimoli come solito; gruppo B) ATTP rilevante per gli stimoli nella realtà virtuale e gruppo C) trattamento come al solito (TAU; gruppo di controllo). Gli esiti del trattamento saranno valutati al pre-trattamento, al post-trattamento e al follow-up di 3 mesi. Verranno applicati modelli misti generalizzati per confrontare le traiettorie dei gruppi nel tempo sugli esiti di consumo, desiderio e impulsività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leonie Ascone, Dr. phil.
  • Numero di telefono: 040741024115
  • Email: s.kuehn@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol
  • fluente nella lingua del paese partecipante (tedesco, polacco o danese)
  • completamento della disintossicazione (se necessario)
  • iscritto al trattamento standard entro due settimane

Criteri di esclusione:

  • eventuali deficit sensoriali o motori che complicano la fornitura della TAA (ad es. daltonismo, deficit motori fini o grossolani degli arti superiori)
  • soddisfare i criteri diagnostici per altri disturbi da uso di sostanze
  • grave malattia psichiatrica o neurologica (ad es. disturbi psicotici, ritardo mentale, demenza) o malattia somatica terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento all'evitamento dell'approccio alla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno sei sessioni (tre sessioni a settimana per due settimane; durata della sessione = 30 minuti) di formazione sull'evitamento dell'approccio nella realtà virtuale. Le bevande alcoliche vengono respinte con un controller e le bevande analcoliche verranno tirate verso di sé. La formazione inizierà circa tre settimane prima della dimissione dalle cliniche ospedaliere per misurare l'effetto aggiuntivo e per garantire che il trattamento aggiuntivo non prolunghi il periodo di trattamento.
Altro: Addestramento all'evitamento dell'approccio alla realtà virtuale
Nell'AAT basato sulla realtà virtuale, i pazienti si trovano in un ambiente da bar dove le bevande appaiono su un tavolo da bar di fronte a loro. I pazienti vengono istruiti a reagire al 100% delle bevande alcoliche con una risposta push con un controllore e alle bevande analcoliche nel 100% delle prove con una risposta pull. Il set di stimoli è composto da 50 diverse bevande, che vengono visualizzate tre volte in totale.
Comparatore attivo: Addestramento all'elusione dell'approccio basato sul computer
I partecipanti riceveranno sei sessioni (tre sessioni a settimana per due settimane; durata della sessione = 30 minuti) di formazione per evitare l'approccio al computer. Le bevande alcoliche vengono spinte via con un joystick e le bibite saranno tirate verso di sé. La formazione inizierà circa tre settimane prima della dimissione dalle cliniche ospedaliere per misurare l'effetto aggiuntivo e per garantire che il trattamento aggiuntivo non prolunghi il periodo di trattamento.
Altro: Addestramento all'elusione dell'approccio basato sul computer
Nella TAA computerizzata, i pazienti si trovano davanti a un computer dove sullo schermo appaiono delle bevande. I pazienti vengono istruiti a reagire al 100% delle bevande alcoliche con una risposta push con un joystick e alle bevande analcoliche nel 100% delle prove con una risposta pull. Il set di stimoli è composto da 50 diverse bevande, che vengono visualizzate tre volte in totale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno cure come di consueto nei reparti. Per motivi etici, i partecipanti in questa condizione riceveranno l'offerta di intraprendere la formazione sull'evitamento dell'approccio basato su computer già validato scientificamente dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Le misure del consumo di alcol saranno derivate dal Timeline Followback (TLFB). Il metodo TLFB prevede l'utilizzo di un calendario per identificare i modelli di consumo di alcol in termini di numero di bevute al giorno negli ultimi 30 giorni. Una bevanda è definita come 12 grammi di etanolo. La Visual Analogue Scale (VAS) comprende singoli elementi utilizzati per misurare il grado di desiderio di alcol su scale che vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun desiderio e 100 un grado estremo di desiderio. La scala è presentata visivamente su un righello e all'individuo verrà richiesto di riportare la frequenza, il livello medio e il livello di picco delle voglie sperimentate negli ultimi 30 giorni.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel desiderio correlato all'alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
La scala del bere ossessivo-compulsivo (OCDS) a 14 voci misura il grado di voglie sperimentate negli ultimi sette giorni. Gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più pronunciate sono le voglie. La scala ha due sottoscale: il punteggio delle voglie ossessive e il punteggio delle voglie compulsive. Un punteggio totale viene calcolato sulla base di queste sottoscale ed è possibile calcolare un punteggio della sottoscala di resistenza/deterioramento e interferenza.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
La scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol (AASE) a 40 voci misura il livello attuale di tentazione di bere alcolici e l'autoefficacia di astenersi dal bere. La scala applica 20 situazioni che rappresentano tipici segnali di consumo. Venti item si riferiscono ai livelli di tentazione, gli altri 20 all'autoefficacia. Gli item sono valutati su scale che vanno da per niente (0) a estremamente (4). La misura comprende le seguenti sottoscale: (1) affetto negativo; (2) interazione sociale e stati positivi; (3) preoccupazioni fisiche e di altro tipo; e (4) ritiro e sollecita (40).
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nell'impulsività
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
La scala dell'impulsività Barratt a 30 voci (BIS, Patton, Stanford e Barratt, 1995) valuta le dimensioni dell'impulsività utilizzando tre sottoscale: (1) attenzionale (attenzione e instabilità cognitiva), (2) motoria (motoria e perseveranza); e (3) non pianificazione (autocontrollo e complessità cognitiva). Gli elementi sono valutati su scale Likert a 4 punti che vanno da 1 = molto vero per me a 4 = molto falso per me.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) è uno strumento a scelta multipla di 21 voci che misura la gravità della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pregiudizio dell'approccio correlato all'alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Il compito diagnostico di evitamento dell'approccio all'alcol (alcol-AAT) misura i bias di approccio. Durante l'alcol-AAT, agli individui AUD viene richiesto di reagire alle immagini di bevande alcoliche e analcoliche utilizzando risposte di avvicinamento ed evitamento (tirando o spingendo un joystick (AAT basato su computer) o un controller (VR-AAT)). Il 50% delle bevande alcoliche/analcoliche viene allontanato e il 50% tirato verso di sé. Un bias di approccio è indicato quando i tempi di reazione sono più rapidi per avvicinarsi ai segnali dell'alcol piuttosto che per evitarli, mentre il contrario indica bias di evitamento.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nelle voglie indotte dai segnali
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Le voglie saranno valutate per tutte le bevande alcoliche e analcoliche dall'AAT convenzionale e basato su VR. Le immagini saranno valutate sulla scala VAS che va da 0 a 100 in base al livello immediato di craving indotto per esaminare il loro potenziale per suscitare voglie indotte da segnali.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nell'inibizione della risposta correlata all'alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
L'inibizione della risposta agli stimoli alcolici sarà registrata utilizzando una versione modificata del classico compito Go/No-Go. La modifica prevede l'uso di immagini correlate all'alcol e neutre per testare in modo specifico le capacità di inibizione nei confronti dei segnali correlati all'alcol. Nel compito saranno incluse immagini di bevande alcoliche e analcoliche dalla TAA convenzionale e basata su VR, nonché nuove immagini. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere il più velocemente possibile e senza errori, premendo un pulsante di risposta quando vedono una bevanda analcolica (ad es. segnali "Vai") ma per trattenere la loro risposta quando viene presentata una bevanda alcolica (ad es. segnali "NoGo").
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Pomeranian Medical University Szczecin
European Regional Development Fund
Hochschule für Techink und Wirtschaft Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR_AAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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