Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 XG005-03 Aktuální studie

23. března 2021 aktualizováno: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XG005-03 (topické) u zdravých subjektů

Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrola s placebem, vzestupná jednotlivá a vícenásobná dávka PK, bezpečnost a snášenlivost topické formulace XG005-03 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost topické formulace XG005-03 ve třech vzestupných koncentracích po jedné a více lokálních aplikacích u zdravých subjektů. Zkouška se skládá ze dvou částí: jedné vzestupné dávky (SAD; část 1) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD; část 2). Studie MAD začne po dokončení části studie SAD.

Studie se bude skládat ze 4 týdnů období screeningu, období léčby (1 den dávkování pro SAD a 6,5 ​​dne pro MAD) a 14 dní období následného sledování bezpečnosti. Každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola, protože XG005-03 a placebo budou aplikovány na kontralaterální nohy. Aplikace XG005-03 nebo placeba na konkrétní nohu bude náhodně přidělena.

Zapsáno bude přibližně 36 zdravých subjektů. Osmnáct zdravých subjektů (3 alternativy na dávkovou skupinu) v části 1 (SAD) a části 2 (MAD), kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží studované léčivo: XG005-03 (1 %, 5 % a 10 %) a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  2. BMI 18,0 až 30,0 kg/m2
  3. Netěhotné a nekojící ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní nebo těžké onemocnění
  2. Kožní infekce nebo léze
  3. Subjekty s jizvami, mateřskými znaménky, tetováním v místě aplikace
  4. Vystavujte nadměrnému UV záření
  5. Hypersenzitivita nebo alergie na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve všech kohortách
Lék: Placebo
Placebo topická formulace
Experimentální: XG005-03
XG005-03 ve 3 dávkách
Lék: XG005-03
3 různé koncentrace (1 %, 5 %, 10 %) topické formulace XG005-03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
maximální koncentrace (Cmax)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
terminální rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetika XG005-03 v 1%, 5% a 10% koncentracích
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
poločas rozpadu (t½)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (AUC0-t)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce
Farmakokinetické analýzy
Časové okno: Den 1 až 4 dny po poslední dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas, extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Den 1 až 4 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Nežádoucí událost
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG - srdeční frekvence
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-PR
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-QRS
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-QT
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
EKG-QTc
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Hodnocení pleti Grading-Burgerova a Bowmanova stupnice
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vitální funkce - systolický krevní tlak
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vital Sign-Diastolický krevní tlak
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vital Sign-Pulse Rate
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vitální znamení-Tympanická teplota
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní
Vitální funkce-dechová frekvence
léčba po dobu sledování, průměrně 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-XG005-03-PK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na XG005-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit