Trening unikania alkoholu w wirtualnej rzeczywistości
Randomizowana, kontrolowana próba programu treningowego opartego na rzeczywistości wirtualnej i unikania podejścia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Kühn, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 040741024115
- E-mail: l.ascone-michelis@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leonie Ascone, Dr. phil.
- Numer telefonu: 040741024115
- E-mail: s.kuehn@uke.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- biegła znajomość języka kraju uczestniczącego (niemiecki, polski lub duński)
- zakończenie detoksykacji (w razie potrzeby)
- włączonych do standardowego leczenia w ciągu dwóch tygodni
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie deficyty czuciowe lub ruchowe utrudniające wykonanie AAT (np. daltonizm, zaburzenia małej lub dużej motoryki kończyn górnych)
- spełnianie kryteriów diagnostycznych dla innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
- ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna (np. zaburzenia psychotyczne, upośledzenie umysłowe, demencja) lub nieuleczalna choroba somatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening unikania podejścia do rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają sześć sesji (trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie; czas trwania sesji = 30 min) treningu zbliżania się i unikania w wirtualnej rzeczywistości.
Napoje alkoholowe są odpychane za pomocą kontrolera, a napoje bezalkoholowe są przyciągane do siebie.
Szkolenia rozpoczną się na około trzy tygodnie przed wypisem z klinik stacjonarnych w celu zmierzenia efektu dodatkowego i zapewnienia, że leczenie dodatkowe nie wydłuży okresu leczenia.
|
W AAT opartym na VR pacjenci znajdują się w środowisku barowym, gdzie napoje pojawiają się na stoliku barowym przed nimi.
Pacjentów instruuje się, aby reagowali na 100% napojów alkoholowych reakcją push za pomocą kontrolera, a na napoje bezalkoholowe w 100% prób reakcją pull.
Zestaw bodźców składa się z 50 różnych napojów, które są wyświetlane w sumie trzy razy.
|
|
Aktywny komparator: Komputerowe szkolenie w zakresie unikania podejścia
Uczestnicy otrzymają sześć sesji (trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie; czas trwania sesji = 30 minut) treningu zbliżania się i unikania na komputerze.
Napoje alkoholowe są odpychane joystickiem, a napoje bezalkoholowe są przyciągane do siebie.
Szkolenia rozpoczną się na około trzy tygodnie przed wypisem z klinik stacjonarnych w celu zmierzenia efektu dodatkowego i zapewnienia, że leczenie dodatkowe nie wydłuży okresu leczenia.
|
W komputerowym AAT pacjenci siedzą przed komputerem, a napoje pojawiają się na ekranie przed nimi.
Pacjenci są instruowani, aby reagowali na 100% napojów alkoholowych reakcją pchania za pomocą joysticka, a na napoje bezalkoholowe w 100% prób reakcją na pociągnięcie.
Zestaw bodźców składa się z 50 różnych napojów, które są wyświetlane w sumie trzy razy.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle na oddziałach.
Ze względów etycznych uczestnicy w tym stanie otrzymają propozycję podjęcia już naukowo potwierdzonego komputerowego szkolenia w zakresie unikania podejścia po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Miary spożycia alkoholu będą pochodzić z obserwacji osi czasu (TLFB).
Metoda TLFB polega na wykorzystaniu kalendarza do identyfikacji wzorców spożycia alkoholu pod względem liczby wypijanych drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Jeden napój definiuje się jako 12 gramów etanolu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z pojedynczych pozycji służących do pomiaru stopnia głodu alkoholowego w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 skrajny stopień głodu.
Skala jest przedstawiona wizualnie na linijce, a osoba zostanie poproszona o podanie częstotliwości, średniego poziomu i szczytowego poziomu zachcianek odczuwanych w ciągu ostatnich 30 dni.
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głodu związanego z alkoholem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
14-punktowa skala obsesyjno-kompulsyjnego picia (OCDS) mierzy stopień głodu doświadczanego w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym wyraźniejszy głód.
Skala ma dwie podskale: obsesyjne zachcianki i kompulsywne zachcianki.
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie tych podskal i możliwe jest obliczenie wyniku podskali odporności/upośledzenia i interferencji.
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
|
Zmiany samoskuteczności abstynencji alkoholowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
40-itemowa Skala Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej (AASE) mierzy aktualny poziom pokusy picia alkoholu i poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od picia.
Skala obejmuje 20 sytuacji reprezentujących typowe wskazówki dotyczące picia.
Dwadzieścia pozycji dotyczy poziomu pokusy, pozostałe 20 pozycji dotyczy poczucia własnej skuteczności.
Pozycje są oceniane w skali od wcale (0) do skrajnie (4).
Miara składa się z następujących podskal: (1) afekt negatywny; (2) interakcje społeczne i stany pozytywne; (3) problemy fizyczne i inne; oraz (4) wycofanie się i ponaglenia (40).
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
|
Zmiany impulsywności
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
30-itemowa skala impulsywności Barratta (BIS, Patton, Stanford i Barratt, 1995) ocenia wymiary impulsywności za pomocą trzech podskal: (1) uwagi (uwaga i niestabilność poznawcza), (2) motoryczna (motoryka i wytrwałość); oraz (3) brak planowania (samokontrola i złożoność poznawcza).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 = dla mnie bardzo prawdziwe do 4 = dla mnie bardzo fałszywe.
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
|
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck i wsp., 1996) to 21-punktowy instrument wielokrotnego wyboru, który mierzy nasilenie depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od nasilenia.
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w podejściu związanym z alkoholem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Diagnostyczne zadanie polegające na unikaniu podejścia do alkoholu (alkohol-AAT) mierzy błędy w podejściu.
Podczas alkoholowego AAT osoby z AUD są proszone o reagowanie na zdjęcia napojów alkoholowych i bezalkoholowych za pomocą reakcji zbliżania się i unikania (poprzez pociągnięcie lub pchnięcie joysticka (AAT oparte na komputerze) lub kontrolera (VR-AAT)).
50% napojów alkoholowych/bezalkoholowych jest odpychanych, a 50% przyciąganych do siebie.
Błąd podejścia jest wskazany, gdy czasy reakcji są szybsze w przypadku zbliżania się do sygnałów alkoholowych niż w przypadku ich unikania, podczas gdy sytuacja odwrotna wskazuje na błąd unikania.
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
|
Zmiany w pragnieniach wywołanych sygnałem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Zachcianki zostaną ocenione dla wszystkich napojów alkoholowych i bezalkoholowych z konwencjonalnego i opartego na VR AAT.
Zdjęcia zostaną ocenione w skali VAS od 0 do 100, zgodnie z natychmiastowym poziomem wywołanego głodu, aby zbadać ich potencjał do wywołania głodu wywołanego sygnałem.
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
|
Zmiany w hamowaniu odpowiedzi związanej z alkoholem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Zahamowanie odpowiedzi na sygnały alkoholowe zostanie zarejestrowane przy użyciu zmodyfikowanej wersji klasycznego zadania Go/No-Go.
Modyfikacja polega na użyciu obrazów związanych z alkoholem i neutralnych, aby konkretnie przetestować zdolności hamowania wobec sygnałów związanych z alkoholem.
Do zadania zostaną dołączone zdjęcia napojów alkoholowych i bezalkoholowych z konwencjonalnego i opartego na VR AAT oraz nowe zdjęcia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe i bezbłędnie, naciskając przycisk odpowiedzi, gdy zobaczą napój bezalkoholowy (tj.
sygnały „idź”), ale wstrzymać się z odpowiedzią, gdy prezentowany jest napój alkoholowy (tj.
sygnały „NoGo”).
|
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR_AAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .