Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 XG005-03 Ajankohtainen tutkimus

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Vaihe 1, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus XG005-03:n (ajankohtaisesti) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi

Vaihe 1, satunnaistettu, kertasokkoutettu, plasebokontrolli, nouseva yksittäinen ja moninkertainen PK-annos, XG005-03 paikallisen formulaation turvallisuus ja siedettävyys Terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan XG005-03 paikallisen formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmessa nousevassa pitoisuudessa yhden ja usean paikallisen käytön jälkeen terveillä koehenkilöillä. Koe koostuu kahdesta osasta: yksittäinen nouseva annos (SAD; osa 1) ja moninkertainen nouseva annos (MAD; osa 2). MAD-tutkimus alkaa, kun tutkimuksen SAD-osa on valmis.

Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, hoitojaksosta (1 päivä annostusta SAD:lle ja 6,5 ​​päivää MAD:lle) ja 14 päivän turvallisuuden seurantajaksosta. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, sillä XG005-03 ja lumelääke levitetään vastakkaisille jaloille. XG005-03:n tai lumelääkkeen käyttö tietylle jalalle määrätään satunnaisesti.

Mukaan otetaan noin 36 tervettä henkilöä. Kahdeksantoista tervettä henkilöä (3 vaihtoehtoista annosryhmää kohti) osassa 1 (SAD) ja osassa 2 (MAD), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat tutkimuslääkkeen: XG005-03 (1%, 5% ja 10%) ja lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset 18-55-vuotiaat
  2. BMI 18,0 - 30,0 kg/m2
  3. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa tai vaikea sairaus
  2. Ihotulehdus tai -vaurio
  3. Koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, tatuointeja käyttökohdassa
  4. Altista liialliselle UV-säteilylle
  5. Yliherkkyys tai allergia NSAID-lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kaikissa kohortissa
Lääke: Plasebo
Paikallinen lumelääkeformulaatio
Kokeellinen: XG005-03
XG005-03 3 annostasolla
Lääke: XG005-03
3 eri pitoisuutta (1 %, 5 %, 10 %) XG005-03 paikallista formulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
huippupitoisuus (Cmax)
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
terminaalin eliminointinopeusvakio (Kel)
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
XG005-03:n farmakokinetiikka 1 %, 5 % ja 10 % pitoisuuksina
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
puoliintumisaika (t½)
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t)
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Haitallinen Tapahtuma
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
EKG-syke
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
EKG-PR
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
EKG- QRS
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
EKG-QT
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
EKG-QTc
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Skin Assessment Grading - Burger- ja Bowman-asteikko
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Vital Sign-Systolinen verenpaine
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Vital Sign - Diastolinen verenpaine
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Vital Sign-pulssi
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Vital Sign-Tympanic lämpötila
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
Vital Sign - Hengitystiheys
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR-XG005-03-PK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia