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Fase 1 XG005-03 Studio topico

23 marzo 2021 aggiornato da: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Uno studio di fase 1, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XG005-03 (topico) in soggetti sani

Fase 1, randomizzata, in singolo cieco, controllo con placebo, dose singola e multipla crescente della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della formulazione topica XG005-03 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, che esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione topica di XG005-03, in tre concentrazioni crescenti dopo applicazioni topiche singole e multiple in soggetti sani. Lo studio si compone di due parti: una singola dose crescente (SAD; Parte 1) e una dose multipla crescente (MAD; Parte 2). Lo studio MAD inizierà dopo il completamento della parte SAD dello studio.

Lo studio consisterà in 4 settimane di periodo di screening, periodo di trattamento (1 giorno di somministrazione per SAD e 6,5 giorni per MAD) e 14 giorni di periodo di follow-up sulla sicurezza. Ogni soggetto fungerà da proprio controllo, poiché XG005-03 e il placebo verranno applicati sulle gambe controlaterali. L'applicazione di XG005-03 o placebo a una particolare gamba verrà assegnata in modo casuale.

Saranno arruolati circa 36 soggetti sani. Diciotto soggetti sani (3 sostituti per gruppo di dose) nella Parte 1 (SAD) e nella Parte 2 (MAD), che soddisfano i criteri di ammissibilità, riceveranno il farmaco in studio: XG005-03 (1%, 5% e 10%) e placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Malattia instabile o grave
  2. Infezione o lesione della pelle
  3. Soggetti con cicatrici, nei, tatuaggi al sito di applicazione
  4. Esporre a raggi UV eccessivi
  5. Ipersensibilità o allergia ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in tutta la coorte
Droga: Placebo
Formulazione topica placebo
Sperimentale: XG005-03
XG005-03 in 3 livelli di dosaggio
Droga: XG005-03
3 diverse concentrazioni (1%, 5%, 10%) di XG005-03 formulazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
concentrazione massima (Cmax)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di XG005-03 in concentrazioni dell'1%, 5% e 10%.
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
emivita (t½)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-t)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
area sotto la curva concentrazione-tempo, estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Evento avverso
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-frequenza cardiaca
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-PR
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-QRS
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-QT
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-QTc
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Valutazione della pelle: scala Burger e Bowman
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Vital Sign-pressione sanguigna sistolica
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Vital Sign-pressione sanguigna diastolica
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Segno vitale-frequenza del polso
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Segno vitale-temperatura timpanica
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Segno vitale-frequenza respiratoria
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-XG005-03-PK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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