Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 XG005-03 Aktuální studie

23. března 2021 aktualizováno: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XG005-03 (topické) u zdravých subjektů

Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrola s placebem, vzestupná jednotlivá a vícenásobná dávka PK, bezpečnost a snášenlivost topické formulace XG005-03 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost topické formulace XG005-03 ve třech vzestupných koncentracích po jedné a více lokálních aplikacích u zdravých subjektů. Zkouška se skládá ze dvou částí: jedné vzestupné dávky (SAD; část 1) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD; část 2). Studie MAD začne po dokončení části studie SAD.

Studie se bude skládat ze 4 týdnů období screeningu, období léčby (1 den dávkování pro SAD a 6,5 ​​dne pro MAD) a 14 dní období následného sledování bezpečnosti. Každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola, protože XG005-03 a placebo budou aplikovány na kontralaterální nohy. Aplikace XG005-03 nebo placeba na konkrétní nohu bude náhodně přidělena.

Zapsáno bude přibližně 36 zdravých subjektů. Osmnáct zdravých subjektů (3 alternativy na dávkovou skupinu) v části 1 (SAD) a části 2 (MAD), kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží studované léčivo: XG005-03 (1 %, 5 % a 10 %) a placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  2. BMI 18,0 až 30,0 kg/m2
  3. Netěhotné a nekojící ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní nebo těžké onemocnění
  2. Kožní infekce nebo léze
  3. Subjekty s jizvami, mateřskými znaménky, tetováním v místě aplikace
  4. Vystavujte nadměrnému UV záření
  5. Hypersenzitivita nebo alergie na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve všech kohortách
Lék: Placebo
Placebo topická formulace
Experimentální: XG005-03
XG005-03 ve 3 dávkách
Lék: XG005-03
3 různé koncentrace (1 %, 5 %, 10 %) topické formulace XG005-03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
maximální koncentrace (Cmax)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
terminální rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetika XG005-03 v 1%, 5% a 10% koncentracích
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
poločas rozpadu (t½)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (AUC0-t)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas, extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Nežádoucí událost
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG - srdeční frekvence
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-PR
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-QRS
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-QT
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-QTc
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Hodnocení pleti Grading-Burgerova a Bowmanova stupnice
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vitální funkce - systolický krevní tlak
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vital Sign-Diastolický krevní tlak
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vital Sign-Pulse Rate
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vitální znamení-Tympanická teplota
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vitální funkce-dechová frekvence
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-XG005-03-PK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení