Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 XG005-03 Aktuel undersøgelse

23. marts 2021 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XG005-03 (aktuelt) hos raske forsøgspersoner

Fase 1, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrol, stigende enkelt- og multipeldosis af PK, sikkerhed og tolerabilitet af XG005-03 topisk formulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt, placebokontrolleret studie, som vil undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XG005-03 topisk formulering i tre stigende koncentrationer efter enkelt og multiple topiske applikationer hos raske forsøgspersoner. Forsøget består af to dele: en enkelt stigende dosis (SAD; Del 1) og en multipel stigende dosis (MAD; Del 2). MAD-undersøgelsen begynder, efter at SAD-delen af ​​undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsen vil bestå af 4 ugers screeningsperiode, behandlingsperiode (1 dags dosering for SAD og 6,5 dage for MAD) og 14 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Hvert individ vil tjene som hans/hendes egen kontrol, da XG005-03 og placebo vil blive påført på kontralaterale ben. Anvendelse af XG005-03 eller placebo på et bestemt ben vil blive tilfældigt tildelt.

Cirka 36 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Atten raske forsøgspersoner (3 suppleanter pr. dosisgruppe) i del 1 (SAD) og del 2 (MAD), som opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage undersøgelseslægemidlet: XG005-03 (1 %, 5 % og 10 %) og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år
  2. BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil eller alvorlig sygdom
  2. Hudinfektion eller læsion
  3. Personer med ar, modermærker, tatoveringer på applikationsstedet
  4. Udsættes for overdreven UV
  5. Overfølsomhed eller allergi over for NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i alle kohorte
Medicin: Placebo
Placebo topisk formulering
Eksperimentel: XG005-03
XG005-03 i 3 dosisniveauer
Medicin: XG005-03
3 forskellige koncentrationer (1%, 5%, 10%) af XG005-03 topisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af XG005-03 i 1 %, 5 % og 10 % koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
halveringstid (t½)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
areal under koncentration-tid-kurven, ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Uønsket hændelse
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-puls
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-PR
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-QRS
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-QT
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-QTc
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Skin Assessment Grading-Burger og Bowman skala
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vitaltegn-systolisk blodtryk
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vitaltegn-diastolisk blodtryk
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vital tegn-pulsfrekvens
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vital Sign-Tympanic Temperatur
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vitale tegn-respirationsfrekvens
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-XG005-03-PK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger