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Phase 1 XG005-03 Aktuelle Studie

23. März 2021 aktualisiert von: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Eine einfachblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XG005-03 (topisch) bei gesunden Probanden

Phase 1, randomisiert, einfach verblindet, Placebo-Kontrolle, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosis der PK, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Formulierung XG005-03 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Formulierung XG005-03 in drei aufsteigenden Konzentrationen nach einmaliger und mehrfacher topischer Anwendung bei gesunden Probanden untersucht. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD; Teil 1) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD; Teil 2). Die MAD-Studie beginnt, nachdem der SAD-Teil der Studie abgeschlossen ist.

Die Studie umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum (1 Tag Dosierung bei SAD und 6,5 Tage bei MAD) und 14 Tage Sicherheits-Nachbeobachtungszeit. Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle, da XG005-03 und Placebo auf die kontralateralen Beine aufgetragen werden. Die Anwendung von XG005-03 oder Placebo auf ein bestimmtes Bein wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.

Ungefähr 36 gesunde Probanden werden eingeschrieben. Achtzehn gesunde Probanden (3 Stellvertreter pro Dosisgruppe) in Teil 1 (SAD) und Teil 2 (MAD), die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten das Studienmedikament: XG005-03 (1 %, 5 % und 10 %) und Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  2. BMI 18,0 bis 30,0 kg/m2
  3. Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile oder schwere Erkrankung
  2. Hautinfektion oder -läsion
  3. Personen mit Narben, Muttermalen und Tätowierungen an der Anwendungsstelle
  4. Setzen Sie es übermäßiger UV-Strahlung aus
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in allen Kohorten
Arzneimittel: Placebo
Topische Placebo-Formulierung
Experimental: XG005-03
XG005-03 in 3 Dosisstufen
Arzneimittel: XG005-03
3 verschiedene Konzentrationen (1 %, 5 %, 10 %) der topischen Formulierung XG005-03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Spitzenkonzentration (Cmax)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von XG005-03 in Konzentrationen von 1 %, 5 % und 10 %
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (t½)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche (AUC0-∞)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-Herzfrequenz
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-PR
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-QRS
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-QT
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-QTc
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Hautbewertungsskala – Burger- und Bowman-Skala
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen-systolischer Blutdruck
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen – diastolischer Blutdruck
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen-Pulsfrequenz
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen – Trommelfelltemperatur
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen-Atemfrequenz
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-XG005-03-PK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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